多室软包装输液袋压裂过程模拟的有限元方法

Abstract

本文针对以实验方式研究多室输液袋构型和工艺存在的低效率、高成本及多参数研究难以开展的问题，提出采用基于流体腔的有限元方法模拟多室输液袋在外载荷下的受力及变形过程。研究建立了不同尺寸下的输液袋曲面模型，采用 ABAQUS 中的流体腔方法模拟输液袋在压裂实验条件下的流固耦合变形过程。以弱焊剥离实验获取的弱焊剥离应力作为数值模拟的破裂准则，提取破裂时的压裂力与压裂实验结果进行对比，并分析所得应力分布是否满足压裂实验弱焊破裂过程。结果表明：考虑由样品弱焊差异及偏心压裂等因素引起的实验误差，基于流体腔的有限元方法能够准确地模拟输液袋受力及变形过程。本文方法可用于输液袋构型及工艺改进研究，降低研究成本，提升研究效率。

引言

多室软包装输液袋（多室输液袋）是一种新的全封闭输液包装形式，具有使用方便、无外源性污染等优点，是当前最具发展潜力的输液包装容器^[1-3]。输液袋各腔室间通过弱焊方式分隔，弱焊强度需要保证输液袋使用前不产生脱焊漏液，同时在使用时能顺利打开弱焊带混合液体。然而，由于工艺及运输过程的影响，弱焊处漏液时常发生，极大地增加了临床用药的安全隐患^[4-5]。如何防止临床使用前弱焊处液体渗漏是多室输液袋生产的关键，也是目前亟待解决的问题。

由于国际技术壁垒以及企业间工艺和技术保密，国外针对多室输液袋的公开研究资料较少。国内研究主要以实验为主，对生产工艺及输液袋设计进行改进，如采用剥离实验、整袋胀破压力实验及跌落实验等评估其焊接强度^[6]，再依据技术统计分析调整工艺参数^[7-11]，或是通过提升传热效率等方式对生产模具进行改进^[12-14]。在输液袋设计上，不同厂家具有不同的设计方案，如 V 型弱焊带分隔方式^[15]、波浪状弱焊带^[16]等，均能提升弱焊处的防渗漏性能^[17-19]。然而，以实验为主的方式存在成本高、周期长的问题，且针对输液袋形状及尺寸对弱焊处液体渗漏影响的多参数研究难以开展。因此，需要发展一种方便快捷、成本低廉的研究方法，提升多室输液袋优化设计效率。

有限元方法作为一种通用的数值仿真技术，可快速模拟不同参数、不同实验条件下的结构运动和变形过程，已在其他类型的输液包装产品及生产模具设计上得到了广泛应用^[20-22]，有效提升了研究的效率。因此，本文提出采用流体腔方法模拟流体运动，计算多室输液袋在外载荷下流固耦合变形过程的数值仿真方法，并将仿真结果与压裂试验结果进行对比，验证了该方法的有效性。

1. 材料和方法

1.1. 研究对象

采用常见包装氨基酸、葡萄糖、脂肪乳的三室输液袋为研究对象^[23]，选取最易出现弱焊渗漏的最大腔体作为压裂实验及计算模型，如图 1 所示。该模型腔体为三边实焊一边“弱焊”的结构，在压裂实验时弱焊处率先破裂，便于观察破裂过程。

图 1.

Procedure of cutting specimen for peeling test

弱焊剥离试验试样制备

a. 从最大腔室剪裁含弱焊条试样；b. 对称剪裁去除实焊侧材料；c. 弱焊剥离示意图

a. the sample containing the weak welding rod was cut from the largest chamber; b. symmetrical clipping to remove solid weld side material; c. schematic diagram of peeling test

1.2. 弱焊剥离实验

采用数值计算分析方法研究弱焊强度需要获取特定工艺参数下的弱焊脱焊强度，为数值计算提供弱焊破裂准则。为此，本文利用输液袋薄膜样品制备了 6 个弱焊位置处的长条拉伸试样，制备流程如图 1a-c 所示，每个试样均宽 15 mm。根据 GBT8808-88 软质复合塑料材料剥离实验标准对薄膜试样进行剥离试验^[24]，试验采用小量程（5 KN）万能试验机（中国，恒准仪器科技有限公司，HZ-1004B），将图 1c 中制备的试样两端分别夹在试验机竖直方向的上、下夹具上，松紧适中。调整夹持位置使得试样剥开位置的轴线位于上、下夹具连线的中点并与连线垂直，在拉伸过程中，需保证未剥开部分与试样所在平面垂直，记录实验过程中的力及变形参数，可得输液袋弱焊处的剥离应力，其大小为：

其中 为剥离时实验机拉力， 为剪样宽度， 为输液袋厚度。

1.3. 数值模拟

为准确模拟压裂试验下输液袋的变形及应力分布，依照压裂试验采用 SolidWorks2017（达索公司，美国）建立数值模型，将所建立的输液袋三维曲面模型夹在两块平板中间，平板尺寸略大于输液袋尺寸，如图 2 所示。考虑不同输液袋尺寸对弱焊破裂的影响及更好地与实验结果对比，本文建立了不同尺寸的计算模型，具体模型编号及参数如表 1 所示。

图 2.

Computational model of infusion bag

输液袋计算模型

表 1. Different size of infusion bag for burst test.

输液袋腔室压裂实验尺寸方案

编号	长度/mm	宽度/mm	高度/mm
1	110	120	17
2	180	80	17
3	180	120	17
4	250	80	17
5	250	120	17
6	110	120	22
7	180	80	22
8	180	120	22
9	250	80	22
10	250	120	22
11	250	120	27

将模型导入 ABAQUS2016（达索公司，法国）进行网格划分，由于输液袋壁面尺寸较小，本文假设其完全不能承受弯矩^[25]，故采用膜单元 M3D4R 生成腔室网格，压板采用三维实体单元 C3D8R 进行网格划分。此外，设置上下板与输液袋对应外表面的摩擦接触，摩擦系数为 0.2^[26]，上板与输液袋的接触面如图 2 中接触所示，下部分设置与之相同。

模型边界条件的设置也需要与标准压裂试验相对应，因此，约束下板所有自由度，上板施加水平方向的位移约束防止计算过程中由于压板的水平位移导致的结构失稳，同时在上板施加随时间增大的均匀分布压力。

输液袋中的流体模拟采用 ABAQUS 的流体腔功能，通过定义体积模量模拟近乎不可压的液体行为^[27]。该方法已成功应用在类似输液袋受力变形的流固耦合分析中^[28]。且由前期实验发现，弱焊带破裂前袋体材料均处于线弹性区间，因此采用线弹性本构关系进行分析，模型各部分材料参数如表 2 所示。

表 2. Material parameters.

材料参数

部件	密度/ （tonn·mm−3）	弹性模量/ MPa	泊松比	体积模量/ MPa
袋体	1e-9	205	0.41	−
压板	2.7e-9	70 000	0.33	−
水	1e-9	−	−	2 100[29]

1.4. 压裂实验

为对比数值计算与实验结果，验证数值方法的有效性，本文对表 1 中不同尺寸的输液袋样品进行了压裂试验。压裂样品依照数值模型去除了输液袋管口，相应位置改为实焊。试验依旧采用小量程万能试验机进行加载，上下夹具换作尺寸稍大于输液袋的水平放置钢板，充液的输液袋放置在两块钢板之间，放置位置尽可能保证输液袋中心与钢板中心重合。实验过程中，由上板施加不断增大的均匀分布压力直至弱焊处破裂，获取用于对比的压裂力及弱焊带破裂过程，实验操作如图 3 所示。

图 3.

Burst test procedure

压裂试验

2. 结果

2.1. 剥离试验结果

宽度为 15 mm 的输液袋“弱焊”位置的试样剥离结果如图 4 所示，1-6 分别为六个试样的结果，可以看出剥离过程分为三个阶段。在初始阶段，剥离力呈线性增大的趋势，此时试样尚未达到“弱焊”强度，薄膜在力的作用下被拉长。当达到“弱焊”强度时，试样开始剥离，剥离力略微呈现先减小后增大的趋势，但基本稳定在 6～8 N 之间。当剥离结束时，两段薄膜分开，力随即陡降至 0。

图 4.

The relationship between peeling force and peeling length

剥离力与剥离长度的关系曲线

从初始阶段的曲线可以看出，刚开始拉伸时剥离力随剥离长度的变化各异，这是由于薄膜初始夹持的松紧不同所造成的，但随着拉伸的进行逐渐趋于一致。而在剥离刚开始时，试样形变及剥离伸长两部分叠加会导致夹具内试样长度增加速率大于夹具移动速率，因此应力在剥离开始呈现降低的趋势，与应力降低所对应的是剥离速率的变慢，故随着剥离的进行，剥离力会逐渐回升直到剥离结束。

从图 4 可以看出，尽管焊接强度的非均匀性导致了剥离过程中剥离力的浮动，但整体差异较小。依照前文所述公式，所得弱焊剥离应力为 2.63 MPa。

2.2. 数值计算结果

输液袋在外载荷作用下的应力分布如图 5 所示，为了便于观察结果，本文将上压板刚刚开始接触输液袋到压力达到相应尺寸下的实验压裂力这一过程，按时间平均分为 5 个阶段。提取各阶段输液袋的 Von Mises 应力和 y 方向（剥离方向）的应力大小，以 250 mm*120 mm*22 mm 腔室的应力结果如图 5 所示。

图 5.

Stress distribution of infusion bag during the pressure break procedure

输液袋受力变化过程

a. Von Mises 应力；b. 剥离方向应力

a. Von Mises stress; b. stress along the peeling direction

从计算结果五个阶段的 Mises 应力变化可以看出，在加载过程中，输液袋曲面边界处的应力变化较为明显，高应力区域随着载荷的增加从曲面边界处向内扩展。由模型的几何特征可分析产生此结果的原因：在 1、2 阶段，压板接触输液袋使得袋中压强增大，长边上的曲面结构在内部压强的作用下产生 y、z 方向的应力分量，短边上的曲面则在 x、y 方向应力增加较大。输液袋中部材料由于在变形过程中与压板贴合较好，部分内压与压板抵消，其受力主要来自与曲面边界的相互作用。故在 3～5 阶段，随着外载荷增加，曲面边界的应力也不断升高，与中部材料的相互作用不断增强，产生了高应力区域向内扩展的现象。

不同阶段输液袋 y 方向的应力分布表明，在载荷增大的过程中，输液袋中部应力水平变化较小，而曲面边界处应力变化较为明显，这也是由边界的曲面特性所决定的。输液袋中部位置在 y 方向与内压的平衡是由压板与袋体两部分组成，尽管压板可平衡大部分内压，但内压的增强也会使得袋体的受力发生变化，只是变化较小。

由于输液袋结构在 xy、yz 截面都是中间平两头尖的结构，长边曲面在 yz 面上沿 z 方向的应力分量会对短边曲面产生作用，相应的短边曲面在 xy 平面沿 x 方向的应力分量也会对长边曲面产生影响。这样的相互作用会极大地影响输液袋的变形及应力分布。在长边与短边相交的角点处，z 方向作用在长边上的力对角点的扭矩大于 x 方向作用在短边上的力对角点的扭矩，因此短边处靠近角点的位置会产生向内的凹陷。长边两端虽也有影响，但因其尺寸较长，影响较小。凹陷后的短边两端膨胀小于中间，会导致短边两端处的曲面曲率大于中间，减小了短边两侧在 y 方向的应力分量，因而短边 y 方向的应力分布呈 u 型分布。长边由于影响较小，应力分布较为均匀。

2.3. 模拟与压裂实验结果对比

对比数值模拟与压裂实验结果的差异，首先需要比较破裂时压裂力的大小。为此，本文提取了计算结果中不同尺寸模型 y 方向的应力随相应的压力载荷的变化曲线，当与输液袋试样对应的弱焊边界应力达到剥离应力时，记录外载荷大小，并与实验所得压裂力比较，各模型结果如表 3 所示。

表 3. Comparison of break force between the simulation and experiment.

输液袋压裂实验值与计算值对比

模型编号	计算压裂力/N	实验压裂力/N	相对误差
1	715	765 ± 19	6.54%
2	960	968 ± 35	0.83%
3	1 264	1 063 ± 30	18.91%
4	1 220	1 092 ± 66	11.72%
5	1 846	1 913 ± 20	3.50%
6	603	567 ± 23	6.35%
7	612	614 ± 48	0.33%
8	975	912 ± 24	6.91%
9	917	903 ± 1	1.55%
10	1 304	1 149 ± 15	13.49%
11	1 084	1 063 ± 21	1.98%

可见，除某些特定尺寸下的输液实验结果与数值计算存在一定差异外，其余模型的计算值均能与实验很好地吻合。考虑到实验过程中由偏心压裂或输液袋自身弱焊强度差异造成的实验误差，表 3 中的压裂力差异均在可接受范围内。因此，数值计算能够较好地预测压裂力的大小。

除压裂力大小外，为更好地验证计算的有效性，压裂实验还记录了袋体的压裂过程，图 6 展示了不同尺寸的输液袋压裂后的弱焊条剥离情况，箭头所指部分为已被剥离的弱焊带。

图 6.

Results of burst test

压裂实验结果

从图 6 可以看出，弱焊带的剥离并不是只存在于弱焊带的某一区间，而是在内压的作用下被全部剥离，这与计算结果中长边沿 y 方向应力差异较小相符。实际上，依据实验观察结果可知，袋体的破裂过程分为弱焊剥离及弱焊剥离扩展两个阶段，当压力逐渐增大时，弱焊边上某一位置先被剥离，随后整个边上的弱焊条均被剥离并开始向外扩展，直到弱焊条扩展至弱焊边界产生袋体破裂。

实验发现，不同输液袋初始剥离位置不同，对于长宽尺寸均较小的输液袋，弱焊带最先从中间开始剥离，而长宽差距较大的输液袋其起始剥离位置随机。这在数值模拟结果中得到了极好的验证。由数值结果分析可知，边界长度较小的边由于靠近角点位置，产生的凹陷会使得短边中间的剥离应力大于两边，故弱焊带最先从中间破裂，而较长边应力分布差异较小，此时的初始剥离位置由不同区域的弱焊强度差异所决定。

压裂试验结果表明，弱焊带只有部分扩展至边界，且初始剥离位置的扩展速率高于弱焊带其余位置。这是由于弱焊带初始剥离产生后，相应位置的边界曲率减小，增大了沿剥离方向的应力分量，且液体进入初始剥离位置后，其压强会对剥离位置两侧的材料产生作用，使得初始剥离位置沿着弱焊带向两边扩展，使得最终的破口大小具有一定的宽度。

因此，从数值分析得到的压裂力大小关系、应力分布与弱焊破裂的对比分析可知，采用流体腔方式模拟输液袋是一种行之有效的方式，对不同尺寸的输液袋均能做到很好的定性及定量分析。

3. 讨论

实际生产中常用剥离实验所得拉伸热封强度及压裂实验所得膨胀热封强度评价输液袋性能并进行工艺改进，该方式需要大量的实验数据进行统计分析，且所得结果无法直接用于输液袋本身的设计改进。将流体腔方法用于多室输液袋模拟能够快速地计算出不同条件下的输液袋的变形过程及应力分布，直观地指导输液袋优化设计，同时，可直接研究输液袋外形、尺寸以及管口大小等参数对输液袋性能的影响，极大地提升研究效率。

由于弱焊带破裂过程中，垂直于输液袋平面的应力起主要作用，因此数值模型采用几何边界上 y 方向的应力作为输液袋是否破裂的判据。然而计算结果中由于输液袋角点为几何突变位置，容易造成应力奇异，故在提取 y 方向应力时候需要避免角点处及其附近应力突变的位置。

由剥离实验可知，即便生产工艺相同，不同输液袋上的弱焊强度也各不相同，甚至同一弱焊带上不同位置的弱焊强度也存在一定差异，导致某些样品的实际剥离强度与所用破裂准则差距较大。此外，若实验过程中样品放置失当产生偏心压裂，则必然与对称加载的数值模型存在差异，增大实验误差。因此，相同工艺下输液袋的弱焊强度差异及实验过程中存在的偏心压裂等因素，均可能导致实验结果与数值模拟间存在误差。

尽管本文模拟的是输液袋在静载条件下的受力情况，但上述结果显示流体腔能够有效地模拟液体与输液袋的相互作用。这表明采用流体腔方法对输液袋进行动力学模拟也是可行的，可与传统的跌落实验相结合，评估输液袋的抗冲击性能并进行优化设计。

4. 结论

本文针对以试验方法对多室输液袋进行设计改进存在的成本高及多参数研究难以开展的问题，提出了采用基于流体腔的有限元数值计算方法模拟输液袋在外载荷下的受力及变形情况，为输液袋的优化设计及性能评估提供新方法。数值模拟采用弱焊剥离实验提供的剥离应力作为弱焊破裂准则，通过对比不同尺寸输液袋在破裂时的数值计算与实验压裂力大小的差异，并结合对实验中弱焊破裂过程的分析，验证了该方法的有效性。

利益冲突声明：本文全体作者均声明不存在利益冲突。

Funding Statement

国家自然科学基金项目（11972239）

The National Natural Science Foundation of China