Introducción
La vacuna PHH-1V es una vacuna de proteína recombinante basada en las variantes alfa y beta del virus SARS-CoV-2. Se ha puesto en marcha un estudio diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de PHH-1V en la vacunación primaria en una población asiática. Presentamos los resultados de un análisis de no-inferioridad de la vacuna PHH-1V en relación a una vacuna de mRNA en términos de inmunogenicidad.
Métodos
En este ensayo clínico (NCT05142514) de fase IIb, aleatorizado (1:1), controlado y observador-ciego llevado a cabo en Vietnam en 256 voluntarios adultos sanos (18-60 años), no vacunados previamente contra la COVID-19 y sin previa infección de SARS-CoV-2, se administraron 2 dosis de la vacuna PHH-1V o de la vacuna de Pfizer-BioNTech (BNT162b2) con un intervalo de 21 días. La inmunogenicidad en términos de anticuerpos neutralizantes se evaluó el día 14 después de la segunda dosis mediante un ensayo de neutralización basado en seudoviriones (PBNA) para las variantes beta, delta y ómicron (BA.1) del SARS-CoV-2 y se realizó un análisis de no-inferioridad.
Resultados
Ambas vacunas, PHH1-V y BNT162b2, dieron lugar a un aumento en el título de anticuerpos neutralizantes para todas las variantes estudiadas. Las ratios de los títulos de anticuerpos neutralizantes de la vacuna BNT162b2 respecto a PHH-1V tras 14 días después de la segunda dosis demuestran superioridad de la vacuna PHH-1V para la variante beta (ratio GMT 0,378; IC95% 0,286-0,500) y no-inferioridad para la variante ómicron (ratio GMT: 1,057; IC95% 0,807-1,384). Para la variante delta no se han obtenido resultados concluyentes por falta de poder estadístico.
Conclusiones
Estos resultados demuestran que en voluntarios no previamente vacunados contra la COVID-19 la vacuna PHH-1V da lugar a una potente respuesta inmunitaria protectora ante variantes de preocupación de SARS-CoV-2.
Palabras clave: Proteína recombinante, Vacuna COVID-19, Inmunogenicidad