超声S-Detect技术在乳腺肿块诊断中的价值

Abstract

Objective

To evaluate the value of ultrasound S-Detect in the diagnosis of breast masses.

Methods

A total of 85 breast masses in 62 female patients were diagnosed by S-Detect technique and conventional ultrasound. The diagnostic efficacy of conventional ultrasound and S-Detect technique was analyzed and compared with postoperative pathological results as the gold standard.

Results

When operated by junior physicians, the diagnostic efficacy of conventional ultrasound was significantly lower than that of S-Detect technique (P < 0.05), but this difference was not observed in moderately experienced and senior physicians (P>0.05). S-Detect technique was positively correlated with the diagnostic results of senior physicians (r=0.97). Using S-Detect technique, the diagnostic efficacy did not differ significantly between the long axis section and its vertical section (P>0.05). Routine ultrasound showed a better diagnostic efficacy than S-Detect for breast masses with a diameter below 20 mm (P < 0.05), but for larger breast masses, its diagnostic efficacy was significantly lower than that of SDetect (P < 0.05).

Conclusion

S-Detect can be used in differential diagnosis of benign and malignant breast masses, and its diagnostic efficiency can be comparable with that of BI-RADS classification for moderately experienced and senior physicians, but its diagnostic efficacy can be low for breast masses less than 20 mm in diameter.

乳腺癌的新发病例数已经超过肺癌，占全球新发癌症病例的11.7%^[1]。2020年我国新发乳腺癌病例42万^[2]，明显高于其他女性恶性肿瘤，且发病呈现出明显低龄化特点^[3]。目前超声检查是筛查乳腺疾病的重要方法，可用于鉴别、诊断乳腺炎、乳腺肿块、乳腺癌等^[4-6]，但早期二维超声结果容易受到医师经验水平、操作水平的影响^[7-9]，存在一定的误诊和漏诊风险^[10]。2003年乳腺超声影像报告与数据系统（BI-RADS）分类的提出规范了乳腺超声检查^[11]，但不同观察者的差异性对超声诊断结果的影响依旧存在，如何尽可能降低人为因素对超声结果的影响是近年研究的热点。随着人工智能的兴起和数字医疗的快速发展，智能超声已然成为研究热点。人工智能超声则可实现图像信息的共享和分析，便于超声医师回顾、分析特殊病例，思考如何提高超声诊断的准确性，同时也便于提高检测效率，降低人为因素对超声诊断结果的影响^[12]。S-Detect分类技术是一种基于病灶图像分析的计算机辅助诊断工具，内嵌有“深度学习”算法，其可通过扫描获得的各类静态/动态图像信息获取必要的病灶信息，并在BI-RADS分类学习的基础上对病灶的良恶性进行判读，并自动出具分析报告^[13-15]，可提高超声医师的工作效率和诊断水平^[16-18]，近几年开始有关于S-Detect分类技术应用于甲状腺肿块、乳腺肿块的研究报道^[19-21]，其临床潜能值得肯定。研究指出S-detect技术诊断乳腺良恶性肿块的敏感度和特异度分别为61.9%和100%，而常规超声的诊断敏感度和特异度则分别为95.7%和89.2%^[22]，姜海燕等^[23]报道称鉴别诊断乳腺肿瘤良恶性的准确率为91.7%，且敏感性和特异度均在90%以上，闫虹等^[24]研究则指出S-detect技术诊断乳腺良性肿瘤时存在一定的漏诊风险。虽然不同研究对S-detect技术诊断乳腺疾病的效能方面存在一定的不同，但均肯定了S-detect技术对于提高乳腺中的临床价值，并可有效减少医师操作因素以及主观因素对诊断结果的影响^[25]，这显然符合当前的研究大趋势，但其在不同直径良恶性乳腺肿块鉴别诊断中的价值有待深入探究，其与不同资历医师常规超声检查的准确性如何缺乏横向对比。因此，本研究旨在对比常规超声与中S-Detect分类技术在诊断乳腺良恶性病灶方面的诊断效能，并基于乳腺肿瘤直径和医师资历对两种超声技术的诊断价值进行亚组分析。

1. 资料和方法

1.1. 对象选取

选取2021年2月~2021月12月在本院乳腺外科就诊，确诊为乳腺肿块，拟行手术治疗的患者62例纳入研究，所有患者均为女性，年龄19~66（45.62±14.13）岁，共85个病灶。所有患者的乳腺超声常规检查均由3名超声医师完成，低年资医师（2年）、中年资医师（5年）和高年资医师（8年）各1名^[26]，其检测图像留存编号并录入计算机S-Detect进行分类，所有患者术前完善相关检查，明确无手术禁忌症后行微创肿物旋切术或开放手术，术后病理组织送检作为诊断金标准。本研究已经经本院医学伦理委员会审查通过（AQYY-YXLL-21-01）。

1.2. 仪器与方法

1.2.1. 仪器

采用三星RS80A型彩色多普勒超声诊断仪，L3-12A线阵探头，探头频率3.0~12.0 MHz。

1.2.2. 方法

嘱患者取自然仰卧位，肩部外展，双手置于枕头，充分暴露乳房及腋窝。医师常规检查患侧乳房的各个象限并保留图像，内容包括二维声像图和彩色多普勒血流成像。常规超声图像显示病灶特征面后切换至S-Detect TM模式，随后操作者通过触屏的方式明确病灶区域后，计算机可自动检查、显示病灶信息并根据内嵌的数据信息做出病灶“可能良性”“、可能恶性”的诊断（图 1、2），并自动生成分析报告，每名患者的S-Detect报告与超声医师的诊断结果进行对比，所有患者的姓名以编号代替，所有医师均不知晓病例顺序，不知晓病理结果。

图 1.

S-Detect长轴切面(A)和垂直切面（B）对病灶1自动分析（可能良性）

Automated analysis of the lesion 1 (of a probable benign nature) on S-Detect long axis section (A) and long axis vertical section (B).

图 2.

S-Detect长轴切面(A)和垂直切面（B）对病灶2自动分析并显示结果（可能恶性）

Automated analysis of the lesion 2 (of a probable malignant nature) on S-Detect long axis section (A) and long axis vertical section (B).

1.3. 诊断标准

BI-RADS诊断标准参照Elverici等^[27]的标准：3类表现为良性特征，病灶形态呈椭圆形，呈平行生长，边缘光整、与周围组织界限较清，后方回声无明显改变；恶性征象：形态不规则，边缘不光整，与周围组织边界不清，非平行生长，内部含有微钙化灶，后方回声信号衰减，周边组织异常，若具备其中任意1项恶性征象，则为BIRADS 4a类，任意2项则为BI-RADS 4b类，任意3项则为BI-RADS 4c类。BI-RADS 4b类及以上为恶性，BIRADS 5类恶性程度最高。S-Detect软件可基于图像自动分析并输出良恶性判定报告，无需人工判读。

1.4. 统计学方法

采用SPSS23.0统计软件进行统计学分析，敏感性、特异性、准确度分析采用ROC分析，ROC曲线下面积（AUC）用于评价诊断效能，以病理结果作为诊断“金标准”，S-Detect及常规超声与病理结果的一致性分析采用Kappa检验，以P < 0.05为差异有统计学意义。采用R语言统计软件包psych对S-Detect与不同年资医师诊断结果进行皮尔森相关性分析以及统计学显著性检验，运用t检验统计每组皮尔森相关系数之间的显著性，相关系数表示关联强度。

2. 结果

2.1. 病理结果

62例乳腺肿块患者共检出85个病灶，直径3~66（19.23±8.41）mm。其中良性病灶共60个，占比70.59%，包括乳腺纤维腺瘤39个、乳腺腺病14个、乳腺导管内乳头状瘤4个、其他病理类型3个；恶性病灶共25个，占比29.41%，包括浸润性导管癌16个、导管内癌3个、乳头状癌1个、粘液腺癌3个、其他病理类型2个。

2.2. S-Detect分类与不同年资医师BIRADS分类诊断效能

低年资医师诊断敏感性、特异性、准确度及AUC面积均低于S-Detect诊断，且Kappa值差异有统计学意义（P < 0.05）；中年资医师诊断的敏感性、准确度低于SDetect诊断，诊断特异性和AUC面积高于S-Detect，Kappa值差异无统计学意义（P>0.05），高年资医师诊断敏感性低于S-Detect，诊断的特异性、准确度及AUC面积高于S-Detect诊断，Kappa值差异无统计学意义（P>0.05，表 1）。

表 1.

S-Detect分类与不同年资医师BIRADS分类诊断效能比较

Comparison of diagnostic efficacy between S-Detect classification and BI-RADS classification by physicians with different levels of experiences

Item	Seniority	Sensitivity(%)	Specificity(%)	Accuracy(%)	Kappa	AUC
S-detect		95.38	75.00	90.59	0.70	0.84
Conventional ultrasound	Low seniority	86.15	72.00	83.53	0.55	0.79
Conventional ultrasound	Middle aged capital	89.20	85.00	88.24	0.69	0.87
Conventional ultrasound	High seniority	92.30	90.00	91.76	0.78	0.91

2.3. S-Detect与不同年资医师诊断结果相关性分析

S-Detect分类与不同年资医师诊断的皮尔森相关系数结果表明，S-Detect分类诊断与高年资医师的诊断结果高度相关，相关系数达到0.97。表明S-Detect的诊断准确性基本可以媲美高年资医师，同时S-Detect分类诊断结果与年资等级呈现正相关，年资等级越高，相关性越强，这也表明S-Detect的诊断效能要高于低年资医师（图 3）。

图 3.

S-Detect技术与不同年资医师诊断结果相关性

S-Detect technique and the diagnostic results of physicians with different levels of experiences.

2.4. S-Detect技术不同切面诊断乳腺肿块的效能比较

S-Detect技术长轴切面和长轴垂直切面的诊断AUC面积及Kappa值无显著差异（P>0.05，表 2）。

表 2.

S-Detect技术不同切面诊断乳腺肿块的效能比较

Comparison of the efficacy of different sections of S-Detect for diagnosis of breast masses

Section	Sensitivity(%)	Specificity(%)	Accuracy(%)	Kappa	AUC
Long axis section	92.30	75.00	88.24	0.67	0.85
vertical long axis	89.20	75.00	85.88	0.62	0.82

2.5. S-Detect技术不同切面、与不同年资医师诊断结果桑基图

在本研究结果中，比较了S-Detect技术不同切面的诊断结果，发现S-detect技术的长轴切面诊断结果的假阴性率与假阳性率略低于垂直切面，无显著差异。同时S-Detect技术诊断结果的假阴性率与假阳性率低于低年资医师常规超声结果，表明其在诊断结果的真阳性率与真阴性率均处于较高水平，与中、高年资医师常规超声结果基本无差异（图 4）。

图 4.

S-Detect技术不同切面、与不同年资医师诊断结果桑葚图

S-Detect diagnostic results of different sections and by physicians with different levels of experiences.

2.6. S-Detect分类和常规超声对不同直径乳腺病灶的诊断效能

本研究结果显示，直径>20 mm的病灶数共52个，直径≤20 mm的病灶数共33个。中年资医师在对直径≤20 mm的乳腺肿块进行诊断分析时，常规超声诊断敏感性、特异性、准确度及AUC面积均优于S-Detect技术，常规超声的Kappa值显著优于S-Detect技术（P < 0.05），而对直径>20 mm的乳腺肿块进行诊断分析时，S-Detect技术诊断特异性、准确度及AUC面积优于常规超声，Kappa值与常规超声相比差异明显（P < 0.05，表 3）。

表 3.

S-Detect分类和常规超声对不同直径乳腺病灶的诊断效能比较

Comparison of S-Detect classification and conventional ultrasound in the diagnosis of breast lesions of different sizes

Diameter	Lesion diameter	Sensitivity(%)	Specificity(%)	Accuracy(%)	Kappa	AUC
>20 mm	S-Detect	90.00	83.30	92.94	0.69	0.87
	Conventional ultrasound	90.00	67.70	90.59	0.57	0.78
≤20 mm	S-Detect	78.60	78.90	78.79	0.57	0.79
	Conventional ultrasound	85.70	89.50	87.88	0.75	0.88

3. 讨论

本研究通过AUC面积对常规超声与S-Detect分类系统诊断乳腺肿块的效能进行了对比分析，结果低年资医师诊断敏感性、特异性、准确度及AUC面积均低于S-Detect诊断，中年资医师诊断的敏感性、准确度低于S-Detect诊断，诊断特异性和AUC面积高于S-Detect诊断，高年资医师诊断敏感性低于S-Detect诊断，诊断的特异性、准确度及AUC面积高于S-Detect诊断。基于Kappa值分析可知S-Detect诊断与病理诊断结果的一致性明显高于低年资医师常规超声检查（P < 0.05），与中年资及高年资医师常规超声检查结果无显著差异（P> 0.05）。低年资医师常规超声诊断效能不高考虑与低年资医师从事超声诊断时间较短，临床经验并不十分丰富，在图像分析诊断方面的能力相对欠缺，对肿块的图像特征认识不足有关。高年资医师的超声诊断经验较为丰富，对肿块的声像图特征有更为清晰地认识，可对比静态图和动态图进行判断，故超声诊断效能相对较高。基于结果分析可知，S-Detect分类诊断基本达到了中、高年资医师诊断水平，其与病理诊断结果的一致性并不明显逊色于中、高年资医师，这凸显出S-Detect分类诊断技术在诊断乳腺肿块中的价值。

同时，本研究考虑到乳腺肿块大小的差异性，故以直径20 mm为界限进行了亚组分析，并结合ROC对中年资医师常规超声和S-Detect技术诊断的效能进行了对比，结果显示当乳腺病灶直径>20 mm时，S-Detect技术的诊断特异性、准确度、AUC面积及Kappa值均优于常规超声，由此可见，在诊断乳腺大肿块（直径超过20 mm）方面S-Detect具有明显优势。当乳腺病灶≤20 mm时，S-Detect技术的诊断特异性与Kappa值明显低于常规超声，这提示S-Detect技术在诊断乳腺小病灶方面并不具有优势，这与Zhao^[28]、贺芳等^[29]报道结果基本一致；本研究中1例患者病灶最大径为6 mm，SDetect诊断为良性结节，而常规超声提示内部有钙化灶，病灶整体呈低回声，按照BI- RADS分类为BIRADS 4b类，考虑恶性病灶可能性较大，最终病理结果为浸润型导管癌。由此可见，对于乳腺恶性结节，特别是小病灶（直径不足20 mm）时，单独使用S-Detect分类技术的诊断准确性不高，但S-Detect技术可以作为常规超声诊断的一种补充，理论上可一定程度上提高常规超声诊断乳腺癌的效能。

笔者认为S-detect技术具有其特点和优势，其可通过反复阅片降低操作者的主观因素对结果的影响，一定程度上弥补低年资医师经验不足引发的漏诊、误诊问题，便于低年资超声医师的成长；但是，S-Detect技术操作无法完全做到智能诊断，系统内默认将病灶的钙化、血管分布、周围组织变化、淋巴肿大等信息设定为“unknow”^[30]，这些诊断信息的录入和修正仍需操作者完成，故仍存在一定的主观性；此外，S-Detect技术需要一段时间的系统学习方可掌握要领，熟练操作，提高病灶诊断鉴别能力，而仪器的使用、图像的分辨度同样可能造成S-detect分析结果出现偏倚。此外，常规超声对病灶微钙化较为重视并将其作为判断乳腺病灶良恶性的重要参考，但这一观察要点并未被纳入S-Detect技术观察指标之中，这可能是S-Detect技术仍存在误诊、漏诊的原因之一。

综上所述，S-Detect分类技术可用于乳腺良恶性肿块的鉴别诊断，其诊断效能可以达到中、高年资医师的BI-RADS分类的诊断水平，可减少医师主观因素对诊断结果的影响，但在诊断直径不足20mm乳腺肿块时的效能不十分理想，如何在临床中更加恰当地结合使用SDetect还需要进行更深入的研究。

Biography

程扬眉，在读硕士研究生，副主任医师，E-mail: 13866440230@163.com

Funding Statement

皖南医学院中青年科研基金（JXYY202027）