Vaccins à ARNm : enquête sur le risque de myocardite et de péricardite

La Commission de pharmacovigilance pour l’évaluation du risque de l’Agence européenne du médicament a évalué les récentes données du risque documenté de myocardite et de péricardite suite à la vaccination anti-Covid-19 avec les vaccins à ARNm Comirnaty (BioNTech-Pfizer) et Spikevax (Moderna).

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Cette évaluation [1] a pris en compte deux larges études épidémiologiques européennes, dont l’une a utilisé les données émanant de l’étude française Epi-phare [2], l’autre étant basée sur des données scandinaves (Nordic study) [3].

Globalement, l’évaluation de la Commission de pharmacovigilance pour l’évaluation du risque (Prac) confirme le risque de myocardite et de péricardite, qui figure déjà dans les informations de ces deux vaccins et fournit plus de détails sur ces deux incidents. À partir des données retenues, la Prac a déterminé que le risque de ces deux incidents est de toute façon « très rare », ce qui signifie que jusqu’à un sujet vacciné pour 10 000 peut en être affecté. De plus, les données reçues montrent que l’augmentation du risque de myocardite après vaccination est plus élevée chez l’homme adulte jeune.

Myocardite et péricardite peuvent se manifester quelques jours après la vaccination, dans les deux semaines de l’immunisation. Elles ont été observées le plus souvent après la seconde vaccination.

Les deux sources de données utilisées par la Prac ont estimé le nombre de cas supplémentaires de myocardite chez l’homme adulte jeune après la seconde dose, par comparaison avec des sujets mâles non exposés aux vaccins du même âge.

Pour Comirnaty, l’étude française montre que, dans une période de sept jours après la seconde dose, il s’est produit 0,26 cas de myocardites pour 10 000 mâles de 12 à 29 ans vs des sujets non exposés. Dans l’étude scandinave, dans une période de 28 jours après la seconde dose, il y a eu 0,57 cas de myocardites pour 10 000 mâles de 16 à 24 ans vs des sujets non exposés.

Pour Spikevax, l’étude française montre que, dans une période de sept jours après la seconde dose, il s’est produit environ 1,3 cas de myocardites pour 10 000 mâles de 12 à 29 ans vs des sujets non exposés. L’étude Nordic montre que, dans une période de 28 jours après la seconde dose, il y a eu 1,19 cas de myocardites pour 10 000 mâles de 16 à 24 ans vs des sujets non exposés.

« Myocardite et péricardite, rappelle l’Agence européenne du médicament (EMA), sont des complications inflammatoires du muscle cardiaque (myocarde), responsables d’une variété de symptômes : dyspnée, accès de palpitations, douleur thoracique…Les données disponibles suggèrent que l’évolution d’une myocardite ou d’une péricardite suite à une vaccination n’est pas différente de celles survenant hors d’un tel contexte. »

L’EMA confirme qu’elle suit étroitement l’évolution de ces inflammations post-vaccinales sur lesquelles elle informera régulièrement. Elle réitère son avis selon lequel le bénéfice de tous les vaccins qu’elle a homologués continue d’être supérieur à leurs éventuels risques si on prend en compte le risque lié à la Covid-19 et ses complications, ainsi que les preuves scientifiques le montrent : réduction de la mortalité et de la nécessité d’hospitalisation en cas de Covid-19 aiguë.