Abstract
为解决肿瘤射频消融针一次性消融范围小以及电极周围组织易发生烧焦炭化的问题，本文基于多物理场耦合分析软件COMSOL，研究针体材料、子针个数和子针弯曲角度对射频消融电极针消融效果的影响规律。研究结果表明，相较于钛合金和不锈钢，镍钛合金具有更好的射频能量传导效率，是电极针的最佳制作材料；子针个数对平均坏死深度和最大坏死直径均有较大影响，相同条件下，子针个数越多，凝固坏死区域体积越大；子针的弯曲角度对凝固坏死区域的最大直径影响较大，对平均坏死深度的影响较小。在其它条件均相同的情况下，消融形成的凝固坏死区域随子针弯曲角度的增加而增大。对于本文分析的60 °、90 °和120 °三种子针弯曲角度而言，120 °的弯曲角度可获得最大的凝固坏死区域。综合而言，镍钛合金120 °弯曲8子针的设计最优，射频消融坏死区域的平均深度为32.40 mm，最大坏死直径为52.65 mm。上述优化设计参数可为肿瘤射频消融针的结构与材料设计提供指导。
Keywords: 射频消融, 电极针, 材料设计, 温度场仿真
Abstract
To solve the problems of small one-time ablation range and easy charring of the tissue around the electrode associated with the tumor radiofrequency ablation needle, based on the multiphysical field coupling analysis software COMSOL, the effects of needle material, the number of sub needles and the bending angle of sub needles on the ablation effect of radiofrequency ablation electrode needle were studied. The results show that compared with titanium alloy and stainless steel, nickel titanium alloy has better radiofrequency energy transmission efficiency and it is the best material for electrode needle. The number of sub needles has a great influence on the average necrosis depth and the maximum necrosis diameter. Under the same conditions, the more the number of sub needles, the larger the volume of coagulation necrosis area. The bending angle of the needle has a great effect on the maximum diameter of the coagulated necrotic area, but has little effect on the average necrotic depth. Under the same other conditions, the coagulation necrosis area formed by ablation increased with the increase of the bending angle of the sub needle. For the three needles with bending angles of 60 °, 90 ° and 120 ° analyzed in this paper, the one with bending angle of 120 ° can obtain the largest coagulation necrosis area. In general, the design of nickel titanium alloy with 120 ° bending 8-pin is the optimal. The average depth of radiofrequency ablation necrosis area is 32.40 mm, and the maximum necrosis diameter is 52.65 mm. The above optimized design parameters can provide guidance for the structure and material design of tumor radiofrequency ablation needle.
Keywords: Radiofrequency ablation, Electrode needle, Material design, Temperature field simulation
引言
恶性肿瘤是威胁人类生命健康的主要疾病之一，具有恶性程度高且生长迅速等特点[1]。我国是恶性肿瘤高发国家，以恶性肿瘤为代表的重大非传染性慢性疾病的发病率呈现出高流行和快速增长的趋势[2-3]，其中肝癌是最常见的恶性肿瘤之一，我国的发病人数约占全球的45%，因此针对肝癌患者进行有效救治已成为亟待解决的问题[4-6]。近年来，随着微创技术和医学影像引导技术的不断发展，局部消融技术在肝癌治疗中的地位越来越重要，已成为治疗肝癌的有效手段。局部消融技术主要包括激光消融（laser ablation，LA）[7]、微波消融（microwave ablation，MWA）[8]和射频消融（radiofrequency ablation，RFA）[9]。其中，射频消融由于具有微创、安全、有效、操作简单和可重复性高等优点成为临床非手术治疗肝癌的首选方案[10-12]。
利用射频消融技术治疗恶性肿瘤时，首先依靠医学影像设备对患者体内的恶性肿瘤进行精准定位，然后将不同形状的射频消融电极针插入到患者恶性肿瘤组织中，利用射频发生仪产生的交变电流（100 kHz～3 MHz）使得组织内导电离子（主要是Na+、K+和Cl−）和极化分子沿射频电流方向做高速运动产生焦耳热，热能随时间增加逐渐向外传导给肿瘤细胞，利用肿瘤细胞对高温的承受能力较差的特点，完成对肿瘤细胞的原位灭活。研究表明，肿瘤细胞在40 ℃时停止分裂，50 ℃时细胞蛋白质发生变性，高于60 ℃时肿瘤细胞便会凝固性坏死，而射频消融针在射频电流的作用下短时间内可使组织内温度超过60 ℃，局部的组织温度（尤其射频电极针针尖附近）甚至超过100 ℃，从而在恶性肿瘤周围形成一个凝固反应带，使其周围的血管组织不能继续向恶性肿瘤供血，导致肿瘤组织凝固性坏死、剥落，而坏死组织随后被机体吸收或排出体外，达到治疗的目的[13]。消融电极针作为射频消融系统的核心部件，其设计结构和材料的电热学属性将直接影响凝固坏死组织区域的大小和形状[14]。临床上根据电极针在肿瘤组织内的展开方式，一般获得球形或椭球形的凝固坏死区域，包括肿瘤周边0.5～1.0 cm的安全范围[15]。射频消融技术用于治疗肝癌的可能性最早由Rossi等[16]提出，相关临床研究在1993年被首次发表[17]。有研究报道[18]，我国在1996年首次提出热消融技术治疗肝癌的手术方法。同年，McGahan等[19]将射频消融技术用于动物实验研究。Goldberg等[20]在2001年再次进行动物实验以验证射频消融技术用于治疗肝癌的可行性和有效性，并得到了理想的治疗效果。利用有限元法对射频消融过程进行仿真是临床上常用方法之一，有学者将射频电场耦合到热传输过程来研究消融热场在肝脏中的扩散，成功预测了消融过程中肝脏的温度分布情况[21]。Ooi等[22]研究了不同电边界条件和热边界条件对消融温度场和损伤区域分布的影响。Lee等[23]对“爪形”射频消融电极针进行有限元仿真，发现“爪形”电极针能够有效地扩大消融范围。目前，在有关肿瘤射频消融的研究中，如何在扩大凝固坏死区域的同时避免局部组织由于温度过高而烧焦炭化、如何精准预测消融温度场的分布、如何选择电极材料提高能量传递效率的同时降低材料成本等一系列问题，成为该领域的研究焦点。
本文针对现阶段射频消融电极针存在的一系列问题，利用三维建模软件SolidWorks 2018（SolidWorks Inc.，美国）建立单极和多极消融针模型，并引入实时测温和冷却系统，对消融区域的温度进行实时测量反馈，同时通过注入冷却生理盐水的方式对消融针头端进行降温，避免针尖附近组织由于温度过高而烧焦炭化。本文进一步通过多物理场耦合分析软件COMSOL Multiphysics 5.6（COMSOL Inc.，瑞典）对消融过程进行有限元仿真分析，根据仿真结果对电极针的材料和结构进行优化设计，以期在扩大消融范围的同时避免组织烧焦炭化，传导更多的射频能量，实现增大组织凝固坏死范围的目的，进而建立一个更有效的肿瘤射频消融的治疗方案。
1. 研究方法
1.1. 几何模型
本文采用三维建模软件SolidWorks 2018（SolidWorks Inc.，美国）对肝脏进行建模，由于在仿真分析中重点研究肝脏部分的热消融情况，因此对周围的血管和其他组织进行了简化，最终得到pat格式的肝脏组织模型，体积为2.023 L，如图1所示。图中深红色部分为肝脏主体部分，绿色部分为假设的癌变肿瘤，在射频消融仿真过程中需要对其内部的温度场分布以及凝固坏死区域的大小进行评估，以评价射频消融针的消融效果。
图 1.
Liver tissue model
肝脏组织模型
为了探究子针个数对消融温度场的影响，本文分别建立了单极电极针模型和多极电极针模型。其中，单极电极针结构如图2所示，包括消融电极部分、绝缘部分（绝缘层和内部绝缘层）、热电偶以及冷却液通道，其中电极针外径为2 mm，壁厚为0.8 mm，消融电极部分长为20 mm，内部冷却液通道直径为0.4 mm。
图 2.
Unipolar electrode needle
单极电极针
多极电极针结构如图3所示，包括针管套、刻度线、主针、若干子针和绝缘层（图3中以8个子针为例）。其中，针管套外径为6 mm，刻度线间距为10 mm；主针与单极电极针相似外径为2 mm，壁厚为0.8 mm，消融电极部分长20 mm，内部有直径为0.4 mm的冷却液通道；每个子针外径均为1 mm，内部设置有热电偶和冷却液通道。为了探究子针弯曲角度对消融凝固坏死区域温度场的影响，本文还构建了弯曲角度为60 °、90 °和120 °的3种子针模型，如图4所示。
图 3.
Multipole electrode needle
多极电极针
图 4.
Models of sub needles with three bending angles
三种弯曲角度子针模型
本文利用多物理场耦合分析软件COMSOL Multiphysics 5.6（COMSOL Inc.，瑞典）对建立的模型进行消融过程的有限元仿真分析，为了能够观察到不同截面的温度分布情况，采用三维建模进行仿真，分别建立单极针、6子针多极针和8子针多极针模型，其中多极针子针弯曲角度有60 °、90 °和120 °三种，每种模型均赋予不锈钢、钛合金和镍钛合金三种材料，共建立21种仿真模型。为了提高有限元仿真模型的计算效率，缩短计算时间，本文将肝脏模型简化为长方体，其中单极针仿真模型中肝脏长100 mm、宽100 mm、高60 mm，多极针仿真模型中肝脏长宽高均为100 mm，并设定电极针均插入20 mm深度进行消融。单极射频消融针仿真模型如图5所示，8子针90 °弯曲射频消融针仿真模型如图6所示。
图 5.
Simulation model of unipolar needle
单极针仿真模型
图 6.
Simulation model of 8 sub-needle with 90 ° bending
8子针90 °弯曲仿真模型
1.2. 生物热传导方程
在温度场仿真建模时通常利用生物传热方程计算生物组织内热量的传递，彭斯（Pennes）方程为目前主流的生物热传导方程，它考虑了血流和生物代谢活动的影响，对于描述暴露在高温下软组织中的热量传递过程具有简捷、方便、适用性强等特点[24]。本文以Pennes方程为基础，对射频消融过程中肿瘤组织内温度场的分布进行有限元仿真，Pennes方程如式(1)所示：
 |
1 |
式中，ρ为组织密度，单位为kg/m3；c为比热容，单位为J/(kg·K)；T为组织温度，单位为℃；t为消融时间，单位为s；k为导热率，单位为W/(m·K)；ρb为组织血液密度，单位为kg/m3； cb为组织血液比热容，单位为J/(kg·K)；wb为血液灌注率，单位为s−1；Tb为组织血液温度，单位为℃；Qm为代谢生热率，单位为W/m3；Qhs为由射频消融发生器产生的热量，单位为W/m3，其计算方式如式(2)所示：
 |
2 |
式中，J为电流密度，单位为A/m3；E为电场强度，单位为V/m3；σ为组织导电率，单位为S/m；ε0表示真空中的介电常数，ε0 = 8.854 1 × 10−12 F/m；εr为肝脏的介电常数；∂ 表示电势V对消融时间t求偏导；
，V表示每一点的电势，单位为V。
本文主要目的在于对离体组织射频消融过程中温度场的变化进行有限元仿真，因此忽略血液灌注和代谢生热[25-26]，对Pennes方程进行简化，如式(3)所示：
 |
3 |
1.3. 材料参数
在射频消融过程中，射频能量主要通过电极针传至病变组织并引起离子震荡产生焦耳热，使恶性肿瘤细胞发生凝固性坏死以达到治疗的目的，而不同材料的热物性参数和电参数具有明显差异，从而影响电极针的射频能量传递效率。为了探究不同针体材料对射频消融温度场分布的影响，本文对电极针仿真模型分别赋予不锈钢、钛合金以及镍钛合金三种材料进行仿真分析。有研究表明，离体肝组织的特性参数随温度的改变而改变[27]，而电导率在温度不超过100 ℃时可视为常数[28]。本文选取的电极针和离体肝脏组织的热物性参数和电参数如表1所示[29]。
表 1. Material properties.
材料性能参数
| 材料 | ρ/(kg·m−3) | c/[J·(kg·K)−1] | σ/(S·m−1) | k/[W·(m·K)−1] | 介电常数 |
| 不锈钢 | 7 930 | 132 | 4.00 × 106 | 71.000 | 1 |
| 钛合金 | 4 500 | 585 | 2.30 × 106 | 17.000 | 1 |
| 镍钛合金 | 6 500 | 840 | 1.00 × 108 | 18.000 | 1 |
| 肝脏 | 1 020 | 3 628 | 0.22 | 0.512 | 45 |
| 生理盐水 | 1 009 | 1 009 | 1.56 | 0.584 | 80 |
1.4. 网格、载荷与边界条件
为了进一步在多物理场耦合分析软件COMSOL Multiphysics 5.6（COMSOL Inc., 瑞典）中完成对仿真模型的求解，还需进行网格划分、载荷和边界条件的设定。本文采用物理场控制的自由四面体网格对模型进行划分，其中在单极射频消融仿真模型中，针尖的坐标设定为（0, 0, 30）,最小网格单元质量为0.241 3 mm，包含26 145个四面体网格和3 300个三角形网格；在多极射频消融仿真模型中，针尖坐标为（0, 0, 50），最小网格单元质量为0.192 9 mm，包含2 054 764个四面体网格和226 818个三角形网格。本文对所有单极射频消融针仿真模型的消融时间为300 s，对所有多极射频消融仿真模型的消融时间为12 min，所有模型的其他初始条件和边界条件如下：
（1）设定500 kHz射频交流电，采用频域分析和瞬态时域分析；
（2）设定电极针头电压为40 V，仿真肝脏模型初始电压为0 V；
（3）设定仿真肝脏模型上表面为绝热边界，其它表面为接地（U = 0）；
（4）设定电极针和仿真肝脏模型的初始温度为37 ℃。
2. 结果分析
2.1. 不同电极材料对射频消融温度分布的影响
合适的材料有助于提高射频电极针的能量传递效率，缩短消融时间并扩大凝固坏死区域[30]。为了探究不同材料对射频消融温度场分布的影响，本文在单极针仿真模型的中性面的x轴上建立了3个测温点，分别为O点、P1点和P2点，其中O点为电极针的顶点。由于单极针仿真模型具有高度对称性，因此P1点和P2点设置在相同一侧，三点各相距5 mm，如图7所示。
图 7.
Distribution diagram of O, P1 and P2 points
O点、P1点、P2点分布示意图
仿真过程中对模型分别设定不锈钢、钛合金和镍钛合金三种不同材料，消融时间均设为300 s，得到了三点的温度上升曲线，如图8所示。由于肿瘤细胞对高温的承受能力较差，在温度高于60 ℃时肿瘤细胞便会凝固性坏死，因此本文以60 ℃为边界来定义凝固坏死区域。从图8中可看出，当电极针针尖部分（O点）升温至60 ℃时，镍钛合金电极针需17.2 s的时间，而钛合金和不锈钢则分别需18.5 s和20 s的时间。而在P1和P2两点上，镍钛合金材料也表现出了比钛合金和不锈钢更好的传热效率，相同时间内升温最快，是理想的传热材料，同时考虑到本文所设计的多极针的子针要能够实现在针筒中进行展开和收缩的功能，这就需要子针材料具有较好的弹性，而镍钛合金具有独特的形状记忆特性和超弹性[31]，因此，选择镍钛合金作为电极针针体材料为最佳。
图 8.
Temperature rise curves of O point, P1 point and P2 point under different materials
不同材料下O点、P1点、P2点升温曲线
为了进一步探究以镍钛合金为针体材料的射频消融针的消融效果，本文利用COMSOL Multiphysics 5.6（COMSOL Inc., 瑞典）对镍钛合金消融针的消融温度场进行有限元仿真。在以60 ℃为凝固坏死区域边界（如图9、图10的温度场分布子图中黑色边界线条所示）的条件下，得到了镍钛合金单极针和多极针消融温度场分布和凝固坏死区域示意图，分别如图9和图10所示。其中，单极针的消融时间为300 s，多极针为8子针90 °模型，消融时间为10 min。从图9中可以看出，单极针消融时最高温度可达97.9 ℃，出现在电极针针尖部分，而高温区域则主要分布在电极针与肿瘤组织接触的部分，并逐渐向周围传递，最终形成椭球型的消融凝固坏死区域，消融直径可达10 mm，与本文作者在医院消融手术现场调研的结果相符合。从图10中可以看出，多极针消融时的最高温度为94.6 ℃，主要出现在每个子针的针尖部位，最终形成的凝固坏死区域为锥台形，消融直径可达50 mm，满足临床上对直径30～50 mm的大肿瘤进行消融治疗的需要。上述仿真分析结果与文献[14, 28]中，针对射频消融针工作过程中实测温度场的分布结果保持一致，在一定程度上表明了本文有限元分析结果的有效性。
图 9.
Simulation analysis results of unipolar needle
单极针仿真分析结果
图 10.
Simulation analysis results of multipole needle
多极针仿真分析结果
2.2. 不同材料与结构对凝固坏死区域平均深度和最大面积的影响
在射频消融治疗肝癌过程中，消融所形成凝固坏死区域的深度和面积是评价消融效果的重要指标[32]。为了探究射频消融针子针材料、弯曲角度和子针个数对消融凝固坏死区域的平均深度和最大面积的影响规律，本文以子针材料、弯曲角度和子针个数为变量建立了21种消融模型开展有限元仿真分析。通过在COMSOL Multiphysics 5.6（COMSOL Inc.，瑞典）中嵌入函数
的方法对凝固坏死区域的平均深度进行计算。在对凝固坏死区域最大面积的评价上，本文采用其相对应的直径来反映面积的大小，并通过嵌入函数
来获取最大坏死直径[33]，21种模型的仿真结果如表2所示。
表 2. Average necrosis depth and maximum necrosis diameter of different simulation models.
不同仿真模型的平均坏死深度和最大坏死直径
| 类型 | 材料 | 平均坏死深度/mm | 最大坏死直径/mm |
| 单极针 | 镍钛合金 | 19.25 | 10.05 |
| 钛合金 | 16.37 | 9.27 | |
| 不锈钢 | 15.44 | 8.95 | |
| 6子针60 ° | 镍钛合金 | 25.10 | 44.62 |
| 钛合金 | 23.98 | 43.31 | |
| 不锈钢 | 23.54 | 42.25 | |
| 6子针90 ° | 镍钛合金 | 25.12 | 46.33 |
| 钛合金 | 24.26 | 45.49 | |
| 不锈钢 | 23.89 | 44.27 | |
| 6子针120 ° | 镍钛合金 | 25.15 | 48.32 |
| 钛合金 | 24.37 | 47.71 | |
| 不锈钢 | 24.06 | 45.94 | |
| 8子针60 ° | 镍钛合金 | 32.20 | 46.68 |
| 钛合金 | 31.19 | 45.82 | |
| 不锈钢 | 30.12 | 44.43 | |
| 8子针90 ° | 镍钛合金 | 32.35 | 48.69 |
| 钛合金 | 31.22 | 47.55 | |
| 不锈钢 | 30.37 | 46.78 | |
| 8子针120 ° | 镍钛合金 | 32.40 | 52.65 |
| 钛合金 | 31.56 | 50.64 | |
| 不锈钢 | 31.24 | 49.98 |
为更直观地分析子针材料、子针弯曲角度和子针个数对消融凝固坏死区域的平均深度和最大坏死直径的影响规律，选取典型的仿真组别并绘制相应的柱状图，如图11所示。从图11中可以看出，就不同制作材料而言，选取镍钛合金材料的电极消融针的射频消融效果最好，消融区域的平均深度和最大坏死直径均高于钛合金和不锈钢，表明镍钛合金材料具有更高的射频能量传递效率，更宜作为电极针的针体材料；就不同子针弯曲角度而言，其对最大坏死直径影响较大，对平均坏死深度的影响较小。子针的弯曲角度直接影响子针展开后有效消融半径的大小，随着子针弯曲角度的增加，消融凝固坏死区域的平均深度和最大坏死直径也随之增大；就不同子针个数而言，其对消融区域的平均坏死深度和最大坏死直径均有较大影响，子针个数越多，消融凝固坏死区域越大，这是由于射频消融过程中，每个子针均作为一个电极向肿瘤组织发射射频能量并产生焦耳热，在相同消融时间内，子针个数越多，产生的焦耳热就越多，纵向和轴向传导的热量也就越多，从而能够形成更大的凝固坏死区域。上述有限元分析结果与文献[22-23]中射频消融针消融过程中凝固坏死区域的分布规律吻合较好，表明了本文仿真结果的有效性。综合以上分析，在所有仿真模型中，镍钛合金120 ° 弯曲8子针的射频消融效果最好，其消融所形成的凝固坏死区域的平均深度为32.40 mm，最大坏死直径为52.65 mm。
图 11.
Results under different conditions
不同条件下结果图
3. 结论
为解决肿瘤射频消融针一次性消融范围小以及电极周围组织易发生烧焦炭化等问题，本文建立了具有测温系统和冷却系统的射频消融单极针和多极针模型，并对不同材料、不同子针个数以及不同子针弯曲角度等参数对射频消融效果的影响规律进行了分析，所得结论如下：① 相比于钛合金和不锈钢，镍钛合金具有更好的射频能量传导效率，是电极针的最佳制作材料；② 子针个数对平均坏死深度和最大坏死直径均有较大影响，相同条件下，子针个数越多，凝固坏死区域体积越大；③ 子针的弯曲角度对凝固坏死区域的最大坏死直径影响较大，对平均坏死深度的影响较小。在其它条件均相同的情况下，消融形成的凝固坏死区域随子针弯曲角度的增加而增大。对于本文分析的60 °、90 °和120 °三种子针弯曲角度而言，120 °的弯曲角度可获得更大的凝固坏死区域。
重要声明
利益冲突声明：本文全体作者均声明不存在利益冲突。
作者贡献声明：陈子乐负责有限元仿真分析和论文初稿撰写，崔海坡负责方案设计及论文审校，芦映希负责文献查阅整理，郎景成负责几何模型建立。
Funding Statement
国家自然科学基金重点项目（51735003）；上海市市级科技重大专项资助项目（2021SHZDZX）；上海市自然科学基金资助项目（19ZR1435300）
National Natural Science Foundation of China; Shanghai Municipal Commission of Science and Technology; Shanghai Municipal Commission of Science and Technology
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