Une équipe médicale turque rapporte dans The Lancet les données préliminaires d’efficacité et d’innocuité d’un essai de phase 3 du vaccin chinois CoronaVac® de Sinovac Life Sciences (Beijing) contre le Sars-CoV-2, vaccin à virion entier inactivé, bien toléré, doté d’un bon profil d’innocuité chez les sujets de 18 ans et plus, avec une bonne réponse humorale contre l’agent de la Covid-19.
Cet essai de phase 3 [1,2] randomisé en deux cohortes, en double aveugle contre placebo chez des volontaires de 18 à 59 ans sans antécédent de Covid-19, négatifs aux tests PCR et anticorps pour le Sars-CoV-2, s’est déroulé dans 24 centres. La cohorte K1 comprenait notamment des agents de santé également recrutés dans la cohorte K2. Le vaccin (voie intramusculaire à J0 et J 14) est composé de 3 g de virion Sars-CoV-2 inactivé adsorbé sur hydroxyde d’aluminium, en suspension aqueuse de 0,5 mL. Le placebo était constitué des composants du vaccin à l’exception du virus inactivé. Principal critère d’efficacité retenu : prévention d’une Covid-19 symptomatique confirmée par PCR au moins 14 jours après la deuxième dose. Des analyses de tolérance ont été réalisées.
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Résultats
Les 11 303 volontaires de l’essai ont été sélectionnés entre le 14 septembre 2020 et le 5 janvier 2021. Le groupe en intention de traiter finalement retenu était de 10 214 sujets : 6 646 (65,1 %) dans le groupe vaccin et 3568 (34,9 %) dans le groupe placebo qui ont reçu deux doses de vaccin ou un placebo.
Lors du suivi médian de 43 jours, 9 cas de Covid-19 symptomatique confirmé par PCR ont été signalés dans le groupe vacciné (31,7 cas [14,6-59,3] pour 1 000 personnes/année) contre 32 cas dans le groupe placebo (192, 3 cas [135·7-261·1] pour 1000 personnes/année) 14 jours ou plus après la deuxième dose, soit une efficacité vaccinale de 83,5 % (IC à 95 % 65,4-92,1 ; p < 0,0001).
L’incidence d’effet indésirable était de 1 259 (18,9 %) dans le groupe vacciné et de 603 (16,9 %) dans le groupe placebo (p = 0,0108) sans décès ni événement indésirable de grade 4.
L’effet indésirable systémique le plus courant était la fatigue : 546 (8,2 %) participants du groupe vacciné versus 248 (7,0 %) du groupe placebo, p = 0,0228.
La douleur au site d’injection était l’effet indésirable le plus fréquent : 157 (2,4 %) du groupe vacciné vs 40 (1,1 %) du groupe placebo, p inférieur à 0,0001.
Conclusion : bon profil d’innocuité et de tolérance de CoronaVac®, efficacité élevée contre la Covid-19 symptomatique, confirmée par PCR.
Références
- 1.Tanriover MD, Doganay HL, Akova M et al. MD Efficacy and safety of an inactivated whole-virion Sars-CoV-2 vaccine (CoronaVac): interim results of a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial in Turkey. The Lancet. 2021(398)10296:213-22. 10.1016/S0140-6736(21)01429-X [DOI] [PMC free article] [PubMed]
- 2.https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04582344