Abstract
本文研究随行（穿戴式）生理参数监测系统在不同运动强度下的心肺生理参数测量的准确性。使用随行生理参数监测系统 SensEcho 与心肺功能测试系统 METALYZER 3B 型（CORTEX）同步采集 28 名健康志愿者（17 名男性和 11 名女性）在站立、躺下、Bruce 跑台运动等多种运动状态下的心肺生理参数，利用 Bland-Altman 分析、相关性分析等方法，从群体和个体角度对比分析两类设备测量得到的心率和呼吸率参数。群体分析结果显示，两种设备采集的心率、呼吸率数据箱图高度一致，心率差值为（−0.407 ± 3.380）次/分，呼吸率差值为（−0.560 ± 7.047）次/分，差异很小，受试者各阶段心率、呼吸率 Bland-Altman 图显示 mean ± 2SD 之间所占比例分别为 96.86%、95.29%，均大于 95%；个体分析结果显示，全过程心率和呼吸率数据的相关系数均大于 0.9。本研究表明在多种运动状态下，随行生理参数监测系统 SensEcho 能够准确测量人体心率和呼吸率等关键心肺生理参数，在各种强度的运动状态下都能保持很好的稳定性，能够满足运动状态下的连续生理信号采集和分析应用。
Keywords: 可穿戴设备, 运动, 心率, 呼吸率
Abstract
This paper aims to study the accuracy of cardiopulmonary physiological parameters measurement under different exercise intensity in the accompanying (wearable) physiological parameter monitoring system. SensEcho, an accompanying physiological parameter monitoring system, and CORTEX METALYZER 3B, a cardiopulmonary function testing system, were used to simultaneously collect the cardiopulmonary physiological parameters of 28 healthy volunteers (17 males and 11 females) in various exercise states, such as standing, lying down and Bruce treadmill exercise. Bland-Altman analysis, correlation analysis and other methods, from the perspective of group and individual, were used to contrast and analyze the two types of equipment to measure parameters of heart rate and breathing rate. The results of group analysis showed that the heart rate and respiratory rate data box charts collected by the two devices were highly consistent. The heart rate difference was (−0.407 ± 3.380) times/min, and the respiratory rate difference was (−0.560 ± 7.047) times/min. The difference was very small. The Bland-Altman plot of the heart rate and respiratory rate in each experimental stage showed that the proportion of mean ± 2SD was 96.86% and 95.29%, respectively. The results of individual analysis showed that the correlation coefficients of the whole-process heart rate and respiratory rate data were all greater than 0.9. In conclusion, SensEcho, as an accompanying physiological parameter monitoring system, can accurately measure the human heart rate, respiration rate and other key cardiopulmonary physiological parameters under various sports conditions. It can maintain good stability under various sports conditions and meet the requirements of continuous physiological signal collection and analysis application under sports conditions.
Keywords: wearable device, sport, heart rate, breathing rate
引言
自 2012 年谷歌眼镜面世以来，可穿戴设备迎来了蓬勃发展[1-3]，目前市面上可见的可穿戴设备按穿戴位置分类主要包括眼镜、手环、手表、胸针、衬衫、鞋等[4]。在日常生活领域，可穿戴设备主要提供了计步、卡路里管理等功能，在很大程度上丰富和方便了人们的生活。在医疗领域，可穿戴设备主要提供了重要生理参数获取的功能[5-6]，多年来主要集中于多种慢病的监护和患者健康状况的评估[7-9]，但目前可穿戴设备在医院内的使用条件和范围仍在讨论和探索中。在运动健身领域，可穿戴设备通过监测用户在散步、慢跑等活动过程中活动量、心率等参数，计算用户消耗的热量，评估运动强度，从而制定出个性化的健身方案[3, 10]。相比于传统的监护技术，可穿戴设备具有轻便、实时、对使用者日常活动影响较小的优势，同时可穿戴设备可以通过蓝牙、WIFI、近场通信（near field communication，NFC）等无线通信技术[4.11]与上位机或后台服务器实现无线数据传输，摆脱了传统连接线的束缚，实现了实时采集并显示数据，但这个过程对数据的质量和安全性提出了更高的要求[11-12]，且可穿戴设备采集到的多为具有个体化、高特异性和敏感性的信息，其分析和利用需要经验丰富的临床专家的参与，目前该领域还有待研究和突破。
可穿戴设备在使用者安静状态下采集数据的稳定性和准确性都较高，医疗领域的各项研究已相对比较丰富，但在运动医学领域可穿戴设备的相关研究还比较少，究其原因主要有以下几点：一是设备体积、舒适性的限制，心电 Holter 和血压 Holter 是医院内广泛使用的有代表性的可穿戴设备，但设备体积较大，连接导线多，运动强度大时难免发生设备脱落的情况，要采集到高质量的运动时的生理参数，对设备的体积、穿戴舒适性、运行稳定性提出了更高的要求；二是运动情况下噪声的限制，目前多数设备仍使用的是传统的凝胶电极，凝胶电极具有信号稳定的优点，但运动情况下凝胶电极长时间佩戴容易出现皮肤刺激性，严重影响着设备穿戴体验，而织物电极、微针电极和非接触式信号提取和噪声抑制也是目前研究的重点[1]；三是数据深度利用分析的限制，调查中显示 51.1% 的使用者认为可穿戴设备没有改变生活只是多了些数据，各年龄段的使用者中途放弃使用率累计超过七成[3]，现在数据采集和传输的流程都比较完善，但对数据的分析远远不足，能提供的有意义的信息更加有限，尤其是对运动中的生理参数的分析和研究远远不足。
近年来，可穿戴设备领域的研究团队逐渐将研究重点聚焦到运动状态下可穿戴设备的准确性和运动医学方面。例如，2013 年 Liu 等[13]对 Equivital LifeMonitor EQ02 可穿戴设备在不同运动情况下多参数采集的有效性和可靠性进行了研究；2017 年 Benfante 等[14]使用可穿戴设备对哮喘患者进行了 6 分钟步行实验并采集了动态过度通气数据进行分析；2017 年 Elliot 等[15]研究了 Hexoskin 公司可穿戴设备在精英自行车运动员最大有氧能力测试中的有效性和可靠性，2018 年该团队还研究了多种体态和步行速度下采集的心率、呼吸率、潮气量等生理参数并与实验室金标准进行了对比[16]。
SensEcho 是一款医疗级穿戴式生理参数监护系统[17-18]，已获得中国食品药品监督管理局（China Food and Drug Administration，CFDA）认证。系统由三部分组成，包括随行生理参数监测终端、无线组网和数据传输以及中央监护系统（数据分析处理平台）。该系统终端为一件柔性智能背心，可以提供 200 Hz 采样率的单导心电信号、25 Hz 采样率并使用呼吸感应体积描记法（respiratory inductive plethysmography，RIP）记录的胸腹呼吸信号，以及 25 Hz 采样率的三轴加速度信号，同时可以通过蓝牙与血压、血氧、体温设备连接，采集血压、血氧和体温等信息。SensEcho 可以实时采集、存储并传输上述生理参数，并在数据处理分析平台上进行显示。该系统目前应用于多种运动、睡眠、疾病情况下的数据采集和信息挖掘研究工作[19-21]。本研究旨在测试和验证 SensEcho 系统在多种运动状态和强度下的心肺生理参数测量准确性。
1. 材料与方法
1.1. 受试者
经中国人民解放军总医院医学伦理委员会审查（伦理号：S2018-095-01）同意后，本研究共招募了 35 名身体素质较好的青年健康志愿者，主要为高校非体育专业在校研究生，其中男性 20 人、女性 15 人。由于实验过程运动强度较高、运动幅度大，部分受试者出现了设备掉落、心电导联脱落的情况，实际采集到全过程完整数据的受试者为男性 17 人、女性 11 人，因此本研究最终纳入分析的研究对象为 28 名，受试者基本信息见表 1。
表 1. Subject basic information (
)
.
受试者基本信息（
）
| 受试者 | 年龄/岁 | 身高/cm | 体重/kg | 体脂率/（kg·m−3） |
| 男性（n = 17） | 24.82 ± 3.32 | 174.16 ± 4.09 | 68.81 ± 6.79 | 12.36 ± 3.79 |
| 女性（n = 11） | 23.27 ± 1.91 | 163.60 ± 6.60 | 53.40 ± 5.70 | 14.64 ± 3.14 |
1.2. 实验设备
本研究所使用实验设备包括我团队自主研发的医疗级可穿戴随行监护系统 SensEcho、心肺功能测试系统 METALYZER 3B 型，以及运动跑台和秒表等。其中关键设备为 SensEcho 随行监护系统与心肺功能测试系统，二者要同步采集受试者在不同运动状态下的心肺生理参数，用于对照分析。随行监护系统 SensEcho 使用内置传感器，可以测量心电、呼吸、体位、体动等基本生理参数（见图 1a）。METALYZER 3B 型心肺功能测试系统是由德国 Cortex 公司生产，采用混合气体测试法或每次呼吸测试法，对呼吸频率、心率、呼吸交换率等参数进行实时采集，是目前常用的一种心肺功能测试设备[22-23]，广泛应用于多种不同人群和条件下心肺功能的对比实验[24-25]。该设备由肺功能测试和心率监测两部分组成（见图 1b 和图 1c），测量时受试者需要佩戴配套的面罩。本研究分别使用 SensEcho 随行监护系统和 METALYZER 3B 型心肺功能测试系统同步采集上述受试者不同运动状态下的心肺生理参数，分析和对比两种设备测量的心率和呼吸率参数的一致性。
图 1.
Pictures of monitoring equipment in this study
本研究使用监测设备实物图
a. the SensEcho wearable monitoring system tested in this study; b and c: the METALYZER 3B system used to be the reference equipment
a. SensEcho 可穿戴设备；b. CORTEX METALYZER 3B 型心肺功能测试系统；c. METALYZER 3B 心率、呼吸率采集
1.3. 实验方法
受试者到达实验场地之后，按要求填写登记表和问卷，采集静息心率、血压和体脂率，同时佩戴两种实验设备（如图 1 所示）。受试者均被告知本次实验内容、实验目的、实验方法、实验可能存在的风险等，并在自愿情况下签署知情同意书。
实验分为两个阶段：第一阶段为安静状态下测量受试者不同姿势的心率、呼吸率等多种指标；第二阶段为 Bruce 跑台实验。
第一阶段：实验开始后，受试者分别采用站立、平躺直腿、左侧躺曲腿、右侧躺曲腿、直坐等姿势，每个姿势下进行正常呼吸（1 min）、深呼吸（1 min）、说话（30 s）、快速呼吸（30 s），不同姿势之间有 30 s 时间供受试者休息调整，整个阶段持续时间约 17 min。
第二阶段，本阶段采用经典 Bruce 跑台实验方案进行不同运动强度的运动负荷实验[26]，受试者先在跑台上进行 3 min 的行走热身运动，随后按 Bruce 跑台实验方案进行负荷运动，跑台实验的运动速度和坡度设置见表 2[27-28]。跑台坡度共有 7 个级别，每级运动 3 min，无间隙自动升级，受试者力竭则实验终止，随后受试者在跑台上缓慢步行，直至心率恢复正常水平，试验运动场景图如图 2 所示。运动过程中采用随行监护系统和心肺功能测试系统同时采集受试者的心肺生理数据。
表 2. Bruce’s running load.
Bruce 跑台法的运动负荷
图 2.
Scene diagrams of subjects monitored in different experimental stages
不同实验阶段受试者被监测场景图
1.4. 统计分析
本研究中对采集到的数据分阶段地进行了统计学描述且用箱图进行了数据可视化，对每位受试者各实验阶段数据采用 Bland-Altman 法进行分析。随后又随机抽取一名受试者作为代表，使用相关性分析对两种设备采集的数据进行比较。数据统计分析软件使用 MATLAB R2017a 版。
2. 结果
2.1. 不同活动状态下的心率和呼吸率比较
为研究各个实验阶段两种设备心率、呼吸率采集情况，我们以 SensEcho 随行监护系统为受测设备，METALYZER 3B 型心肺功能测试系统为参比设备，统计得到每一位受试者每一实验阶段的心率和呼吸率，由此可得到受试者每实验阶段心率、呼吸率的均值和标准差，最终可得两种设备各个实验阶段心率、呼吸率分布箱图，如图 3 所示。进一步地，本研究使用 Bland-Altman 图分析了两种设备各个实验阶段的心率和呼吸率，如图 4 所示，其中心率在 mean ± 2SD 之间的点所占比例为 96.86%，呼吸率在 mean ± 2SD 所占比例为 95.29%。由图中可以看出两种设备测量的心率的偏差较小，且偏差分布在整个测量范围内比较均匀，而呼吸率的偏差相对较大，且出现了数个偏离程度非常大的点，经检查统计出的数据后发现，偏离程度大的点均由 6 号受试者在跑台实验过程中第 3、第 5 阶段产生（共 2 个点），可能是由于该受试者跑台实验过程中设备佩戴不够规范所致。
图 3.
Box plots of heart rate and respiratory rate in different experiment stages
受试者不同实验阶段心率、呼吸率数据箱图
图 4.
Bland-Altman figures of heart rate and respiration rate under different conditions of all subjects
所有受试者各阶段心率和呼吸率的 Bland-Altman 图
对两种设备各阶段的平均心率和呼吸率各自做配对 t 检验，结果 P 值均小于 0.05，即两种设备所测量的平均心率和呼吸率均值都存在显著差异。但统计两种设备采集的所有心率、呼吸率数据，得到心率差值为（−0.407 ± 3.380）次/分，呼吸率差值为（−0.560 ± 7.047）次/分。虽然配对t 检验表明两种设备测量所得的平均心率和呼吸率存在显著差异，但由数据可看出这种差异非常小，其误差来源可能为数据采集和数据处理过程引入的系统误差。
2.2. 心率、呼吸率的个体对比分析
为进一步反映两种设备采集的心率和呼吸率的差异，本文随机选取一名受试者进行个体分析，被抽取的受试者编号为 002，23 岁男性，身高 166 cm，体重 63.5 kg，实验总持续时间为 47 分 49 秒，共产生试验数据点 2 869 个。通过两种设备采集所得的数据，心率差异为（−0.354 ± 4.087）次/分，呼吸率差异为（−0.224 ± 4.477）次/分。试验过程中随着运动状态的不断改变，两设备采集的心率、呼吸率随时间变化如图 5 所示，其中图片上方蓝色标注点代表静息阶段不同姿势的时间节点，红色标注点为运动阶段的跑台坡度切换的时间节点，从中可以看出两类设备测得的心率和呼吸率变化趋势高度一致。
图 5.
The trend charts of heart rate and respiration rate with the experiment time collected by the test and reference equipment
受测与参比设备采集的心率、呼吸率随实验时间变化的趋势图
以受测设备采集的心率、呼吸率为横轴，参比设备采集的心率、呼吸率为纵轴，可以得到受测与参比设备的心率、呼吸率一致性散点图，如图 6 所示。从图中可以看出，心率较高时，两设备采集的心率一致性较好，心率较低时，两种设备采集到的心率一致性较差。就呼吸率的一致性散点图而言，直观上看，该受试者两设备采集的呼吸率在全过程中一致性较好且差值分布相对较为均衡，但可以观察到在低呼吸率部分出现差异较大的点更多。分析原因是由于低心率和低呼吸率主要出现在实验过程的静息阶段，静息阶段受试者会做深呼吸动作，而深呼吸动作会产生心率调制现象从而引起差异。
图 6.
The scatter plots of the consistency of heart rate and respiratory rate collected by the test and reference equipment
受测设备与参比设备采集的心率、呼吸率的一致性散点图
两种设备不同心率水平（运动状态）情况下相关性和差异情况如表 3 所示。从表中可以看出，除跑台实验部分的第 5 阶段时间较短（共进行 14 s）、数据量较小、数据参考价值较小，整个实验过程中两种设备采集的心率、呼吸率数据相关度很高。全过程心率的相关系数为 0.994，呼吸率的相关系数为 0.938。
表 3. Statistical table of heart rate and respiration rate correlation in each experimental stage.
各实验阶段心率、呼吸率相关性统计表
| 运动状态 | 心率 | 呼吸率 | |||
| 相关系数 R1 | 差值 (
)
|
相关系数 R2 | 差值 (
)
|
||
| 站立（3.5 min） | 0.834 | –0.862 ± 5.237 | 0.921 | –0.139 ± 4.829 | |
| 平躺直腿（3.5 min） | 0.516 | –0.719 ± 6.112 | 0.926 | –0.148 ± 3.673 | |
| 左侧躺曲腿（3.5 min） | 0.772 | 0.281 ± 5.254 | 0.919 | 0.768 ± 5.161 | |
| 右侧躺曲腿（3.5 min） | 0.700 | 0.367 ± 8.269 | 0.806 | 1.155 ± 7.253 | |
| 直坐（3.0 min） | 0.840 | –0.014 ± 6.180 | 0.889 | 0.174 ± 6.627 | |
| 热身（3.0 min） | 0.802 | –0.717 ± 4.940 | 0.374 | 0.310 ± 5.836 | |
| 跑台阶段 1（3.0 min） | 0.901 | –0.172 ± 2.514 | 0.850 | –0.200 ± 2.283 | |
| 跑台阶段 2（3.0 min） | 0.970 | –0.344 ± 1.594 | 0.765 | –0.591 ± 3.160 | |
| 跑台阶段 3（3.0 min） | 0.993 | –0.594 ± 1.176 | 0.827 | –0.494 ± 3.066 | |
| 跑台阶段 4（3.0 min） | 0.984 | –0.361 ± 1.254 | 0.752 | –0.610 ± 3.947 | |
| 跑台阶段 5（14 s） | — | –1.267 ± 1.486 | — | –8.157 ± 13.893 | |
| 恢复休息（15.7 min） | 0.998 | –0.457 ± 1.327 | 0.890 | –0.563 ± 3.486 | |
| 全过程 | 0.994 | –0.354 ± 4.087 | 0.938 | –0.224 ± 4.477 | |
基于采集的心率数据，平躺直腿阶段、左侧躺曲腿和右侧躺曲腿阶段相关系数处于[0.5，0.8]区间，相较于其他实验阶段相关系数较低；而在跑台实验阶段，两种设备采集的心率相关系数均大于 0.9。基于采集的呼吸率数据，热身阶段的呼吸率相关系数较低（R2 = 0.374），可能是在该阶段受试者会在跑步机上做一些简单的热身运动，导致呼吸波形异常，两种设备测量结果出现较大的差异，其余阶段的相关系数均大于 0.75，且心率、呼吸率差值的均值和标准差都很小。
3. 讨论和结论
根据试验方案设计以及个体数据分析，发现运动状态下采集的心率数据一致性高，心率较低（静息）状态下差异较大。为了进一步确定低心率出现位置，对静息阶段以及运动阶段心率散点图进行分区域显示，如图 7 所示，心率差异性较大的数据出现在受试者的静息试验阶段，且不同体位动作之间并无显著差异。因此，调取了 002 号受试者低心率情况下的原始波形数据深入分析，如图 8 所示，由静息阶段波形可见，心率差异主要出现在各个体位动作下的深呼吸时间段内。对平躺姿势下深呼吸区域进行放大（如图 8b 所示），受测设备采集心率呈周期性波浪状，参比设备采集的心率平直，未出现波动。为进一步观察两设备采样特性，选取受试者心率的 10 s 时间窗的波形进行放大（如图 8c 所示），SensEcho 随行监护系统的心率数据点均产生在心电波形的 R 波位置，而参比设备数据点以秒为单位均匀产生。
图 7.
Scatter plots of heart rate consistency at different experimental stages
不同实验阶段心率一致性散点图的分布状态
图 8.
Heart rate difference analysis chart of subject No. 002 at resting stage
002 号受试者静息阶段心率差异分析图
a. the whole process of resting stage; b. the deep breathing stage with lying posture; c. one deep breath cycle in deep breathing stage with lying posture
a. 静息阶段整体示意图；b. 平躺直腿姿势下深呼吸阶段示意图；c. 平躺直腿姿势下深呼吸阶段一周期内心率示意图
因此我们认为，在静息阶段 SensEcho 随行监护系统和 METALYZER 3B 型心肺功能测试系统产生误差的主要原因之一是心率算法上的差别，由于两种设备采集心率的底层计算代码和算法的不同，导致两设备在本实验设计中第一阶段差异相对较大。
同理如图 9 所示，由 002 号受试者部分深呼吸、说话、快呼吸过程中的呼吸波形图、呼吸率散点图以及呼吸率趋势图可见，受测设备呼吸率采样点为每一个呼吸波形计算一个呼吸率，参比设备为每秒钟计算一个呼吸率，且呼吸率存在采样保持的现象，随着呼吸波形的不同，采样保持时间也存在变化。
图 9.
Respiratory rate of volunteer No. 002 while deep breathing, speaking and fast breathing
002 号受试者深呼吸、说话、快呼吸时部分呼吸率示意图
诸多研究表明，在静息状态下，人的心率会受到呼吸的调节[29-33]，呈现出同呼吸节律相似的波动（即呼吸性窦性心律不齐，吸气时心率加快，呼气时心率减慢）。所图 8b 中所示，受测设备采集心率呈周期性波浪状，参比设备采集的心率平直，参比设备未能直观反映出心率实时变化的情况。SensEcho 随行监护系统采用的是实时心率和呼吸率，心率和呼吸率数值分别在每一个 R 波和呼吸波峰值位置进行刷新，最大程度地保证了数据的实时性和有效性；而 METALYZER 3B 型心肺功能测试系统采用的是平均心率和呼吸率，是将过去数秒或数个心搏和呼吸周期进行平均后得到的数值。
由于两个系统算法设计的差异，导致了两个设备在状态转换、心率呼吸率变异性加大时会出现比较大的偏差，尤其是在受试者心率、呼吸率到达顶峰（力竭）时，两个设备的差异尤其明显，通常是 SensEcho 随行监护系统采集的心率和呼吸率已经快速下降，而 METALYZER 3B 型心肺功能测试系统仍需保持一段时间，中间约存在 2 s 的时间差。因此所有受试者在波形顶峰位置前后，两设备的相关系数不高，甚至部分受试者为负数，即负相关。同时，呼吸率的不一致，一部分原因是两类设备呼吸率计算方法的差异（实时呼吸率和平均呼吸率），另一方面是由于呼吸动作的随意性，尤其是在静息阶段的说话动作，会导致呼吸信号出现异常，可能造成两种设备呼吸率的计算都不够准确，从而产生较大的差异。
我们认为，在能保证对心电信号 R 波和呼吸信号呼吸峰谷位置检测准确性的前提下，SensEcho 随行监护系统的算法更能实时反映出受试者的实际情况，而平均心率和呼吸率相对来说丢失了很多有价值的生理信息；但与此同时，实时的心率和呼吸率对算法提出了更高的要求，增加了出现异常值的风险。
综上所述，虽然对总体受试者平均心率、呼吸率进行配对 t 检验结果显示两种设备具有显著差异，但实际上两种设备差异的均值都相对较小，通过 Bland-Altman 图显示的两种设备差异分布，表明两种设备可以通过校准达到基本一致。本实验中静息状态下研究较多，比较全面；但运动过程只研究了不同强度跑步的情况，运动模式相对单一，其他运动的数据采集准确性需要后续的研究进行分析。通过对两设备连续采集的心率、呼吸率的统计分析，可以看出在静息和运动状态下 SensEcho 随行监护系统都可以准确连续采集使用者的心率、呼吸率的生理数据，在高强度的运动情况下仍能保持很好的稳定性，与 METALYZER 3B 型心肺功能测试系统相比较，在两设备心率、呼吸率算法存在差异的情况下，实际得到的心率、呼吸率差值较小，存在较高的相关性，且 SensEcho 随行监护系统的设计为一件可穿戴背心，无需戴面罩,对人体活动影响较小，运动时也有更好的舒适性，更适合作为运动状态下的监护设备，随时随地进行人体监测。
尽管可穿戴设备的发展之路仍存在争议，其在医院内的使用条件和范围也尚未完善，但不可否认可穿戴设备对我们的生活产生了巨大的影响。运动中的状态和生理参数本是很难定量测量的数值，相比于传统的监护和检测设备，可穿戴设备具有对人体影响较小的优势，同时可以较为准确地采集生理参数数据，为人们打开了相关领域研究的大门，这对于医学、运动科学、军事作业等领域具有重大意义[11, 33]。作为可穿戴医疗监测设备，外观小巧、便携、性能精准、高效、适用、稳定可靠是其在科学技术支撑下不断进步的方向，仍需发展和探索。
利益冲突声明：本文全体作者均声明不存在利益冲突。
Funding Statement
国家自然科学基金面上项目（61471398）；首长保健专项（16BJZ23）；北京市科委医药协同科技创新研究（Z181100001918023）；赛尔网络下一代互联网技术创新项目（NGII20160701）
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