’Agence européenne des médicaments (EMA) a annoncé, le 8 juin 2021, qu’elle entreprenait la première évaluation d’un vaccin anti-Covid-19 à destination des adolescents pour étendre l’immunisation anti-Sars-CoV-2 chez les jeunes de 12 à 17 ans révolus, les vaccins disponibles étant conçus pour être administrés à partir de 18 ans.
En l’occurrence, il s’agit du vaccin américain Moderna – appelé désormais « Spikevax » –, qui a montré son activité préventive contre la Covid-19.
Autorisé, depuis janvier 2021, pour les patients de 18 ans et au-delà, il s’agit d’un vaccin à ARN messager (ARNm), un fragment du génome viral codant la production de la protéine virale spike ou spicule, que le vecteur génomique présentera au système immunitaire du patient pour déclencher l’expression d’anticorps spécifiques.
La Commission des produits médicaux à usage humain (CHMP) de l’EMA mettra en œuvre une évaluation accélérée des données émanant de cet essai impliquant des adolescents, la réglementation des produits de santé exigeant une évaluation spécifique des adolescents d’un vaccin dont les résultats chez l’adulte ont confirmé a priori la valeur. C’est le règlement.
L’étude du Spikevax [1] chez les juvéniles est menée en accord avec le plan d’investigation pédiatrique avec l’aval de la Commission pédiatrique de l’EMA.
C’est l’avis de la CHMP sur l’extension de l’usage de ce vaccin aux adolescents qui est transmis à la Commission européenne qui accorde finalement légalement l’autorisation d’un médicament, applicable dans tous les pays membres de l’Union européenne.
L’autorisation est attendue en juillet sauf si un supplément d’information est exigé.
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