Abstract
La commission de pharmacovigilance d’évaluation du risque a mis à jour les directives des plans de gestion du risque avec les vaccins anti-Covid-19.
Comme pour tout produit médical à usage humain autorisé dans l’Union européenne, les sociétés doivent présenter leur plan de gestion des risques (RMP) pour candidater à l’autorisation de mise sur le marché (AMM), pour présenter leur plan de surveillance et les mesures mises en place pour détecter et gérer le risque possible de tout produit de soin nouveau.
Dans le contexte de la pandémie, l’Agence européenne du médicament (EMA) a adopté des règles de RMP spécifiques s’ajoutant aux règles existantes dans un souci de bonnes pratiques de pharmacovigilance.
L’EMA et sa Commission de pharmacovigilance (Prac) ont décidé de la mise à jour des RMP à la lumière de l’expérience tirée des deux premières années de la pandémie pour proposer de nouvelles informations.
Notamment des rapports mensuels sur la sécurité soumis par les sociétés détentrices des AMM délivrées par l’EMA pour les vaccins contre la Covid-19, avec des précisions sur les moyens spécifiques de surveillance mis en œuvre par celles-ci, et leurs résultats.
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Les nouvelles règles de surveillance sont disponibles sur le site [1,2] de l’EMA.
Référence
- 1.www.emsa.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/guidance-developers-companies/covid-19-guidance-post-authorisation#risk-management-for-covid-19-vaccines-section
- 2.www.ema.europa.eu/en/documents/other/consideration-core-requirements-rmps-covid-19-vaccines_en.pdf