新型计算机导航系统辅助人工全膝关节置换术的近期疗效

Abstract

目的

探讨新型计算机导航系统（Knee 3 软件；Brainlab 公司，德国）辅助人工全膝关节置换术（total knee arthroplasty，TKA）的早期疗效。

方法

2020 年 7 月—12 月，采用 Knee 3 软件辅助 19 例（19 膝）TKA。男 4 例，女 15 例；年龄 52～79 岁，平均 66.3 岁。骨关节炎 18 例，类风湿性关节炎 1 例。膝关节内翻畸形 16 例，外翻畸形 3 例。术前美国西部 Ontario 与 McMaster 大学骨关节炎指数（WOMAC）疼痛、僵硬、功能评分分别为（12.4±3.4）、2（1，4）、22（18，29）分，总分 37（29，43）分。术中测试伸膝位及屈膝 90° 位内、外侧间隙，评估是否达间隙平衡。记录手术时间、术中出血量、术后输血和手术并发症发生情况。术后 6 周 X 线片测量髋-膝-踝角（hip-knee-ankle angle，HKA）、股骨远端外侧角和胫骨近端内侧角，评价下肢力线和假体对线。采用 WOMAC 疼痛、僵硬和功能评分评价膝关节疼痛及功能，患者自评手术满意度。

结果

术中测量显示 18 例（94.7%）患者达伸膝位内、外侧间隙平衡，18 例（94.7%）达屈膝 90° 位内、外侧间隙平衡，19 例（100%）达伸膝位和屈膝 90° 位内侧间隙平衡，18 例（94.7%）达伸膝位和屈膝 90° 位外侧间隙平衡。手术时间 100～200 min，平均 126 min。术中出血量 100～400 mL，平均 205 mL。术后患者均获随访，随访时间 4～8 个月，平均 6.2 个月。术后发生下肢远端深静脉血栓形成 1 例，脑梗死 1 例。X 线片测量示 HKA 178°～182°，平均 179.8°；股骨远端外侧角 80°～87°，平均 83.5°；胫骨近端内侧角 87°～93°，平均 89.5°。末次随访时，WOMAC 疼痛、僵硬和功能评分分别为（3.6±1.9）、0（0，2）、4（2，6）分，总分 9（5，10）分，均较术前改善（P<0.05）。患者自评手术满意度，12 例达非常满意、7 例满意，总体满意率达 100%。

结论

Knee 3 软件辅助 TKA 有助于获得良好膝关节平衡和理想下肢力线，早期疗效较好，患者满意度高。

近 20 年来，计算机辅助手术技术已经广泛应用于骨科，旨在提高手术准确性。大量研究证实，计算机导航辅助人工全膝关节置换术（total knee arthroplasty，TKA）可以提高下肢对线和假体安放位置的准确性^[1-4]。但是，目前还没有足够证据证实计算机导航系统能进一步提高 TKA 临床疗效^[5-8]。传统导航系统通常通过显示股骨和胫骨截骨面是否平行或下肢力线是否中立，判断膝关节内外侧软组织是否平衡，缺乏直接的间隙数据，也无法比较屈曲和伸直间隙，辅助 TKA 术中软组织平衡的作用有限。2020 年在中国上市的德国 Brainlab 公司新型计算机导航系统（Knee 3 软件）具有注册简便快速，术中能可视化截骨定位，以及实时动态显示膝关节屈伸全程关节间隙信息，有助于医生制定个体化下肢对线和软组织平衡计划等优点，有望进一步提升 TKA 手术准确性以及临床疗效。2020 年 7 月—12 月，我们在 19 例（19 膝）TKA 术中应用 Knee 3 软件，取得了满意近期疗效。报告如下。

1. 临床资料

1.1. 一般资料

本组男 4 例，女 15 例；年龄 52～79 岁，平均 66.3 岁。身体质量指数 22.0～33.1 kg/m²，平均 27.7 kg/m²。左膝 9 例，右膝 10 例。病因：骨关节炎 18 例（Kellgren-Lawrence Ⅲ级 3 例，Ⅳ级 15 例），类风湿性关节炎 1 例。膝关节内翻畸形 16 例，内翻 6°～18°，平均 9.8°；外翻畸形 3 例，分别外翻 3°、5°、15°。术前美国西部 Ontario 与 McMaster 大学骨关节炎指数（WOMAC）疼痛、僵硬、功能评分分别为（12.4±3.4）、2（1，4）、22（18，29）分，总分 37（29，43）分。

1.2. 手术方法

采用椎管内麻醉（5 例）或全麻（14 例），患者取平卧位，上气囊止血带。在术者对侧放置导航系统摄像头和屏幕，启动软件，完成设置。作膝前正中切口，髌旁内侧入路；显露关节，切除前交叉韧带，去除增生骨赘。分别在股骨下段和胫骨上段固定示踪器。配准解剖标志，股骨侧配准解剖标志：股骨头中心、股骨远端中心点、内上髁、外上髁、股骨前后轴、股骨内侧髁、股骨外侧髁和股骨前皮质；胫骨侧配准解剖标志：内踝、外踝、胫骨近端中心点、胫骨前后轴、胫骨内侧平台和胫骨外侧平台。配准完成后，导航软件根据默认参数设置，制定初始手术计划（假体型号、截骨角度和厚度）。屈伸膝关节，施加内、外翻应力，导航系统屏幕实时显示不同屈曲角度下，膝关节内、外侧间隙和下肢力线信息。术者根据相关信息调整手术计划后，屏幕实时显示膝关节内、外侧间隙变化。

术者确定手术计划后即在导航工具指引下行股骨和胫骨截骨，截骨后使用验证工具验证截骨面。切除内、外侧半月板，清理骨赘，软组织松解。无论是否保留后交叉韧带，均可安装后交叉韧带保留型假体试模进行测试。屈伸膝关节，施加内、外翻应力，评估下肢力线和膝关节间隙平衡情况。如果下肢力线和间隙平衡不理想，需再次制定手术计划，重新截骨、软组织松解、调整假体型号或垫片厚度，直至测试获得满意下肢力线和间隙平衡。最后，完成骨床准备，髌骨修整成型；脉冲冲洗关节，安装骨水泥型假体。本组患者均使用美国 Smith&Nephew 公司的 Genesis Ⅱ膝关节假体，其中后交叉韧带保留型假体 14 例、后稳定型假体5 例。松止血带后止血，不放置引流管，关闭切口。

术后常规给予预防感染、下肢深静脉血栓形成治疗。术后第 1 天患者即可在助行器辅助下下地活动。

1.3. 疗效评价指标

1.3.1. 术中膝关节间隙平衡观测

术中安装假体试模测试满意后，记录伸膝位及屈膝 90° 位内、外侧间隙。计算同一体位内、外侧间隙差值，以及两种体位同一侧间隙差值，如上述差值≤2 mm 即评定为间隙平衡^[9-10]。

1.3.2. 临床疗效观测

记录手术时间、术中出血量、术后输血以及手术并发症发生情况。术后 6 周摄膝关节正侧位和双下肢全长 X 线片，测量髋-膝-踝角（hip-knee-ankle angle，HKA）、股骨远端外侧角和胫骨近端内侧角。采用 WOMAC 疼痛、僵硬和功能评分评价膝关节疼痛及功能。患者自评手术满意度，分为非常不满意、不满意、一般、满意或非常满意^[11]。

1.4. 统计学方法

采用 SPSS24.0 统计软件进行分析。计量资料符合正态分布时，以均数±标准差表示，手术前后比较采用配对t检验；不符合正态分布时，以中位数（四分位数间距）表示，手术前后比较采用 Wilcoxon 秩和检验。检验水准α=0.05。

2. 结果

2.1. 术中膝关节间隙平衡观测

本组伸膝位内、外侧间隙差值为 0～3 mm，平均 1.0 mm；其中，18 例（94.7%）达伸膝位内、外侧间隙平衡。屈膝 90° 位内、外侧间隙差值为 0～2.5 mm，平均 0.9 mm；其中，18 例（94.7%）达屈膝 90° 位内、外侧间隙平衡。

伸膝位和屈膝 90° 位内侧间隙差值为 0～2 mm，平均 0.9 mm；19 例（100%）达伸膝位和屈膝 90° 位内侧间隙平衡。伸膝位和屈膝 90° 位外侧间隙差值为 0～2.5 mm，平均 1.0 mm；其中，18 例（94.7%）达伸膝位和屈膝 90° 位外侧间隙平衡。

2.2. 临床疗效

本组手术时间 100～200 min，平均 126 min；术中出血量 100～400 mL，平均 205 mL。所有患者术后均未输血，切口均Ⅰ期愈合。1 例术后 1 d B 超检查发现下肢远端深静脉血栓形成（胫后静脉和肌间静脉血栓形成），给予对应药物治疗，2 周时复查 B 超显示双下肢深静脉未见异常；其他患者均无早期并发症发生。

术后 6 周 X 线片测量显示 HKA 178°～182°，平均 179.8°；股骨远端外侧角 80°～87°，平均 83.5°；胫骨近端内侧角 87°～93°，平均 89.5°。见图 1。

图 1.

A 55-year-old male patient with osteoarthritis of the left knee (Kellgren-Lawrence grade Ⅳ)

患者，男，55 岁，左膝关节骨关节炎（Kellgren-Lawrence Ⅳ级）

a ~ c. 术前双下肢全长及患肢正侧位X线片；d. 术中手术计划；e. 术中下肢力线和间隙平衡图；f ~ h. 术后6周患肢正侧位及双下肢全长X线片

a-c. Preoperative full-length lower limbs, anteroposterior, and lateral X-ray films; d. Intraoperative surgical planning; e. Intraoperative lower limb alignment and gap balancing graph; f-h. Full-length lower limbs, anteroposterior, and lateral X-ray films at 6 weeks after TKA

本组患者均获随访，随访时间 4～8 个月，平均 6.2 个月。1 例患者术后 2 月余发生脑梗死，给予药物及康复治疗。患者术后膝关节疼痛均明显缓解，功能改善；末次随访时 WOMAC 疼痛、僵硬和功能评分分别为（3.6±1.9）、0（0，2）、4（2，6）分，总分 9（5，10）分，均较术前改善，差异有统计学意义（t=11.757，P=0.000；Z=−2.850，P=0.004；Z=−3.828，P=0.000；Z=−3.826，P=0.000）。患者自评满意度，12 例达非常满意、7 例满意，总体满意率 100%。

3. 讨论

良好的下肢力线和软组织平衡是 TKA 手术基本原则。TKA 术后下肢力线不良或软组织不平衡可能导致聚乙烯磨损、假体松动、膝关节僵硬、不稳定，从而引起术后疼痛、功能障碍以及患者对手术疗效不满意^[12]。

与传统计算机导航系统相比，Knee 3 软件在辅助精准截骨基础上，进一步完善了辅助软组织平衡功能。该系统可以在术中实时显示膝关节屈伸全程的关节间隙信息，以间隙曲线图和间隙数值形式展现，方便术者直观评估膝关节内、外侧间隙平衡和屈曲、伸直间隙平衡。制定手术计划时，如术者调整股骨、胫骨截骨角度和位置，系统也能实时显示截骨变化对关节间隙的影响，因此术者可以结合下肢力线信息，制定个体化截骨和软组织平衡策略。同时，Knee 3 软件量化了下肢力线和关节间隙信息，积累的数字化信息也便于后期大数据分析。本组患者术后平均 HKA 为 179.8°，下肢力线均在 ±3° 内（HKA 理想值为 180°），平均股骨远端外侧角为 83.5°，胫骨近端内侧角为 89.5°；94.7% 以上患者达伸膝位及屈膝 90° 位内、外侧间隙平衡以及伸膝位和屈膝 90° 位同侧间隙平衡。因此，本研究结果提示使用 Knee 3 软件辅助 TKA，可以获得良好下肢力线和关节间隙平衡。

目前，关于计算机导航辅助 TKA 能否提高临床疗效仍无定论^[5-8]。Ayekoloye 等^[5]的研究显示计算机导航辅助 TKA 相对于传统 TKA，术后关节功能无明显提高。Rhee 等^[8]分析了 9 项随访时间超过 8 年的随机对照研究，发现计算机导航辅助 TKA 和传统 TKA 组患者术后远期关节功能和假体生存率无统计学差异。一项系统综述纳入了 208 项研究（包括 95 560 例 TKA 患者），其中 138 项研究报道了患者总体满意率（中位数为 88.9%）^[13]。国内一项大样本初次 TKA 术后患者满意度调查研究发现，748 例（1 013 膝）TKA 患者总体满意率为 87.4%^[14]。本组患者术后平均随访 6.2 个月，患者总体满意率达 100%，高于文献报道的 82%～89% ^{[11, 15-17]}。杜辉等^[1]比较了计算机导航辅助 TKA 组（25 例）和传统 TKA 组（23 例）术后 1 年 WOMAC 评分，结果显示两组平均 WOMAC 评分分别为 32.8、33.0 分，无明显差异。本组患者术后膝关节疼痛、僵硬和功能障碍情况较术前明显改善，术后 WOMAC 评分总分为 9（5，10）分，优于上述研究结果。本研究结果表明，Knee 3 软件辅助 TKA，术后患者满意度高，近期疗效较好。

新技术的掌握需要学习曲线。术中为了评估膝关节内、外侧间隙，术者需要对膝关节施加内、外翻应力，操作时需注意稳定股骨，施力适当、恒定，感受韧带牵张终末点。与传统 TKA 相比，计算机导航辅助 TKA 增加了系统设置、固定示踪器、配准等步骤，加之 Knee 3 软件是实时动态显示下肢力线和膝关节间隙信息，术者需要快速解读相关信息并制定合适的手术计划，均增加了手术时间。本组患者平均手术时间为 126 min，较传统 TKA 手术时间延长。另外，由于计算机导航辅助手术需要安装固定针来固定示踪器，存在骨折风险^[18-21]。Smith 等^[22]报道计算机导航系统辅助和机器人辅助 TKA 术中，与固定针相关的骨折发生率为 0.06%～4.8%，大部分骨折发生在股骨干。因此，术中需注意避免使用大直径固定针以及重复穿针，术后需避免创伤，以降低骨折发生率。

综上述，新型计算机导航系统 Knee 3 软件优化了辅助软组织平衡功能，可以实时显示膝关节屈伸活动全程的关节间隙信息，评估膝关节内、外侧间隙平衡和屈曲、伸直间隙平衡，为制定个性化手术计划提供了重要参考，也为获得良好的膝关节平衡和理想下肢力线奠定了基础。但本研究仅为早期临床应用报道，样本量及随访时间均有限，缺少对照比较，有待在此基础上开展大样本、临床对照研究，以观察其远期疗效和假体生存率。

作者贡献：唐杞衡参与研究设计、实施及文章撰写；周一新参与研究设计及实施；郭盛杰参与研究实施；邓旺、王兆伦参与数据收集整理及统计分析。

利益冲突：所有作者声明，在课题研究和文章撰写过程中不存在利益冲突。经费支持没有影响文章观点和对研究数据客观结果的统计分析及其报道。

机构伦理问题：研究方案经北京积水潭医院伦理委员会批准（积伦科审字第202101-10号）。

Funding Statement

北京积水潭医院高层次人才“学科骨干”培养计划（XKGG202111）

Beijing Jishuitan Elite Young Scholar Program (XKGG202111)