无托槽隐形矫治进展评估功能的准确性研究

Abstract

Objective

This study aimed to investigate the accuracy of model superimposition and automatic analysis for upper and lower dentition widths in iTero Progress Assessment during the clear aligner process.

Methods

Nineteen cases were included in this retrospective case control study. Pretreatment dental cast (T0) and post treatment dental cast after staged treatment (T1) were available for three-dimensional (3D) model superimposition. The movements of maxillary teeth in the horizontal plane (cross section) after staged treatment and the widths of upper and lower dentitions were measured by 3D model superimposition in real world and iTero Progress Assessment. The data collected from the two methods were compared.

Results

The movements [Median (upper and lower quartiles)] of maxillary teeth in the horizontal plane after staged treatment were 2.31 (1.59, 3.22) and 1.79 (1.21, 3.03) mm in iTero Progress Assessment and 3D model analysis, respectively. Significant difference was observed between the two groups (P<0.05). In the measurement of upper and lower dentition width, four indicators were measured, including intercanine width upper, intermolar width upper, intercanine width lower, and intermolar width lower. Before treatment, the measurement of iTero Progress Assessment were (35.78±2.49), (56.21±2.51), (27.43±1.38), (52.26±2.91) mm, respectively, and actual measurement were (35.77±2.53), (56.17±2.47), (27.40±1.41), (52.30±2.86) mm, respectively, without significant difference (P>0.05). After stage treatment, the measurement of iTero Progress Assessment were (37.37±2.86), (57.76±2.56), (28.89±2.00), (54.16±2.19) mm, respectively, and actual measurement were (37.29±2.94), (57.71±2.63), (28.88±2.05), (54.01±2.15) mm, respectively, and there was no significant difference (P>0.05).

Conclusion

The data from iTero Progress Assessment did not coincide with the model superimposition results with palate as reference. The accuracy of model superimposition in iTero Progress Assessment needs further investigation, whereas the arch width analysis is accurate. Therefore, iTero Progress Assessment results should be interpreted with caution by orthodontists in clinical applications.

无托槽隐形矫治自其问世以来由于其较好的舒适性、美观性，逐渐成为医生和正畸患者的选择，其矫治范围也不再局限于简单错畸形[1]–[3]。无托槽隐形矫治的广泛应用也推动了其自身发展，Invisalign公司推出的口腔数字化扫描（下文简称口扫）设备iTero element自带的软件具有记录并分析治疗进展的评估功能，旨在帮助正畸医生临床监控患者各个阶段治疗的效果。

患者在复诊时进行一次口扫，iTero软件的进展评估功能能够将口扫获得的数字模型与治疗初诊牙列数字模型重叠，对比观察经过一段时间治疗后患者牙齿的移动情况；也可将口扫获得的数字模型与该阶段3D矫治方案设计相对应矫治步数的预期效果进行拟合，进而评估患者牙齿移动情况是否符合方案设计。但是在临床应用中，观察以硬腭为参考重叠的“阶段”治疗前后的模型[4]时发现，未设计移动的上颌磨牙也发生了不同程度的移动，而iTero软件的分析结果则显示患者上颌磨牙并未发生明显的移动，这可能是由于其将未设计移动的牙齿作为模型重叠参考标志所致。封颖丽等[5]研究发现，在无托槽隐形矫治中，未设计移动的上颌磨牙在阶段治疗后，其会在三维方向上发生不同程度的移动。本研究选取采用无托槽隐形矫治的成年患者，以硬腭为重叠标志，通过实际三维模型重叠测量其阶段治疗后上颌牙齿在水平面上的实际移动数据，与iTero软件的进展评估功能分析所得的结果进行比较，研究其准确性，为正畸医生临床合理应用iTero软件的进展评估功能提供一定的参考。

1. 材料和方法

1.1. 样本采集

本研究为回顾性病例对照研究，选取2018年1月—2021年1月至第四军医大学口腔医院正畸科就诊并采取Invisalign无托槽隐形矫治的成年患者共19例，其中拔牙病例4例，女性18例，男性1例，年龄（28.7±5.4）岁。

纳入标准：1）全程采用Invisalign无托槽隐形矫治；2）恒牙列，第二磨牙萌出并建；3）依从性好，配合使用咬胶，每2周更换一步矫治器，每日佩戴不少于22 h；4）硬腭发育良好、腭皱襞清晰；5）牙冠形态良好、无异常磨耗、无不良修复体。

排除标准：1）腭皱襞因外伤等原因引起组织形态变化者；2）牙齿因牙体或修复治疗导致牙冠形态或位置变化者；3）牙周病或曾进行过牙周手术者。

所有病例均由专业人员使用藻酸盐印膜材制取质量合格的初诊及阶段治疗石膏模型。

1.2. 研究方法

1.2.1. 测量指标与分组

在初诊和阶段治疗（阶段治疗是依据患者在整个治疗时期主要设计的牙齿移动形式划分的，如扩弓阶段、前牙内收阶段）后进行2次测量，采用iTero软件的进展评估测量的记为iTero组；在实际三维模型中进行测量的记为AM（actural measurement，实际测量）组。测量指标：1）上颌牙水平面移动距离，19例患者的124颗上颌牙齿在水平面的移动距离；2）4个牙列宽度分析指标，分别为上颌尖牙间宽度、下颌尖牙间宽度、上颌磨牙间宽度、下颌磨牙间宽度，上颌尖牙间宽度组因个别样本的上颌尖牙存在缺失、阻生，故在初诊、阶段治疗后的样本量分别为17、18例。

1.2.2. AM组模型的获取、重叠和测量

采用R700模型扫描仪（3shape公司，丹麦）扫描初诊和阶段治疗后的石膏模型，获得数字化模型stl（Stereolithography）格式文件，将数字化模型导入Materialise ProPlan CMF 3.0软件，选取硬腭腭皱襞表面[4]为基准进行三维重叠（图1），再将重叠模型导入Geomagic Studio 2013（3D System公司，美国）软件，使用色谱偏差分析对配准后的模型进行模型重叠匹配度检测（图1）。

图 1. 重叠参考标志示意图及偏差分析.

Fig 1 Schematic diagram of overlapping reference markers and deviation analysis

红线圈内为模型重叠参考标志区域，绿色表示2副模型腭皱襞区域高度重叠。

应用Geomagic Studio 2013软件（3D System公司，美国）建立坐标系，将初诊上颌数字化模型作为基准模型，定位XY平面（图2A）、ZY平面（图2B）、XZ平面（图2C），X轴、Y轴、Z轴分别代表横向、矢状向、垂直向。测量标志点的选取：1）前牙区选择尖牙的牙尖点和切牙的切嵴中点；2）后牙区每个牙位选择一个牙尖点，牙尖点的选择为在iTero软件中能够清晰确认的牙尖点。分别获取初诊和阶段治疗后标志点的三维坐标（X、Y、Z），记为初诊（T0）和阶段治疗后（T1），其坐标差值ΔX=X_T1−X_T0、ΔY=Y_T1−Y_T0、ΔZ=Z_T1−Z_T0，代表阶段治疗前后该点三维方向位移量，计算牙齿标志点投影在XY平面移动量$\Delta {\text{L}}_{\text{XY}}=\sqrt{{\text{ΔX}}^2+{\text{ΔY}}^2}$。上、下颌双侧尖牙牙尖距离为尖牙间宽度，双侧第一磨牙颊面最突点距离为磨牙间宽度。

图 2. 建立坐标系.

Fig 2 Set up the coordinate system

A：建立XY平面（XY平面为上颌中切牙近中切角及双侧上颌第一磨牙近中腭尖所在平面）；B：建立ZY平面（ZY平面经过切牙乳头与双侧腭小凹中点并垂直于XY平面）；C：建立XZ平面（XZ平面过切牙乳头垂直于XY平面、ZY平面）；D：坐标系示意图。

1.2.3. iTero组数据的获取与处理

患者在初诊和阶段治疗后，口扫获得其口内牙列数字化模型，应用iTero软件的进展评估功能，进入模型重叠界面，将其自动重叠完成的模型调整至与实际测量模型重叠定义的XY平面同一平面，截图获取上颌牙列的水平面图像，应用图像分析软件Image J测量上颌牙齿在水平面的移动距离（图3），其中若iTero软件显示牙齿移动方向与实际测量相反，则Image J软件测量牙齿在水平面移动数据记为负值。iTero软件的进展评估功能可自动分析口扫所得数字化模型的宽度，记录其模型宽度分析数据。

图 3. Image J软件测量上颌牙齿在水平面的移动距离.

Fig 3 Image J software measures the horizontal movement of the maxillary teeth

蓝色为初诊，白色为阶段治疗后。

1.3. 统计学分析

采用SPSS 22.0软件进行统计分析，所有模型均由同一人进行测量，2周后随机抽取20%患者，重新测量，采用组内相关系数（intraclass correlation coefficient，ICC）进行一致性分析。对矫治前后牙齿移动数据及模型宽度分析数据进行K-S正态性检验，数据不服从正态分布，采用Wilcoxon秩和检验；服从正态分布，则采用配对样本的t检验。符合正态分布数据以均数±标准差表示，不符合正态分布的数据以中位数（上、下四分位数）表示，检验水准α=0.05，P<0.05有统计学意义。

2. 结果

2.1. 一致性分析结果

本研究采用ICC进行一致性检验，检验结果示，iTero组、AM组数据组内相关系数均大于0.75，一致性较好，数据测量结果可靠。

2.2. 2组上颌牙水平面移动距离的测量结果

iTero组上颌牙水平面移动距离的中位数（上、下四分位数）为2.31（1.59，3.22）mm；AM组上颌牙水平面移动距离的中位数（上、下四分位数）为1.79（1.21，3.03）mm，采用Wilcoxon秩和检验比较发现，AM组数据小于iTero组，且差异有统计学意义（P<0.05）。绘制成箱状图（图4）可见，iTero组的中位数、上四分位数、下四分位数均大于AM组，即AM组的牙齿移动距离小于iTero组的显示情况。

图 4. iTero组与AM组上颌牙齿水平面移动距离箱状图.

Fig 4 The box plot of horizontal movement distance of maxillary teeth in iTero group and AM group

2.3. 2组牙列宽度分析数据的比较

分别比较iTero组与AM组的牙列宽度分析数据，结果如表1所示，两组在阶段治疗前后的牙列宽度指标数据的差异无统计学意义（P>0.05）。

表 1. iTero组与AM组牙列宽度分析的比较.

Tab 1 Comparison of dentition width analysis between iTero group and AM group

牙列分析指标	初诊					阶段治疗后
	样本量	iTero组	AM组	t值	P值	样本量	iTero组	AM组	t值	P值
上颌尖牙间宽度/mm	17	35.78±2.49	35.77±2.53	0.28	0.79	18	37.37±2.86	37.29±2.94	1.14	0.27
上颌磨牙间宽度/mm	19	56.21±2.51	56.17±2.47	1.00	0.33	19	57.76±2.56	57.71±2.63	0.64	0.53
下颌尖牙间宽度/mm	19	27.43±1.38	27.40±1.41	0.55	0.59	19	28.89±2.00	28.88±2.05	0.33	0.74
下颌磨牙间宽度/mm	19	52.26±2.91	52.30±2.86	−1.15	0.27	19	54.16±2.19	54.01±2.15	1.76	0.09

3. 讨论

3.1. 无托槽隐形矫治进展评估的临床应用

Invisalign公司设计制造的iTero软件提供了进展评估功能，旨在辅助正畸医生在临床诊疗工作中更加方便、准确、高效地评估阶段治疗后患者口内的牙列情况，患者复诊时进行1次口扫，进入iTero软件的进展评估功能界面后可以看到，评估结果以不同颜色表示：绿色牙位表示该牙位牙齿移动与3D矫治方案设计一致；白色牙位表示该牙位未设计移动，牙齿未发生移动；黄色牙位表示该牙位牙齿移动速度较慢，未达到矫治设计预期位置；紫色牙位表示该牙位牙齿移动方向与矫治设计牙齿移动方向相反；灰色牙位表示该牙位牙齿未发生移动。通过重叠功能，可以对比观察牙齿移动情况，基于此，正畸医生结合临床检查，可快速评估患者此阶段治疗效果。

但是，由于技术专利问题，Invisalign公司并未对外公布应用iTero软件进行进展评估时治疗前后数字化模型重叠所采用的方法，国内外也无文献对其准确性做出表述，并且Invisalign 3D矫治方案设计中无法读取每一步设计牙齿三维方向具体移动数值，正畸医生只能通过颜色进行定性评估，对于牙齿移动距离、移动方式无法得到具体结果，这就导致正畸医生无法准确评估牙齿移动效果。

3.2. 无托槽隐形矫治牙齿实际移动评估方法

目前，临床常采用数字化模型重叠方法评估无托槽隐形矫治牙齿的实际移动效果，研究[6]–[10]表明，通过口内扫描和口外扫描技术获得数字化模型与传统印模技术制取牙颌模型，在精度方面无明显差异。口内扫描技术更加高效舒适，且数字化模型易于存储，其临床应用愈加广泛。有学者[11]–[12]选择未设计移动的磨牙作为重叠标志进行模型重叠，研究无托槽隐形矫治牙齿移动效率，但以磨牙作为标志进行重叠，其准确性不佳。任亚男等[13]研究发现，推磨牙远移时，已经到位的上颌第二磨牙，虽然在推上颌第一磨牙远移的过程中并未设计移动，但其实际出现一定程度的复发近移。Vasilakos等[4]研究对比上腭不同区域作为重叠标志的准确性与稳定性，发现上腭第三腭皱襞中部及远中部分腭穹窿其三维重叠准确性、稳定性较佳。除此以外，也有学者[14]–[15]选用锥形束CT结合数字化模型进行重叠分析牙齿移动结果。本研究选择上颌硬腭区域进行模型表面重叠，与选择腭皱襞标志点相比，避免了人为定点误差[16]，具有更好的准确度，同时避免了锥形束CT所带来的的辐射暴露。

3.3. iTero进展评估功能在牙列宽度分析评价上的准确性

与实际数字化模型宽度分析相比，无论是初诊还是阶段治疗后，iTero软件的进展评估分析所显示的结果，在4个牙列宽度测量中的差异均无统计学意义，说明iTero软件的进展评估功能在牙列宽度分析方面具有较好的准确性。iTero扫描仪直接扫描患者的口内咬合情况，扫描结果代表患者当时的牙列情况，正畸医生可以参考其模型分析结果，观察治疗效果。

3.4. iTero进展评估功能的模型重叠评价

本研究结果显示，牙齿二维水平面移动距离在iTero组与AM组间出现差异，且具有统计学意义（P<0.05），统计分析显示，iTero组的中位数、上四分位数、下四分位数均大于AM组，即实际牙齿移动距离，如磨牙远移量与前牙内收量，小于iTero软件的显示情况。在iTero软件中，正畸医生可以观看矫治方案设计每一步牙齿预期变化，但是无法导出阶段设计三维数字化模型，因此本研究选取上颌牙列水平面图像，测量牙齿在水平面移动距离。由于试验样本的上颌牙齿在垂直向移动并不明显，故本研究未纳入牙齿在垂直向移动变化。此外，应用iTero进行口扫时，并未完整获取上颌硬腭数据，进展评估模型重叠所用参考标志未知，结合本试验研究结果，说明进展评估模型拟合的准确度需要进一步优化。这提示正畸医生应用iTero软件的进展评估功能时，即使显示结果为绿色，也并不代表牙齿移动符合矫治设计，还需要结合患者口内的真实情况进行分析。为提高其准确性，在临床上进行口扫时可将硬腭完整扫描，改进算法，以硬腭作为标志进行数字化模型重叠，这样更能代表患者牙齿实际移动情况。

Funding Statement

[基金项目] 中华口腔医学会青年临床科研基金（CSA-02020-01）；国家口腔疾病临床医学研究中心2020年度专项课题A类项目（LCA202009）

Supported by: Youth Clinical Research Fund of Chinese Stomatological Association (CSA-02020-01); Class A Project of 2020 Special Project of National Clinical Research Center for Oral Diseases (LCA202009).