Comirnaty va enfin affronter le variant Omicron

Début septembre, Pfizer et BioNTech ont reçu una avis positif de la Commission de l’EMA pour les médicaments humains (CHMP) pour mettre au service de la communauté des patients de l’Union européenne le vaccin de rappel bivalent Covid-19, adapté à Omicron BA.1.

Cette commission [1] a entériné les données d’innocuité, de tolérance et d’immunogénicité issues d’un essai de phase 2/3 de ce vaccin bivalent adapté (Sars-CoV-2 sauvage + Omicron BA.1). La campagne mondiale de la « quatrième dose » peut recommencer.

Pfizer et BioNTech [2] ont expliqué que leur dose de rappel de 30 µg de leur vaccin (Comirnaty Original/Omicron BA.1 15/15 µg) a été recommandée pour une autorisation de mise sur le marché conditionnelle par la CHMP de l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour les patients à partir de 12 ans, la Commission européenne devant pour la bonne règle examiner la recommandation CHMP avant de donner le feu vert aux États-membres de l’Union Européenne (UE) et de l’Espace économique européen (EEE) qui suivent les directives de l’EMA.

La campagne mondiale de la « quatrième dose » peut recommencer

Le vaccin bivalent adapté Omicron BA.1 contient 15 µg d’ARNm codant pour la protéine de pointe de type sauvage du Sars-CoV-2, qui est présente dans le vaccin original Pfizer-BioNTech Covid-19, et 15 µg d’ARNm codant pour la pointe protéine du sous-variant Omicron BA.1.

Hormis l’ajout de la séquence d’ARNm correspondant à la protéine de pointe de BA.1, les autres composants du vaccin restent inchangés. Comme l’explique Albert Bourla, président-directeur général de Pfizer, « Omicron BA.1 offre aux habitants de l’UE, aux professionnels de santé et aux autorités de santé publique un moyen immédiat de commencer à renforcer l’immunité humaine contre le variant Omicron. Il a été cliniquement démontré que ce vaccin bivalent adapté au BA.1 avait un profil d’innocuité favorable avec une immunogénicité contre les souches de type sauvage et Omicron et pourrait servir d’élément-clé des stratégies de vaccination pour les mois à venir ».

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L’avis favorable de la CHMP confirme pour BioNTech/Pfizer que les objectifs d’immunogénicité et de sécurité des vaccins à ARNm, quelles que soient les biotechs les produisant depuis le début de la pandémie, adaptés aux variants de Sars-CoV-2 peuvent être atteints.

C’est à dire ? « Par rapport à une dose de rappel de notre vaccin Covid-19, dont l’utilisation est actuellement approuvée dans l’UE, le vaccin bivalent avec ARNm codant pour les protéines de type sauvage et la protéine de pointe BA.1 fournit des titres d’anticorps neutralisants plus élevés contre l’Omicron BA.1 et les sous-lignées BA.4/BA.5, précise le Pr Ugur Sahin, PDG et cofondateur de BioNTech. De plus une dose de rappel de notre vaccin bivalent adapté à Omicron BA.1 devrait préserver et élever l’étendue des réponses des lymphocytes B et T dans le but de fournir une immunité plus large contre la Covid-19 causée par Sars-CoV-2, y compris les sous-lignées d’Omicron ».

La recommandation d’aujourd’hui fait suite aux directives de l’EMA, de l’OMS et de la Coalition internationale des autorités de réglementation des médicaments pour faire progresser un candidat bivalent, et disposer dès que possible d’un vaccin adapté à Omicron pour les États-membres de l’UE et de l’EEE.

BioNTech et Pfizer [3] ont également déposé une demande à l’EMA pour une dose de rappel d’un vaccin bivalent Omicron BA.4/BA.5 afin de permettre des stratégies de vaccination flexibles. Cette application a été mise en examen début octobre. Un vaccin adapté à Omicron, basé sur le sous-variant BA.4/BA.5 a été autorisé par la Food and drug administration comme rappel pour les 12 ans et plus, le 31 août 2022.