Le comité de pharmacovigilance d’évaluation du risque (Prac) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) enquête sur des cas d’hémorragies menstruelles et d’aménorrhée en rapport avec les vaccins à ARNm Comirnaty et Spikevax [1]. Le Prac avait déjà été saisi de ce problème au début de l’entrée des vaccins dans l’Union euro-péenne mais avait d’abord conclu qu’il n’y avait pas encore d’arguments pour un rapport causal entre ces perturbations du cycle menstruel et la vaccination anti-Covid-19. L’enquête s’est bien sûr poursuivie, d’autant que ces perturbations ont été signalées lors d’une infection Covid-19. Selon l’EMA les règles hémorragiques peuvent être définies selon leur volume « interférant avec la qualité de vie physique, sociale, matérielle et émotionnelle du sujet », l’aménorrhée pouvant être définie « par l’absence de saignement menstruel durant trois mois de suite ou plus ». Après analyse des premières données disponibles, le Prac a élargi sa demande de preuves à partir de signalements volontaires et de revue systématique de la littérature médicale et essais cliniques avant d’éclaircir un éventuel rapport de lien causal entre les vaccins anti-Covid-19 et les troubles rapportés. Il n’y a aucune preuve suggérant que les vaccins cités altèrent la fertilité, concluait ce communiqué publié le 11 février dernier.
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