Fin novembre 2022, alors que l’on signalait une recrudescence des cas de Covid-19, de tests positifs et d’hospitalisations, que l’on évoquait une neuvième vague et que certains responsables politiques, édiles, infectiologues et immunologistes appelaient l’exécutif à légiférer de nouveau sur l’application des gestes barrière et du port du masque, on apprenait que Sanofi Pasteur apparaissait – enfin – sur la scène des vaccins anti-Covid.
Le 7 novembre, au cours d’une réunion d’évaluation de plusieurs nouveaux médicaments et extensions d’indi-cations, le Comité des Médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a donné le feu vert pour l’usage du vaccin anti-Sars-CoV-2 de Sanofi Pasteur dans l’Union européenne (EU) [1].
Il s’agit de VidPrevtyn Bêta [2], dont le principe actif est la protéine spike du virus, que l’EMA a autorisée dans l’UE le 10 novembre, autorisation de mise sur le marché à l’appui.
Quelles observations sont issues des études de comparaison ?
L’activité de VidPrevtyn Bêta a été évaluée dans deux études d’exploration immunitaire qui ont comparé la réponse déclenchée par VidPrevtyn Bêta à celle déclenchée par un vaccin comparateur autorisé dont l’efficacité contre la maladie a été prouvée.
Le premier essai a impliqué 162 per-sonnes âgées de 18 ans et plus, qui ont reçu un rappel de VidPrevtyn Bêta ou du vaccin de comparaison (le vaccin Comirnaty initialement autorisé ciblant la protéine de pointe de la souche Sars-CoV-2 d’origine). L’étude a montré qu’une dose de rappel de VidPrevtyn Bêta déclenche une production plus élevée d’anticorps contre le sous-variant Sars-CoV-2 Omicron BA.1 que Comirnaty.
Dans une deuxième étude principale, une injection de rappel avec VidPrevtyn Bêta a restauré l’immunité contre différentes variantes du virus Sars-CoV-2 chez 627 personnes âgées de 18 ans et plus qui avaient déjà terminé une primo-vaccination avec un vaccin à ARNm ou un vaccin à vecteur adénoviral.
Quels sont les risques associés à VidPrevtyn Bêta ?
Les effets indésirables les plus couramment observés après administration de VidPrevtyn Bêta (qui peuvent s’observer chez plus d’un patient sur dix) sont la classique douleur au site d’injection, des céphalées, des douleurs musculaires ou articulaires, une sensation de malaise général et des frissons. Nausées, diarrhée, fièvre, fatigue, rougeur ou gonflement au site d’injection peuvent affecter moins d’un patient sur dix, de même pour une lymphadénopathie et un prurit, des pétéchies ou une sensation de chaleur au site d’injection. Enfin, des réactions allergiques peuvent se manifester. « Comme tous les vaccins autorisés, VidPrevtyn Bêta doit être administré sous étroite surveillance avec un traitement médical approprié disponible », rappelle l’EMA.
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Pourquoi VidPrevtyn Bêta est-il autorisé dans l’UE ?
Sur la base de données comparant la réponse immunitaire déclenchée par VidPrevtyn Bêta à celle générée par un vaccin Covid-19 autorisé, l’EMA a conclu que VidPrevtyn Bêta devrait être au moins aussi efficace que le comparateur pour protéger contre la maladie chez les personnes à partir de 18 ans d’âge. En ce qui concerne la sécurité, la plupart des effets secondaires sont d’intensité légère à modérée et disparaissent en quelques jours. L’EMA a donc décidé que les bénéfices de VidPrevtyn Bêta sont supérieurs à ses risques et qu’il peut être autorisé dans l’UE.
Les femmes enceintes ou allaitantes peuvent-elles être vaccinées avec VidPrevtyn Bêta ?
Les études pré-cliniques n’ont montré aucun effet nocif pendant la grossesse. Cependant, les données sur le recours à VidPrevtyn Bêta pendant la grossesse sont très limitées, et la décision d’utiliser ou non le vaccin chez la femme enceinte doit être prise en étroite concertation entre professionnels de santé quant aux avantages et risques. Bien qu’il n’y ait pas d’étude sur l’allaitement, aucun risque ici n’est attendu.
Sanofi Pasteur apparaît – enfin – sur la scène des vaccins anti-Covid
Quelles mesures garantissent l’usage sûr et efficace de VidPrevtyn Bêta ?
Les recommandations et les précau-tions à suivre par les professionnels de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de VidPrevtyn Bêta ont été incluses dans la notice présentant les caractéristiques du vaccin de Sanofi Pasteur, un plan de gestion des risques est également proposé avec des informations-clés sur la sécurité du vaccin et la manière de minimiser les risques potentiels.
Des mesures de sécurité seront mises en œuvre pour VidPrevtyn Bêta conformément au Plan de surveillance de sécurité de l’UE pour les vaccins Covid-19 afin de garantir que de nouvelles informations sur la sécurité seront rapidement collectées, analysées et diffusées. Le promoteur de VidPrevtyn Bêta fournira des rapports mensuels de sécurité, le vaccin restant sous surveillance permanence comme les autres déjà enregistrés et tous les médicaments agréés par l’EMA.
Les effets indésirables suspectés, signalés avec VidPrevtyn Bêta, sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Surveillance de la sécurité de VidPrevtyn Bêta
Conformément au plan de surveillance de la sécurité de l’UE pour les vaccins Covid-19, VidPrevtyn Bêta sera étroitement surveillé et soumis à plusieurs activités qui s’appliquent spécifiquement aux vaccins contre la Covid-19. Bien qu’un grand nombre de patients aient reçu des vaccins Covid-19 lors d’essais cliniques, l’EMA rappelle que « certains effets secondaires ne peuvent apparaître que lorsque des millions de personnes sont vaccinées ». Des études indépendantes sur les vaccins Covid-19, coordonnées par les autorités de l’UE, fourniront plus d’informations sur l’innocuité et les avantages à long terme du vaccin pour les populations.
Évaluation de VidPrevtyn Bêta
Lors de l’évaluation de VidPrevtyn Bêta, la CHMP a bénéficié du soutien de la Commission de sécurité de l’EMA, de sa Commission de pharmacovigilance, qui a évalué le plan de gestion des risques du vaccin, et du Groupe de travail sur la pandémie à Covid-19 de l’EMA, un groupe qui rassemble des experts de tout le Réseau européen de réglementation des médicaments pour accélérer une action rapide, coordonnée et réglementaire pour les médicaments et les vaccins.
In fine, VidPrevtyn Bêta a été évalué dans le cadre d’Open, une initiative lancée en décembre 2020 dans le but d’accroître la collaboration internationale dans l’examen par l’UE des vaccins et des traitements contre la Covid-19.
Davantage d’informations peuvent être retrouvées sur les site de l’EMA qui suivent depuis le premier l’EMA jour l’évolution de la pandémie de Covid-19 et des moyens préventifs et thérapeutiques déployés sans relâche contre son vecteur, le Sars-CoV-2, dont l’ancêtre le CoV-1, également parti de Chine, a sévi dans le monde en 2002-2003.