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editorial
. 2023 Feb 8;57:1. doi: 10.11606/s1518-8787.2023057004579
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Judicialization and right to health in Brazil: a trajectory of matches and mismatches

Fabiola Sulpino Vieira I
PMCID: PMC9933639  PMID: 36820680

ABSTRACT

This study discusses the impacts of judicialization on the guarantee of the right to health in Brazil and the need to reassess the role of the Judicial system in its protection. We used evidence from the technical-scientific literature and information on the budgetary-financial execution and the acquisition of medicines from the Brazilian Ministry of Health to substantiate the arguments. In 2019, lawsuits consumed 25.2% of the resources of the Specialized Component of Pharmaceutical Care, 21% for 10 medicines. Although the Judicial promotes this right when the State fails to ensure access to medicines incorporated into the Brazilian Unified Health System (SUS), this system compromises access to medicines of the population with the determinations of acquisition of non-incorporated products. The Judicial needs to guide its control over compliance with constitutional and legal precepts in public policies, especially in fiscal policy, given its impact on the financing of the SUS.

Keywords: Health’s Judicialization, Access to Essential Medicines and Health Technologies, Equity in the Resource Allocation, Unified Health System, Right to Health

INTRODUCTION

In Brazil, lawsuits in the health field became more important in recent decades due to the significant increase in cases and their impacts, especially for the Brazilian Unified Health System (SUS). The judicialization of health can be understood as a situation of expansion of the activation of the Judicial by individuals or groups of individuals, citizens or consumers, to arbitrate conflicts of this system with the Executive Branch, with private companies and individuals in healthmatters1.

In cases where the defendant is the State, the impact of judicialization on the guarantee of the right to health is positive or negative. On one hand, judicialization would be beneficial because it constitutes a means to ensure the right to health and to induce improvement in the response of the State2. On the other hand, judicialization would produce unequal treatment among citizens in a country marked by great socioeconomic inequalities and health inequities3,4.

In the SUS, lawsuits demand medicines5 due to failures in the supply of incorporated products and request experimental or approved medicines for commercialization, but not incorporated into the system4,7. These situations may be prevalent, depending on the locality, and are important in assessing the impacts of health judicialization.

Thus, considering the relevance of this theme, this study aimed to discuss the impacts of the current model of judicialization on the guarantee of the right to health in Brazil and the need to reevaluate the role of the Judicial in the protection of this right.

We obtained evidence from the technical-scientific literature on the judicialization of health and the financing of the SUS by research done in the Virtual Health Library, in the field “title, abstract and subject”, for documents published since 2000, including all bases and using the words: i) “judicialization” and “health”; (ii) “financing” and “SUS”. We also consulted references on these topics in documents and publications of the National Council of Justice (CNJ). We selected studies addressing the following themes: consequences of lawsuits for health policy, theory of the reservation of the possible, and role of the Judicial in the protection of social rights.

Data from the following information systems were also obtained to substantiate the arguments: i) Justice in Numbers Panel of CNJ: new cases of judicial demand (2014 to 2020); ii) Integrated General Services Administration System (SIASG): acquisition of medicines by the Brazilian Ministry of Health (MS) (2016-2020); and iii) Siga Brasil tool: budget-financial execution of the MS (2012-2020).

Positive and Negative Consequences of Judicialization

The judicialization of public health began in the 1990s with lawsuits that demanded treatment for HIV-positive people. Decisions in favor of patients represented an advance in ensuring universal and integral access to health services and goods8. Since then, the demands have diversified and multiplied, mostly individually, favoring the perception that, although part of them is relevant to ensure the right to health, another part has the potential to disorganize the SUS9.

Several institutions implemented measures to broaden the dialogue between the systems and establish beacons for judicial decisions. However, despite the efforts made1, the new cases did not decrease (Figure 1). The year of 2020 is atypical because of the negative impacts of the COVID-19 pandemic on the demand and supply of health services10 and other public services, including those of the justice system.

Figure 1. New cases of lawsuits involving medicines (2014–2020).

Figure 1

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Note: query according to subject classification number 4, which is used for indexing processes.

Source: National Council of Justice. Justice in Numbers Panel. Available from: <https://bit.ly/3GfXk9O>. Accessed on: Jan 25, 2022.

The statements of the CNJ, published since 2014 as guidelines to magistrates in the face of the judicialization of health11, also appeared ineffective. From 2008 to 2017, the mention of statements was of 0.02% in first instance decisions and less than 0.01% in second instance decisions5.

Among the judicialized items acquired by the Brazilian Ministry of Health from 2016 to 2020, most of the 10 medicines with the highest budgetary impact were not incorporated into the SUS (Table). Some decisions also determined the purchase of medicines without registration with the National Health Surveillance Agency (Anvisa), opposite to what guides the statement 5011.

Table. Expenditure of the Ministry of Health on the acquisition of medicines by judicial determination (2015–2020).

Year Judicialized medicines 10 medicines with the greatest budgetary impact
Number of items Total expenditure (R$ of 2020) Name Incorporation Indication Expenditure on the item (R$ of 2020) Expenditure on ten medicines (R$ 2020) % of spending on the ten medicines in the total spending
2016 676 1,436,444,910 1. eculizumab 10 mg/ml 2018 (Ordinance no. 77, of 12/14/2018) Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria 717,149,490 1,307,172,609 91.0
2. galsulfase 1 mg/ml 2018 (Ordinance no. 83, of 12/19/2018) Mucopolysaccharidosis type VI 145,918,651
3. elosulfase alfa 1 mg/ml 2018 (Ordinance no. 82, of 12/19/2018) Mucopolysaccharidosis type IVA (Morquio Syndrome A) 107,462,354
4. galsulfase 2 mg/ml 2017 (Ordinance no. 62, of 12/19/2017) Mucopolysaccharidosis type II 83,442,677
5. alfagalsidase 1 mg/ml Not incorporated (decision not to incorporate Ordinance no. 56, of 11/23/2020) Fabry disease 80,920,978
6. ataluren 250 mg Not incorporated (no evaluation by Conitec) Duchenne Muscular Dystrophy 55,633,789
7. agalsidase beta 35 mg Not incorporated (decision not to incorporate Ordinance No. 56, of 11/23/2020) Fabry disease 37,717,391
8. metreleptin 11.3 mg Not incorporated and without registration with Anvisa Congenital or acquired generalized lipodystrophy 32,054,438
9. lomitapide 10 mg Not incorporated (no evaluation by Conitec) Familial hypercholesterolemia 23,927,105
10. human C1 esterase inhibitor 500 IU Not incorporated (no evaluation by Conitec) Hereditary angioedema type I and II 22,945,735
2017 508 1,085,490,298 1. eculizumab 10 mg/ml 2018 (Ordinance No. 77, of 12/14/2018) Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria 296,462,726 981,720,251 90.4
2. galsulfase 1 mg/ml 2018 (Ordinance No. 83, of 12/19/2018) Mucopolysaccharidosis type VI 176,252,001
3. elosulfase alfa 1 mg/ml 2018 (Ordinance No. 82, of 12/19/2018) Mucopolysaccharidosis type IVA (Morquio Syndrome A) 101,093,948
4. alfagalsidase 1 mg/ml Not incorporated (decision not to incorporate Ordinance No. 56, of 11/23/2020) Fabry disease 100,592,156
5. ataluren 250 mg Not incorporated (no evaluation by Conitec) Duchenne Muscular Dystrophy 84,746,590
6. idursulfase 2 mg/ml 2017 (Ordinance No. 62, of 12/19/2017) Mucopolysaccharidosis type II 61,684,075
7. agalsidase beta 35 mg Not incorporated (decision not to incorporate Ordinance No. 56, of 11/23/2020) Fabry disease 54,882,175
8. ataluren 1000 mg Not incorporated (no evaluation by Conitec) Duchenne Muscular Dystrophy 39,848,443
9. alpha-glucosidase 50 mg 2019 (Ordinance No. 48, 10/16/2019) Pompe disease 33,258,882
10. metreleptin 11.3 mg Not incorporated and without registration with Anvisa Congenital or acquired generalized lipodystrophy 32,899,255
2018 332 1,495,905,549 1. eculizumab 10 mg/ml 2018 (Ordinance No. 77, of 12/14/2018) Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria 478,746,855 1,364,024,905 91.2
2. galsulfase 1 mg/ml 2018 (Ordinance No. 83, of 12/19/2018) Mucopolysaccharidosis type VI 164,038,893
3. idursulfase 2 mg/ml 2017 (Ordinance No. 62, of 12/19/2017) Mucopolysaccharidosis type II 124,079,026
4. nusinersen 2.4 mg/ml 2021 (Ordinance No. 26, of 6/1/2021) Spinal muscular atrophy 5q type II, diagnosed up to 18 months of age 124,045,961
2018 332 1,495,905,549 5. elosulfase alfa 1 mg/ml 2018 (Ordinance No. 82, of 12/19/2018) Mucopolysaccharidosis type IVA (Morquio Syndrome A) 112,287,809 1,364,024,905 91.2
6. alfagalsidase 1 mg/ml Not incorporated (decision not to incorporate Ordinance No. 56, of 11/23/2020) Fabry disease 105,496,952
7. ataluren 250 mg Not incorporated (no evaluation by Conitec) Duchenne Muscular Dystrophy 100,947,361
8. ataluren 1,000 mg Not incorporated (no evaluation by Conitec) Duchenne Muscular Dystrophy 55,002,927
9. agalsidase beta 35 mg Not incorporated (decision not to incorporate Ordinance No. 56, of 11/23/2020) Fabry disease 53,825,639
10. alpha-glucosidase 50 mg 2019 (Ordinance No. 48, 10/16/2019) Pompe disease 45,553,481
2019 284 1,004,114,249 1. eculizumab 10 mg/ml 2018 (Ordinance No. 77, of 12/14/2018) Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria 467,571,795 950,325,051 94.6
2. elosulfase alfa 1 mg/ml 2018 (Ordinance No. 82, of 12/19/2018) Mucopolysaccharidosis type IVa (Morquio Syndrome A) 190,076,099
3. alfagalsidase 1 mg/ml Not incorporated (decision not to incorporate Ordinance No. 56, of 11/23/2020) Fabry disease 105,003,061
4. nusinersen 2.4 mg/ml 2021 (Ordinance No. 26, of 6/1/2021) Spinal muscular atrophy 5q type II 87,703,893
5. galsulfase 1 mg/ml 2018 (Ordinance No. 83, of 12/19/2018) Mucopolysaccharidosis type VI 54,288,525
6. metreleptin 11.3 mg Not incorporated and without registration with Anvisa Congenital or acquired generalized lipodystrophy 21,533,960
7. eteplirsen 50 mg/ml Not incorporated and without registration with Anvisa Duchenne Muscular Dystrophy 8,324,480
8. sebelipase alfa 2 mg/ml Not incorporated (no evaluation by Conitec) Lysosomal acid lipase deficiency 6,308,632
9. brentuximab vedotin 50 mg 2019 (Ordinance No. 12, of 3/11/2019) Hodgkin’s lymphoma cd30+ 5,976,991
10. mercaptamine 75 mg Not incorporated and without registration with Anvisa Nephropathic cystinosis 3,537,616
2020 678 592,320,679 1. eculizumab 10 mg/ml 2018 (Ordinance No. 77, of 12/14/2018) Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria 220,640,260 484,460,069 81,8
2. ataluren 250 mg Not incorporated (no evaluation by Conitec) Duchenne Muscular Dystrophy 107,559,900
3. clozapine 100 mg 2015 (Ordinance No. 3, of 3/9/2015) and 2016 (Ordinance No. 22, of 5/31/2016) Bipolar affective disorder and psychosis associated with Parkinson’s disease 42,825,048
4. metreleptin 11.3 mg Not incorporated and without registration with Anvisa Congenital or acquired generalized lipodystrophy 36,465,099
5. alpha-glucosidase 50 mg 2019 (Ordinance No. 48, 10/16/2019) Pompe disease 19,945,651
6. ataluren 1,000 mg Not incorporated (no evaluation by Conitec) Duchenne Muscular Dystrophy 19,580,225
7. ataluren 125 mg Not incorporated (no evaluation by Conitec) Duchenne Muscular Dystrophy 15,212,043
8. mercaptamine 75 mg Not incorporated and without registration with Anvisa Nephropathic cystinosis 10,014,300
9. sebelipase alfa 2 mg/ml Not incorporated (no evaluation by Conitec) Lysosomal acid lipase deficiency 8,655,498
10. cerliponase alfa 30 mg/ml Under analysis by Conitec Neuronal ceroid lipofuscinosis type 2 3,562,045
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Conitec: National Commission for the Incorporation of Technologies in the Brazilian Unified Health System.

Sources: i) Integrated General Services Administration System (SIASG). Report available by a technician from the Brazilian Ministry of Health; (ii) Conitec.

Features: Demanded technologies and Recommendations of Conitec. Available from: <http://conitec.gov.br/>. Accessed on: Jan 25, 2022.

Note: the same medicine, but at different concentrations, was counted as two or more drugs. Example: ataluren.

The Brazilian Ministry of Health’s expenditure on medicines lawsuits increased significantly between 2012 and 2016 (221%), reaching R$ 1.5 billion last year. It decreased 26% between 2016 and 2017 and remained at R$ 1. billion from 2017 to 2019 (Figure 2).

Figure 2. Expenditure of the Ministry of Health on medicine lawsuits and with the Specialized Component of Pharmaceutical Care - CEAF (2012–2020).

Figure 2

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Note: Expenditure in lawsuits refers to the settled expenditure, recorded in the Responsible Management Unit 250925-SJ-MED/MS. Expenditure on CEAF relates to the settled expenditure, recorded in budget action 4705–Financial Support for The Acquisition and Distribution of Medicines of the Specialized Component of Pharmaceutical Care.

Source: Siga Brasil. Available from: <https://bit.ly/3g50ClC>. Accessed on: Jan 25, 2022.

Studies in the 2000s already showed concern about the consequences of lawsuits. They explained12,13 issues such as the disregard of the responsibilities of the federation entities in the organization of the SUS, the purchase of medicines not incorporated and without registration with Anvisa, and losses to equity.

In the last decade, authors linked to the justice system entered the debate, highlighting positive and negative aspects of the judicialization of health, which represents an advance by favoring the discussion on the subject among their peers.

Regarding the positive aspects, we highlight the promotion of the formulation and review of public policies, the inclusion of health in the political agenda, the development of the evaluation of health technologies, and the expansion of dialogue between the powers14,15.

Regarding the negative aspects, we highlight the disorganization of the SUS and public finances, the undue judicial choices of public policies, the weakening of isonomy, the disregard of the criteria for prioritizing the technologies available, and the expansion of health inequalities3,4,15.

Moreover, the Judicial can consider scientific evidence and determine the supply of technologies not incorporated into the SUS, in a parallel and capillary process throughout the country, which competes with the evaluation of technologies performed by the health system1.

This understanding has several implications. Two implications stand out: i) the weakening of policies as a means for guaranteeing the right to health because, with so many exceptions to the National List of Essential Medicines (Rename), the rule, which should be valid for all, is distorted; and (ii) the reduction of the resources provided in the budget of the year to ensure the population’s access to Rename medicines. This second implication is discussed below.

Reservation of the Possible, Judicialization, and Public Budget

Regarding the relationship between the public budget, the judicialization of health, and the theory of the reservation of the possible, the manifestations of public managers and magistrates are opposed. On one hand, managers use this theory to justify the impossibility of meeting the judicial demand, claiming the unavailability of resources to meet it. On the other hand, judges counter-argue that a secondary interest of the State cannot be superimposed on the right to health under the argument of the reservation of the possible. Both positions need to be rethought.

The concept of reservation of the possible came from Germany, where they recognized that issues involving social rights suffer limitation in three dimensions: i) reservation of the factually possible: the satisfaction of demand needs to be feasible; (ii) reservation of the legally possible: the demand needs to be legally possible; and iii) reservation of the financially possible: the demand fulfillment is limited to the state’s financial capacity16.

Regarding the use of the theory of the reservation of the possible by managers, financial capacity of the State is different from the annual budget established for health. The financial capacity of the State is measured considering all the resources collected from society. Revenues limit the capacity to spend on policies that empower social rights, thus society’s participation in the discussion conducted by its representatives on the allocation of resources is fundamental17. But a shortage of resources considering only the annual health budget cannot be claimed.

Regarding the counter-argument of the magistrates, the financial capacity cannot be considered as a secondary interest of the State. The rights have costs, thus is necessary to measure them and define how they will be financed, as well as control who decides on the resources that will be allocated to realize them18.

When the Judicial ignores the macro-issues related to the subject and determines the supply, for an individual, of medicines not provided for in public policies, it impacts the access of others to the medicines included in the policies19. This occurs because the budget has planning nature and is defined in the year prior to its validity. The reallocation of resources between different areas requires prior legislative authorization, not only the simple will of the health manager20 and, depending on the economic conditions of the country, the budget constraint may imply tragic choices in the supply of goods and services.

Figures 2 and 3 illustrate this type of problem well. In the Brazilian Ministry of Health, since 2014, resources allocated in the budget action that finance the Specialized Component of Pharmaceutical Assistance (CEAF) also finance the expenses with medicines lawsuits. Considering only the expenditure recorded in this action, the share of expenses for lawsuits has grown since 2012, reaching 25.2% in 2019. As a result, fewer resources finance the list of medicines of this component for the entire population.

Figura 3. Participation of the Brazilian Ministry of Health’s expenditure in medicines lawsuits in the total expenditure on the Specialized Component of Pharmaceutical Care (2012–2020).

Figura 3

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Note: settled expense recorded in the Responsible Management Unit 250925-SJ-MED/MS.

Source: Siga Brasil. Available from: <https://bit.ly/3g50ClC>. Accessed on: Jan 25, 2022.

Only ten drugs accounted for 94.6% of the expenditure on lawsuits from the Brazilian Ministry of Health in 2019 (R$ 950.33 million) and consumed 21% of the resources allocated to CEAF. Thus, there is a lack of medicines under the responsibility of acquisition of the Ministry of Health21,22, which should have several determinants, but certainly one of them is judicialization.

This example explains how judicialization can cause more harm than promoting the right to health in Brazil. Decisions on resource allocation are complex and require democratic legitimacy. Moreover, they require solid technical knowledge in health. Decisions cannot have as a single foundation criteria denoting humanitarian feelings of solidarity, justice, and empathy for a single individual23. Because this leads to decisions that disregard the country’s health legislation and that put people’s health at risk, as in the case of the phosphoethanolamine24. Finally, how could the Judicial better protect the right to health?

Need for New Directions

The Judicial plays an important role by determining that the State fulfills its duty to ensure the supply of medicines incorporated into the SUS, in compliance with the guidelines and regulations of public policies. In a recent survey, 46% of magistrates said that they did not observe guidelines and regulations6.

Meanwhile, fiscal policy decisions are taken within the Union with a great negative impact on social rights, such as the implementation of the spending ceiling for primary expenditures, the freezing of minimum applications in health and education, the absence of limitation of financial expenses, and the expansion of tax expenditure25.

Given the importance of fiscal policy to guarantee rights, human rights principles for fiscal policy are discussed, aiming to approximate Economy and Law26. The Judicial needs to exercise macrojustice, which demands control over processes involving macroeconomic policies that affect the funding of SUS1,27. If the Judicial does not exercise macrojustice, it will continue to promote health inequities.

Thus, it is necessary to reflect on the role of the Judicial in the protection of social rights. According to Ferraz28 (2011), social rights would be adequately protected if the Judicial stopped interfering in the content of policies and began to act in the control of their formulation to ensure respect for constitutional and legal norms. Gebran Neto15 (2019) has the same position.

Therefore, the role of the Judicial in ensuring access to medicines incorporated into the SUS, respecting the standards established within the health system, is not questioned. If the norms and procedures are questionable, considering the goals of the Federal Constitution of 1988 and the laws, the norms and procedures are discussed. But it is unreasonable to allocate resources by lawsuits for the purchase of unincorporated medicines. These allocations mischaracterize the general rule that should be applied to all and drain scarce resources, while the SUS is subjected to a chronic underfunding process29,30. Therefore, universality is impaired and the right to health remains denied to the most socioeconomically disadvantaged.

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Rev Saude Publica. 2023 Feb 8;57:1. [Article in Portuguese]

Judicialização e direito à saúde no Brasil: uma trajetória de encontros e desencontros

Fabiola Sulpino Vieira I

RESUMO

Neste texto, discutem-se os impactos da judicialização na garantia do direito à saúde no Brasil e a necessidade de reavaliação do papel do Judiciário na sua proteção. Evidências da literatura técnico-científica e informações sobre a execução orçamentário-financeira e a aquisição de medicamentos do Ministério da Saúde foram utilizadas para fundamentar os argumentos. Mostra-se que, em 2019, as ações judiciais consumiram 25,2% dos recursos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, sendo 21% para 10 medicamentos. Argumenta-se que, embora o Judiciário promova esse direito quando o Estado falha em assegurar o acesso a medicamentos incorporados ao Sistema Único de Saúde (SUS), ele compromete o acesso a medicamentos da população com as determinações de aquisição de produtos não incorporados. Defende-se a necessidade de o Judiciário pautar seu controle sobre a observância dos preceitos constitucionais e legais nas políticas públicas, especialmente na política fiscal, dado seu impacto sobre o financiamento do SUS.

Keywords: Judicialização da Saúde, Acesso a Medicamentos Essenciais e Tecnologias em Saúde, Equidade na Alocação de Recursos, Sistema Único de Saúde, Direito à Saúde

INTRODUÇÃO

No Brasil, as ações judiciais no campo da saúde ganharam importância nas últimas décadas em razão do aumento significativo dos casos e de seus impactos, especialmente para o Sistema Único de Saúde (SUS). A judicialização da saúde pode ser entendida como uma situação de ampliação do acionamento do Poder Judiciário por parte de indivíduos ou grupos de indivíduos, na condição de cidadãos ou de consumidores, a fim de que sejam arbitrados conflitos destes com o Poder Executivo, com empresas privadas e pessoas físicas em matéria de saúde1.

Nos casos em que o réu é o Estado, o impacto da judicialização na garantia do direito à saúde tem sido apontado como positivo ou negativo. Por um lado, a judicialização seria benéfica por constituir um meio para garantir o direito à saúde e induzir melhora na resposta do Estado2. Por outro lado, produziria tratamento desigual entre os cidadãos, em um país marcado por grandes desigualdades socioeconômicas e iniquidades em saúde3,4.

No SUS, as ações judiciais demandam medicamentos5,6 devido a falhas no fornecimento dos produtos incorporados e solicitam medicamentos experimentais ou aprovados para comercialização, mas não incorporados ao sistema4,7. Essas situações podem ser mais ou menos prevalentes, a depender da localidade, e são importantes na avaliação dos impactos da judicialização da saúde.

Assim, considerando a relevância desse tema, este texto tem por objetivo discutir os impactos do modelo atual de judicialização sobre a garantia do direito à saúde no Brasil e a necessidade de reavaliação do papel do Judiciário na proteção desse direito.

Evidências da literatura técnico-científica sobre a judicialização da saúde e o financiamento do SUS foram obtidas a partir de pesquisa feita na Biblioteca Virtual em Saúde, no campo “título, resumo e assunto”, para documentos publicados a partir do ano 2000, incluindo-se todas as bases e utilizando-se das palavras: i) “judicialização” e “saúde”; ii) “financiamento” e “SUS”. Também foram consultadas referências sobre esses temas em documentos levantados e publicações do Conselho Nacional de Justiça (CNJ). Foram selecionados trabalhos que abordassem os seguintes temas: consequências das ações judiciais para a política de saúde, teoria da reserva do possível e papel do Judiciário na proteção de direitos sociais.

Dados dos seguintes sistemas de informação também foram obtidos para fundamentar os argumentos: i) Painel Justiça em Números do CNJ: casos novos de demanda judicial (2014 a 2020); ii) Sistema Integrado de Administração de Serviços Gerais (SIASG): aquisição de medicamentos pelo Ministério da Saúde (MS) (2016-2020); e iii) Siga Brasil: execução orçamentário-financeira do MS (2012-2020).

Consequências Positivas e Negativas da Judicialização

A judicialização da saúde pública teve início nos anos 1990 com as ações judiciais que demandavam tratamentos para pessoas HIV positivas. As decisões em favor dos pacientes representaram um avanço na garantia do acesso universal e integral aos serviços e bens de saúde8. Desde então, as demandas se diversificaram e multiplicaram, sendo majoritariamente individuais, favorecendo a percepção de que, embora parte delas seja relevante para assegurar o direito à saúde, outra parte tem potencial para desorganizar o SUS9.

Várias instituições implementaram medidas para ampliar o diálogo entre os poderes e estabelecer balizas para as decisões judiciais. Contudo, a despeito dos esforços empreendidos1, os casos novos não diminuíram (Figura 1). O ano de 2020 é atípico por causa dos impactos negativos da pandemia de covid-19 sobre a procura e a oferta de serviços de saúde10 e dos demais serviços públicos, entre eles, os do sistema de justiça.

Figura 1. Casos novos de ações judiciais envolvendo medicamentos (2014–2020).

Figura 1

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Fonte: Conselho Nacional de Justiça. Painel Justiça em Números. Disponível em: <https://bit.ly/3GfXk9O>. Acesso em: 25 jan. 2022.

Nota: consulta segundo a classificação de assuntos número 4, que é utilizada para a indexação dos processos.

Também parecem ter sido pouco efetivos os enunciados do CNJ, publicados desde 2014 como orientações aos magistrados no enfrentamento da judicialização da saúde11. De 2008 a 2017, verificou-se que a menção aos enunciados foi de apenas 0,02% nas decisões de primeira instância e de menos de 0,01% nas de segunda instância5.

Entre os itens judicializados adquiridos pelo Ministério da Saúde de 2016 a 2020, a maioria dos 10 medicamentos de maior impacto orçamentário não estava incorporada ao SUS (Tabela). Houve também decisões que determinaram a compra de medicamentos sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em contrário ao que orienta o enunciado 5011.

Tabela. Gasto do Ministério da Saúde com a aquisição de medicamentos por determinação judicial (2015–2020).

Ano Medicamentos judicializados Dez medicamentos de maior impacto orçamentário
Número de itens Gasto total (R$ de 2020) Nome Incorporação Indicação Gasto com o item (R$ de 2020) Gasto com os 10 medicamentos (R$ de 2020) % do gasto com os 10 medicamentos no gasto total
2016 676 1.436.444.910 1. eculizumabe 10 mg/ml 2018 (Portaria nº 77, de 14/12/2018) Hemoglobinúria paroxística noturna 717.149.490 1.307.172.609 91,0
2. galsulfase 1 mg/ml 2018 (Portaria nº 83, de 19/12/2018) Mucopolissacaridose tipo VI 145.918.651
3. elosulfase alfa 1 mg/ml 2018 (Portaria nº 82, de 19/12/2018) Mucopolissacaridose tipo IVa (Síndrome de Morquio A) 107.462.354
4. idursulfase 2 mg/ml 2017 (Portaria nº 62, de 19/12/2017) Mucopolissacaridose tipo II 83.442.677
5. alfagalsidase 1 mg/ml Não incorporado (decisão de não incorporação Portaria nº 56, de 23/11/2020) Doença de Fabry 80.920.978
6. atalureno 250 mg Não incorporado (sem avaliação pela Conitec) Distrofia Muscular de Duchenne 55.633.789
7. beta-agalsidase 35 mg Não incorporado (decisão de não incorporação Portaria nº 56, de 23/11/2020) Doença de Fabry 37.717.391
8. metreleptina 11,3 mg Não incorporado e sem registro na Anvisa Lipodistrofia generalizada Congênita ou adquirida 32.054.438
9. lomitapida 10 mg Não incorporado (sem avaliação pela Conitec) Hipercolesterolemia familiar 23.927.105
10. inibidor de esterase C1 humana 500 UI Não incorporado (sem avaliação pela Conitec) Angioedema hereditário tipo I e II 22.945.735
2017 508 1.085.490.298 1. eculizumabe 10 mg/ml 2018 (Portaria nº 77, de 14/12/2018) Hemoglobinúria paroxística noturna 296.462.726 981.720.251 90,4
2. galsulfase 1 mg/ml 2018 (Portaria nº 83, de 19/12/2018) Mucopolissacaridose tipo VI 176.252.001
3. elosulfase alfa 1 mg/ml 2018 (Portaria nº 82, de 19/12/2018) Mucopolissacaridose tipo IVa (Síndrome de Morquio A) 101.093.948
4. alfagalsidase 1 mg/ml Não incorporado (decisão de não incorporação Portaria nº 56, de 23/11/2020) Doença de Fabry 100.592.156
5. atalureno 250 mg Não incorporado (sem avaliação pela Conitec) Distrofia Muscular de Duchenne 84.746.590
6. idursulfase 2 mg/ml 2017 (Portaria nº 62, de 19/12/2017) Mucopolissacaridose tipo II 61.684.075
7. beta-agalsidase 35 mg Não incorporado (decisão de não incorporação Portaria nº 56, de 23/11/2020) Doença de Fabry 54.882.175
8. atalureno 1000 mg Não incorporado (sem avaliação pela Conitec) Distrofia Muscular de Duchenne 39.848.443
9. alfa-alglicosidase 50 mg 2019 (Portaria nº 48, 16/10/2019) Doença de Pompe 33.258.882
10. metreleptina 11,3 mg Não incorporado e sem registro na Anvisa Lipodistrofia generalizada congênita ou adquirida 32.899.255
2018 332 1.495.905.549 1. eculizumabe 10 mg/ml 2018 (Portaria nº 77, de 14/12/2018) Hemoglobinúria paroxística noturna 478.746.855 1.364.024.905 91,2
2. galsulfase 1 mg/ml 2018 (Portaria nº 83, de 19/12/2018) Mucopolissacaridose tipo VI 164.038.893
3. idursulfase 2 mg/ml 2017 (Portaria nº 62, de 19/12/2017) Mucopolissacaridose tipo II 124.079.026
4. nusinersena 2,4 mg/ml 2021 (Portaria nº 26, de 1/6/2021) Atrofia muscular espinhal 5q tipo II, com diagnóstico até os 18 meses de idade 124.045.961
5. elosulfase alfa 1 mg/ml 2018 (Portaria nº 82, de 19/12/2018) Mucopolissacaridose tipo IVa (Síndrome de Morquio A) 112.287.809
6. alfagalsidase 1 mg/ml Não incorporado (decisão de não incorporação Portaria nº 56, de 23/11/2020) Doença de Fabry 105.496.952
7. atalureno 250 mg Não incorporado (sem avaliação pela Conitec) Distrofia Muscular de Duchenne 100.947.361
8. atalureno 1000 mg Não incorporado (sem avaliação pela Conitec) Distrofia Muscular de Duchenne 55.002.927
9. beta-agalsidase 35 mg Não incorporado (decisão de não incorporação Portaria nº 56, de 23/11/2020) Doença de Fabry 53.825.639
10. alfa-alglicosidase 50 mg 2019 (Portaria nº 48, 16/10/2019) Doença de Pompe 45.553.481
2019 284 1.004.114.249 1. eculizumabe 10 mg/ml 2018 (Portaria nº 77, de 14/12/2018) Hemoglobinúria paroxística noturna 467.571.795 950.325.051 94,6
2. elosulfase alfa 1 mg/ml 2018 (Portaria nº 82, de 19/12/2018) mucopolissacaridose tipo IVa (Síndrome de Morquio A) 190.076.099
3. alfagalsidase 1 mg/ml Não incorporado (decisão de não incorporação Portaria nº 56, de 23/11/2020) Doença de Fabry 105.003.061
4. nusinersena 2,4 mg/ml 2021 (Portaria nº 26, de 1/6/2021) Atrofia muscular espinhal 5q tipo II 87.703.893
5. galsulfase 1 mg/ml 2018 (Portaria nº 83, de 19/12/2018) Mucopolissacaridose tipo VI 54.288.525
6. metreleptina 11,3 mg Não incorporado e sem registro na Anvisa Lipodistrofia generalizada congênita ou adquirida 21.533.960
7. eteplirsena 50 mg/ml Não incorporado e sem registro na Anvisa Distrofia Muscular de Duchenne 8.324.480
8. sebelipase alfa 2 mg/ml Não incorporado (sem avaliação pela Conitec) Deficiência de lipase ácida lisossomal 6.308.632
9. brentuximabe vedotina 50 mg 2019 (Portaria nº 12, de 11/3/2019) Linfoma de hodgkin cd30+ 5.976.991
10. mercaptamina 75 mg Não incorporado e sem registro na Anvisa Cistinose nefropática 3.537.616
2020 678 592.320.679 1. eculizumabe 10 mg/ml 2018 (Portaria nº 77, de 14/12/2018) Hemoglobinúria paroxística noturna 220.640.260 484.460.069 81,8
2. atalureno 250 mg Não incorporado (sem avaliação pela Conitec) Distrofia Muscular de Duchenne 107.559.900
3. clozapina 100 mg 2015 (Portaria nº 3, de 9/3/2015) e 2016 (Portaria nº 22, de 31/5/2016) Transtorno afetivo bipolar e psicose associada à doença de Parkinson 42.825.048
4. metreleptina 11,3 mg Não incorporado e sem registro na Anvisa Lipodistrofia generalizada congênita ou adquirida 36.465.099
5. alfa-alglicosidase 50 mg 2019 (Portaria nº 48, 16/10/2019) Doença de Pompe 19.945.651
6. atalureno 1000 mg Não incorporado (sem avaliação pela Conitec) Distrofia Muscular de Duchenne 19.580.225
7. atalureno 125 mg Não incorporado (sem avaliação pela Conitec) Distrofia Muscular de Duchenne 15.212.043
8. mercaptamina 75 mg Não incorporado e sem registro na Anvisa Cistinose nefropática 10.014.300
9. sebelipase alfa 2 mg/ml Não incorporado (sem avaliação pela Conitec) Deficiência de lipase ácida lisossomal 8.655.498
10. cerliponase alfa 30 mg/ml Em análise pela Conitec Lipofuscinose ceroide neuronal tipo 2 3.562.045
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Conitec: Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde.

Fontes: i) Sistema Integrado de Administração de Serviços Gerais (SIASG). Relatório disponibilizado por técnico do Ministério da Saúde; ii) Conitec. Funcionalidades: Tecnologias Demandadas e Recomendações da Conitec. Disponível em: <http://conitec.gov.br/>. Acesso em: 25 jan 2022.

Nota: o mesmo fármaco, mas em concentrações diferentes, foi contabilizado como dois ou mais medicamentos. Exemplo: atalureno.

O gasto do Ministério da Saúde em ações judiciais de medicamentos cresceu significativamente entre 2012 e 2016 (221%), chegando a R$ 1,5 bilhão no último ano. Decresceu 26% entre 2016 e 2017, e manteve-se no patamar de R$ 1,1 bilhão de 2017 a 2019 (Figura 2).

Figura 2. Gasto do Ministério da Saúde em ações judiciais de medicamentos e com o Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF (2012–2020).

Figura 2

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Fonte: Siga Brasil. Disponível em: <https://bit.ly/3g50ClC>. Acesso em: 25 jan 2022.

Nota: Gasto em ações judiciais se refere à despesa liquidada, registrada na Unidade Gestora Responsável 250925-SJ-MED/MS. Gasto com o CEAF diz respeito à despesa liquidada, registrada na ação orçamentária 4705–Apoio Financeiro para Aquisição e Distribuição de Medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica.

Estudos realizados nos anos 2000 já evidenciavam preocupação com as consequências das demandas judiciais. Questões como a desconsideração das responsabilidades dos entes da federação na organização do SUS, a compra de medicamentos não incorporados e sem registro na Anvisa, além de prejuízos à equidade, foram explicitadas12,13.

Na última década, autores vinculados ao sistema de justiça entraram no debate, destacando aspectos positivos e negativos da judicialização da saúde, o que representa um avanço por favorecer a discussão sobre o tema entre seus pares.

Quanto aos aspectos positivos, destacam-se o fomento à formulação e à revisão de políticas públicas, a inclusão da saúde na agenda política, o desenvolvimento da avaliação de tecnologias em saúde e a ampliação do diálogo entre os poderes14,15.

Com relação aos aspectos negativos, ressaltam-se a desorganização do SUS e das finanças públicas, as escolhas judiciais indevidas de políticas públicas, a fragilização da isonomia, a desconsideração dos critérios de priorização das tecnologias disponibilizadas e a ampliação das desigualdades em saúde3,4,15.

Além disso, permanece o entendimento de que o Judiciário pode considerar evidências científicas e determinar o fornecimento de tecnologias não incorporadas ao SUS, em um processo paralelo e capilarizado em todo o país, que concorre com a avaliação de tecnologias realizada pelo sistema de saúde1.

Esse entendimento tem várias implicações. Salientam-se duas delas: i) a fragilização das políticas como meio para a garantia do direito à saúde, pois, com tantas exceções à Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename), desvirtua-se a regra, que deveria valer para todos; e ii) a redução dos recursos previstos no orçamento do ano para garantir o acesso da população aos medicamentos da Rename. Esta segunda implicação é discutida a seguir.

Reserva do Possível, Judicialização e Orçamento Público

Sobre a relação entre o orçamento público, a judicialização da saúde e a teoria da reserva do possível, as manifestações de parte dos gestores públicos e dos magistrados se contrapõem. De um lado, gestores se utilizam dessa teoria para justificar a impossibilidade de atendimento da demanda judicial, alegando a indisponibilidade de recursos para atendê-la. De outro lado, juízes contra-argumetam que não se pode sobrepor um interesse secundário do Estado ao direito à saúde sob o argumento da reserva do possível. O fato é que ambas as posições precisam ser repensadas.

O conceito de reserva do possível foi importado da Alemanha, onde houve reconhecimento de que questões envolvendo direitos sociais sofrem limitação em três dimensões: i) reserva do faticamente possível: a satisfação da demanda precisa ser viável; ii) reserva do juridicamente possível: a demanda precisa ser juridicamente possível; e iii) reserva do financeiramente possível: o atendimento à demanda fica limitado à capacidade financeira do Estado16.

Em relação ao uso da teoria da reserva do possível pelos gestores, ressalta-se que não se pode confundir capacidade financeira do Estado com o orçamento anual estabelecido para a saúde. A capacidade financeira do Estado é medida considerando todos os recursos que são arrecadados da sociedade. É claro que a capacidade de gasto com políticas que concretizam direitos sociais é limitada pelas receitas, sendo fundamental a participação da sociedade na discussão conduzida por seus representantes sobre a destinação dos recursos17. Mas não se pode alegar escassez de recursos considerando apenas o orçamento anual da saúde.

Quanto ao contra-argumento dos magistrados, tampouco se pode considerar a capacidade financeira um interesse secundário do Estado. Os direitos têm custos, sendo preciso mensurar qual é o seu custo e definir como serão financiados, assim como controlar quem decide sobre os recursos que serão alocados para concretizá-los18.

Quando o Judiciário ignora as macroquestões relacionadas ao tema e determina o fornecimento, para um indivíduo, de medicamentos não previstos nas políticas públicas, ele impacta o acesso dos demais aos medicamentos que constam nas políticas19. Isso ocorre porque o orçamento tem natureza de planejamento e é definido no ano anterior ao de sua vigência. A realocação de recursos entre diferentes áreas requer prévia autorização legislativa, logo, não se trata da simples vontade do gestor da saúde20 e, a depender das condições econômicas do país, a restrição orçamentária pode implicar a realização de escolhas trágicas na oferta de bens e serviços.

As Figuras 2 e 3 ilustram bem esse tipo de problema. No Ministério da Saúde, as despesas com ações judiciais de medicamentos são financiadas, desde 2014, exclusivamente por recursos alocados na ação orçamentária que financia o Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). Considerando apenas o gasto registrado nesta ação, observa-se que a participação das despesas por demandas judiciais cresceu desde 2012, chegando a 25,2% em 2019. Com isso, restam menos recursos para financiar o elenco de medicamentos desse componente para toda a população.

Figura 3. Participação do gasto do Ministério da Saúde em ações judiciais de medicamentos no gasto total com o Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (2012–2020).

Figura 3

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Fonte: Siga Brasil. Disponível em: <https://bit.ly/3g50ClC>. Acesso em: 25 jan 2022.

Nota: despesa liquidada registrada na Unidade Gestora Responsável 250925-SJ-MED/MS.

Analisando-se a Tabela e a Figura 2, observa-se que apenas 10 medicamentos foram responsáveis por 94,6% do gasto em ações judiciais do Ministério da Saúde em 2019 (R$ 950,33 milhões) e consumiram 21% dos recursos destinados ao CEAF. Com essa situação, não surpreende o relato de falta de medicamentos que estão sob a responsabilidade de aquisição do Ministério da Saúde21,22, que deve ter diversos determinantes, mas certamente um deles é a judicialização.

Esse exemplo explicita de que forma a judicialização pode causar mais danos do que promover o direito à saúde no Brasil. Decisões sobre alocação de recursos são complexas e demandam legitimidade democrática. Ademais, requerem sólido conhecimento técnico em saúde. Não podem ter por único fundamento critérios que denotam sentimentos humanitários de solidariedade, justiça e empatia para com um único indivíduo23. Isso acaba levando a decisões que desconsideram a legislação sanitária do país e que colocam em risco a saúde das pessoas, como no caso da fosfoetanolamina24. Mas, enfim, de que forma o Judiciário poderia melhor proteger o direito à saúde?

Necessidade de Novos Rumos

Não há dúvidas de que o Judiciário exerce importante papel quando determina que o Estado cumpra o seu dever de garantir o fornecimento de medicamentos incorporados ao SUS, em observância às diretrizes e normativos das políticas públicas. Diretrizes e normativos estes que 46% dos magistrados, em pesquisa recente, disseram não observar6.

Enquanto isso, decisões de política fiscal são tomadas no âmbito da União com grande impacto negativo nos direitos sociais, como a implantação do teto de gastos para as despesas primárias, o congelamento das aplicações mínimas em saúde e educação, a ausência de limitação das despesas financeiras e a ampliação do gasto tributário25.

Dada a importância da política fiscal para a garantia de direitos, discutem-se hoje princípios de direitos humanos para a política fiscal, em uma iniciativa que busca aproximar os campos da economia e do direito26. O Judiciário precisa exercitar a macrojustiça, o que demanda controle sobre processos envolvendo as políticas macroeconômicas que afetam o custeio do SUS1,27. Caso não a exerça, continuará fomentando iniquidades em saúde.

Dessa forma, é necessário que se reflita sobre o papel do Judiciário na proteção dos direitos sociais. Segundo Ferraz28 (2011), eles seriam adequadamente protegidos se o Judiciário parasse de interferir no conteúdo das políticas e passasse a atuar no controle da sua formulação para garantir o respeito às normas constitucionais e legais. Essa é a mesma posição de Gebran Neto15 (2019).

Assim, não se questiona a atuação do Judiciário na garantia do acesso aos medicamentos incorporados ao SUS, respeitadas as normas estabelecidas no âmbito do sistema de saúde. Se as normas e os procedimentos são questionáveis, considerando-se as balizas da Constituição Federal de 1988 e das leis, discutem-se as normas e os procedimentos. Mas não são razoáveis as alocações de recursos por ações judiciais para a compra de medicamentos não incorporados. Essas destinações descaracterizam a regra geral que deveria ser aplicada para todos e drenam recursos escassos, enquanto o SUS é submetido a um processo de subfinanciamento crônico29,30. Dessa forma, a universalidade fica prejudicada e o direito à saúde permanece sendo negado aos mais desfavorecidos socioeconomicamente.

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