Abstract
目的
探讨在膝关节周围恶性骨肿瘤患者中使用3D打印截骨导板与个性化假体进行保膝治疗的中期疗效。
方法
回顾分析2016年9月—2018年10月采用3D打印截骨导板与个性化假体进行保留关节面的肿瘤切除重建术治疗的12例膝关节周围恶性肿瘤患者临床资料。其中男7例，女5例；发病年龄7～59岁，中位年龄44.5岁。骨肉瘤11例、纤维肉瘤1例，均为Enneking ⅡB期。肿瘤与关节面距离为5.5～8.2 cm，平均6.94 cm。术后观察患者切口愈合、肿瘤复发、有无假体周围骨折及无菌性松动等情况，使用美国肌肉骨骼肿瘤学会（MSTS）评分进行功能评价，并测定膝关节屈曲活动度。
结果
12例患者均获随访，随访时间41～66个月，平均54.5个月。截骨长度为14～26 cm，平均22.08 cm。除2例患者出现切口浅表感染，未发生累及假体的深部感染，无患者因假体感染行翻修手术。随访期间2例发生局部复发，3例发生远处转移，患者总无病生存率为58.3%。2例患者因肺转移死亡，患者总生存率为83.3%。1例患者因局部复发截肢，1例假体断裂行人工全膝关节置换术翻修；随访期间未发生假体无菌性松动及假体周围骨折，总假体生存率为83.3%。末次随访时10例患者获得了满意膝关节屈曲活动度，达95°～125°，平均110°；2例患儿因疼痛无法配合早期康复治疗，膝关节屈曲活动度恢复不理想，分别为50° 和75°。所有患者均获得了可接受的下肢功能，MSTS评分为26～30分，平均28分；患者均可不拄拐独立行走。
结论
3D打印截骨导板与个性化假体治疗膝关节周围恶性骨肿瘤，可以保留关节面，患者可获得良好肢体功能，减少假体无菌性松动风险，中期疗效较好。
Keywords: 膝关节周围肿瘤, 3D打印技术, 截骨导板, 个性化假体, 保留关节
Abstract
Objective
To investigate the mid-term effectiveness of three‐dimensional (3D) printed osteotomy guide plate and personalized prosthesis in knee‐preserving tumor resection.
Methods
The clinical data of 12 patients who underwent knee‐preserving tumor resection and reconstruction with 3D printed osteotomy guide plate and personalized prosthesis between September 2016 and October 2018 were retrospectively analyzed. There were 7 males and 5 females. The age ranged from 7 to 59 years, with a median of 44.5 years. There were 11 cases of osteosarcoma and 1 case of fibrosarcoma, all of which were Enneking grade ⅡB. The distance from the tumor to the joint surface was 5.5-8.2 cm, with an average of 6.94 cm. Incision healing, tumor recurrence, periprosthetic fracture, and aseptic loosening were observed after operation. The Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) scoring system was used to evaluate the function of the patients, and the knee flexion range of motion was measured.
Results
The 12 patients were followed up 41-66 months, with an average of 54.5 months. The length of osteotomy ranged from 14 to 26 cm, with an average of 22.08 cm. Except for 2 patients with superficial infection of incision tissue, no deep infection involving the prosthesis occurred, no patient underwent revision surgery because of prosthesis infection. During the follow-up, local recurrence occurred in 2 cases and distant metastasis occurred in 3 cases. The overall disease-free survival rate was 58.3%. Two patients died of lung metastasis, and the overall survival rate was 83.3%. One patient underwent amputation due to local recurrence, and 1 patient underwent total knee arthroplasty due to prosthesis rupture. No aseptic loosening of the prosthesis and periprosthetic fracture occurred during the follow-up, and the overall prosthesis survival rate was 83.3%. At last follow-up, 10 patients obtained satisfactory knee flexion range of motion that ranged from 95° to 125°, with an average of 110°. Two children could not cooperate with early rehabilitation treatment due to pain, and the knee flexion range of motion was not ideal (50°, 75°). All patients achieved acceptable lower limb function with MSTS scores ranged from 26 to 30, with an average of 28. All patients walked without crutches.
Conclusion
The treatment of malignant bone tumors around the knee joint with 3D printed osteotomy guide plate and personalized prosthesis can preserve the articular surface, obtain good limb function, reduce the risk of aseptic loosening of prosthesis, and achieve better mid-term effectiveness.
Keywords: Tumor around knee joint, three‐dimensional printing technique, osteotomy guide plate, personalized prosthesis, joint‐preserving
膝关节周围是原发性和转移性骨肿瘤最常见的发病部位。随着放疗和化疗等抗肿瘤治疗技术的进步，骨肉瘤等恶性骨肿瘤患者的生存期不断延长。对于关节周围肿瘤，保肢手术逐渐成为恶性骨肿瘤患者的标准术式[1]。尽管大多数骨肿瘤通常累及骨骺或关节面，但在临床实践中仍有部分骨肿瘤与骨骺或关节面间存在安全的外科手术边界[2]。最近，随着影像学和肿瘤切除、重建技术的进步，使用导航技术在经过筛选的骨肿瘤患者中进行保留关节的节段性骨肿瘤切除已经成为可能[3-4]。保留固有的关节面和交叉韧带、内外侧副韧带等解剖结构，可以使关节具备更好的本体感觉。因此，保留关节的节段性骨肿瘤切除可使患者获得更加优异的术后功能[5]。然而，对于邻近关节面的骨肿瘤，保留关节的节段性骨肿瘤切除和重建对骨科肿瘤学医师来说仍是一个巨大挑战。
尽管已有报道使用自体骨或同种异体骨移植进行关节周围骨肿瘤的保膝治疗，远期并发症发生率较低，但生物学重建后早期发生移植骨骨折、骨吸收等并发症的风险较高[6]。保留关节面的3D打印技术的出现，为这种术式的顺利开展提供了可能。本课题组在前期使用3D打印截骨导板进行保留关节的膝关节周围肿瘤切除术，并使用3D打印个性化假体进行重建，获得了良好早期疗效[7]。术后早期结果显示保留关节的肿瘤切除重建可以获得安全外科边界，但并未观测到其优于传统膝关节置换术的功能评分。我们分析，得益于该3D打印截骨导板-个性化假体套件式设计的技术优势，在中远期随访中患者应该得到明显获益，然而中期疗效目前罕见报道[7]。因此，本研究对采用3D打印截骨导板与个性化假体行保留关节的膝关节周围肿瘤切除术的中期疗效进行分析。报告如下。
1. 临床资料
1.1. 一般资料
纳入标准：① 临床资料完整；② 影像学资料（X线片、CT、MRI）完整，病理检查证实为恶性骨肿瘤；③ 采用3D打印导板与个性化假体进行保膝手术。排除因复发、翻修等原因进行二次手术者。2016年9月—2018年10月共12例患者符合选择标准纳入研究。
本组男7例，女5例；发病年龄7～59岁，中位年龄44.5岁。其中骨肉瘤11例、纤维肉瘤1例，均为Enneking ⅡB期。肿瘤位于股骨远端7例，胫骨近端5例。肿瘤与关节面距离为5.5～8.2 cm，平均6.94 cm。术前10例患者进行了化疗。患者详细资料见表1。
表 1.
Clinical data of patients
患者临床资料
| 序号
No. |
年龄（岁）
Age (years) |
性别
Gender |
肿瘤位置
Tumor location |
病理诊断
Pathological diagnosis |
术前化疗
Preoperative chemotherapy |
术后化疗
Postoperative chemotherapy |
靶向药物
Targeted drugs |
| 1 | 56 | 女 | 胫骨近端 | 骨肉瘤 | 是 | 是 | 否 |
| 2 | 59 | 男 | 股骨远端 | 骨肉瘤 | 是 | 是 | 否 |
| 3 | 7 | 男 | 股骨远端 | 骨肉瘤 | 是 | 是 | 否 |
| 4 | 9 | 男 | 股骨远端 | 骨肉瘤 | 是 | 是 | 阿帕替尼 |
| 5 | 13 | 男 | 股骨远端 | 骨肉瘤 | 是 | 是 | 否 |
| 6 | 42 | 女 | 胫骨近端 | 骨肉瘤 | 是 | 是 | 否 |
| 7 | 48 | 女 | 股骨远端 | 骨肉瘤 | 是 | 是 | 否 |
| 8 | 47 | 男 | 胫骨近端 | 骨肉瘤 | 是 | 是 | 否 |
| 9 | 18 | 男 | 股骨远端 | 骨肉瘤 | 是 | 是 | 否 |
| 10 | 55 | 女 | 股骨远端 | 骨肉瘤 | 否 | 是 | 否 |
| 11 | 56 | 女 | 胫骨近端 | 纤维肉瘤 | 否 | 是 | 否 |
| 12 | 38 | 男 | 胫骨近端 | 骨肉瘤 | 是 | 是 | 否 |
表 1-1.
| 序号
No. |
肿瘤与关节面
距离（cm） Distance from tumor to joint surface (cm) |
截骨长度（cm）
Osteotomy length (cm) |
膝关节屈曲
活动度（°） Knee flexion range of motion (°) |
MSTS评分
MSTS score |
||||||
| 疼痛
Pain |
功能
Function |
接受度
Emotional acceptance |
是否拄拐
Supports |
行动能力
Walking |
姿势
Gait |
总分
Total |
||||
| 1 | 6.2 | 18 | 125 | 5 | 5 | 4 | 5 | 5 | 5 | 29 |
| 2 | 5.5 | 25 | 125 | 5 | 5 | 5 | 5 | 5 | 5 | 30 |
| 3 | 7.6 | 22 | 50 | 5 | 3 | 5 | 5 | 5 | 3 | 26 |
| 4 | 7.9 | 14 | 75 | 5 | 3 | 5 | 5 | 5 | 3 | 26 |
| 5 | 7.9 | 25 | 95 | 5 | 3 | 5 | 5 | 5 | 5 | 28 |
| 6 | 7.2 | 18 | 110 | 5 | 3 | 5 | 5 | 5 | 5 | 28 |
| 7 | 8.2 | 24 | 110 | 5 | 5 | 4 | 5 | 5 | 5 | 29 |
| 8 | 6.6 | 26 | 120 | 5 | 5 | 5 | 5 | 5 | 5 | 30 |
| 9 | 6.5 | 25 | 110 | 5 | 3 | 5 | 5 | 5 | 5 | 28 |
| 10 | 5.9 | 22 | 100 | 5 | 3 | 5 | 5 | 5 | 5 | 28 |
| 11 | 7.1 | 26 | 100 | 5 | 3 | 5 | 5 | 5 | 3 | 26 |
| 12 | 6.7 | 20 | 110 | 5 | 3 | 5 | 5 | 5 | 5 | 28 |
1.2. 导板与假体准备
术前行CT和MRI扫描病灶及周围组织，得到原始图像并以DICOM格式输出。将图像导入E-3D×64 v13.20软件（上海辉擎信息科技有限公司）重建三维模型进行图像融合，根据病灶范围，在医工协作下设计截骨导板和个性化节段假体。该截骨导板和假体采用套件式设计，在导板辅助下完成截骨后，剩余骨质的解剖结构可与个性化假体完美匹配。设计完成后在E-3D×64 v13.20软件中模拟截骨导板的使用及假体安装，校对无误后3D打印导板和假体。
1.3. 手术方法
所有手术均由3位高年资骨肿瘤外科医师完成。患者于全身麻醉下取仰卧位，沿大腿前正中切口切开皮肤，逐层分离软组织并暴露肿瘤，分离过程中尽可能保留膝关节周围韧带的附着点。根据术前设计预戴3D打印截骨导板，在导板辅助下使用超声波截骨刀分别对肿瘤近端及远端截骨，完成肿瘤切除后使用大量生理盐水反复冲洗。截骨面处理完成后安装3D打印个性化假体，并按照术前设计的钉道植入4枚螺钉，将假体与残余关节骨进行固定。对于切除了胫骨结节的胫骨近端肿瘤，使用非吸收性聚酯缝合线将髌韧带缝合在3D打印的仿生胫骨结节上。在假体的髓内针侧，对14岁以上患者用骨水泥固定髓内针，对14岁以下患儿使用生物型髓内针。试模安装假体中段延长杆，确认稳定性、下肢力线及肢体长度满意后去除试模，完成假体安装。大量生理盐水反复冲洗创面，彻底止血后逐层缝合切口。
1.4. 术后处理及随访指标
术后鼓励患者尽早开始卧床康复训练，以预防下肢深静脉血栓形成。术后2周开始膝关节活动性训练，并进行渐进式下肢承重训练。所有患者术后均常规行辅助化疗，其中1例行靶向治疗。嘱患者分别于出院后1、3、6个月门诊复查，之后每半年复查1次。
术后观察患者切口愈合及有无肿瘤复发、假体周围骨折及无菌性松动等情况发生，使用美国肌肉骨骼肿瘤学会（MSTS）评分进行功能评价，并测定膝关节屈曲活动度。
2. 结果
12例患者均获随访，随访时间41～66个月，平均54.5个月。本组截骨长度为14～26 cm，平均22.08 cm。术后病理检查显示均获得阴性切缘。2例患者在化疗过程中出现切口浅表感染，分别经2次和3次清创处理后愈合；本组未发生累及假体的深部感染，无患者因假体感染行翻修手术。随访期间2例发生局部复发，复发部位均远离截骨位置；3例发生远处转移；患者总无病生存率为58.3%。2例患者分别于术后22、41个月因肺转移死亡，患者总生存率为83.3%。1例患者因局部复发截肢；1例因外伤导致假体断裂，取出断裂假体后行人工全膝关节置换术翻修。随访期间未发生假体无菌性松动及假体周围骨折，总假体生存率为83.3%。末次随访时有10例患者获得了满意的膝关节屈曲活动度，达95°～125°，平均110°；2例患儿因疼痛无法配合早期康复治疗，膝关节屈曲活动度恢复不理想，分别为50° 和75°。所有患者均获得了可接受的下肢功能，MSTS评分为26～30分，平均28分；患者均可不拄拐独立行走。见表1，图1。
图 1.
Case 5
病例5
a. 术前双下肢全长正位X线片；b. 根据影像学结果对肿瘤及周围解剖结构进行三维重建；c. 医工协作下完成3D打印截骨导板和个性化假体设计；d. 计算机模拟截骨；e. 计算机模拟假体安装；f. 术中截骨；g. 术中安装假体；h、i. 术后1周下肢全长正侧位X线片示假体安装满意；j. 术后1年股骨正位X线片示假体在位，假体与残余骨连接紧密
a. Preoperative anteroposterior full-length X-ray film of both lower extremities; b. 3D reconstruction of the tumor and surrounding anatomical structures based on imaging findings; c. Complete 3D printed osteotomy guide plate and personalized prosthesis design under medical-industrial collaboration; d. Computer simulation of osteotomy; e. Computer simulation of prosthesis installation; f. Intraoperative osteotomy; g. Intraoperative installation of the prosthesis; h, i. Anteroposterior and lateral full-length X-ray films of both lower extremities at 1 week after operation showed satisfactory installation of the prosthesis; j. Anteroposterior X-ray film at 1 year after operation showed that the prosthesis was in place and closely connected with the residual bone
3. 讨论
近年来，随着化疗、放疗等抗肿瘤治疗水平以及外科技术的进步，保肢手术已经成为下肢恶性骨肿瘤的常规治疗方法。尽管大多数骨肿瘤通常累及骨骺或关节面，但外科医生临床工作中仍经常面对生长板外的恶性骨肿瘤[2]。保留关节的节段性肿瘤切除术可以保留正常关节表面和天然韧带，使本体感觉更好，改善患者术后肢体功能[5]。既往由于影像技术的局限，外科医生为了保证彻底切除肿瘤，通常采用牺牲关节的关节内肿瘤切除术[1，8]。随着MRI技术的应用，外科医生可以准确分辨骨肿瘤的真实范围，为保留关节肿瘤切除术的安全性提供了保障[9]。随着计算机导航技术的进步，术前使用计算机辅助规划，术中使用导航技术引导截骨，进一步提高了肿瘤切除的安全性[4，10]。然而，计算机导航技术的实施受导航设备限制，对医院平台要求较高。另外，节段性肿瘤切除术后，关节端的剩余骨质少，形状不规则，传统假体难以满足重建需求[11]。
目前有多种生物重建技术，包括带血管的腓骨移植、肿瘤灭活骨自体移植、同种异体骨移植、腓骨联合移植和节段性骨搬运[6，12-15]。尽管使用自体和同种异体骨移植进行生物重建可以获得较低的长期并发症发生率和合理的关节功能，但移植骨骨折、骨吸收、骨溶解等早期并发症发生风险较高[6]。对于邻近关节面的骨肿瘤，节段性切除后残余骨质体积小、固定难度高，传统假体无法满足重建要求。由于肿瘤靠近关节，为了在保留关节解剖结构同时获得安全切除范围，膝关节周围肿瘤的节段性切除对截骨位置的选择提出了更高要求。因此，如何获得安全的手术切除界限并进行假体重建，是骨肿瘤科医师亟待解决的问题之一。
3D打印技术可以制造符合任何解剖结构的假体；此外，前期研究结果表明，个性化定制的3D打印截骨导板可以在无导航情况下实现快速精准截骨[7，16]。本研究使用套件式设计的截骨导板与假体，形成与截骨面完美适形匹配的定制式3D打印假体，简化了手术流程，有效解决了不规则剩余骨质与重建假体匹配困难的问题。由于套件式设计的截骨导板与假体完美匹配，使个性化截骨摆脱了导航设备的限制，有利于在更多医院和平台开展该术式。同时，假体的骨接触面使用“十二面体骨小梁微孔单元无梯度阵列拓扑优化结构”多孔金属表面，该材料可引导骨-种植体连接处的骨长入[7，17]。因此，本研究中使用的3D打印假体更好地结合了假体重建和生物重建的优点，获得了“机械-生物”重建特征。本团队使用套件式设计的3D打印截骨导板与个性化假体，进行保留关节的膝关节周围肿瘤切除重建，在早期假体存活率和肿瘤切除上获得了与传统关节置换术相似的效果[7]。然而该术式的中远期疗效仍不清楚。本组12例患者经平均54.5个月随访，除1例因外伤导致假体断裂外，其余假体未见深部感染、无菌性松动、假体周围骨折等肿瘤假体常见并发症。这些结果表明具备多孔金属表面的3D打印个性化假体中期疗效可靠，可以有效减少因无菌性松动、假体周围骨折带来的假体失效。
本组结果显示保留关节面的患者其肢体功能优于牺牲关节的患者[18-19]，这一结果与既往文献报道类似[5-6，20-21]，保留关节和韧带可使患者获得更接近正常的功能。然而，本组有2例患儿因疼痛不配合术后康复训练，膝关节屈曲活动度恢复较差[7]，表明早期功能训练对于下肢功能康复至关重要。由于3D打印假体具备可靠的早期稳定性，本组所有患者都被鼓励早期进行康复训练，这正是3D打印假体重建相对于生物学重建的一个巨大优势。
但本研究也存在一些不足，首先，该研究是回顾性治疗经验分析，缺乏对照试验，后续需要纳入传统保肢手术患者进行对照研究。其次，由于保留关节的节段性切除适应证相对严格，可以实施该手术的病例较少。本研究为了探究3D打印截骨导板和个性化假体的中期效果，仅纳入了2019年以前接受该手术的患者，共计12例符合随访时间要求，其中包括3例未成年患者和9例成年患者。考虑到儿童和成人保留关节面的保肢手术关注点不一致，未来还需要针对年龄分组，开展更大样本量、更长随访时间的研究。
随着3D打印技术不断进步，套件式设计的3D打印截骨导板与个性化假体可以用于治疗膝关节周围恶性骨肿瘤。保留关节面的节段性肿瘤切除术有利于患者获得良好的肢体功能，降低假体无菌性松动发生风险，但远期疗效仍需更长随访时间及更大样本量进行验证。
利益冲突 在课题研究和文章撰写过程中不存在利益冲突
伦理声明 研究方案经华中科技大学附属同济医学院医学伦理委员会批准【［2019］伦审字（S1032）号】
作者贡献声明 刘伟健：文章撰写，参与临床设计、数据整理与统计分析;邵增务、张英泽、王佰川：参与课题总体设计与实施，对文章的知识性内容作批评性审阅;浦飞飞、刘建湘、吴强、张志才：参与手术实施与研究; 胡宏志：辅助数据收集整理及统计分析
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