新型心脏外科手术模拟训练系统的设计与评估

Abstract

Simulations can mimic the environment that refers to the surgery operation to improve the technical skills of the trainees. In this paper, we designed a new cardiac surgery simulative training system. The isolated pig heart was selected as the heart model. A mechanical device was designed to achieve the beating of heart model. At the same time, adjusting frequencies of mechanical movement could change the rating of heartbeat. In order to validate the rationality of the system, 12 non-medical specialty students and 12 medical specialty students were divided into two groups, which consecutively accepted seven-days of training for off-pump coronary artery bypass grafting using the cardiac surgery simulative training system. The time for completing bypass grafting before and after training were recorded. And the bridging outcomes of each trainee were assessed by 3 surgery cardiac surgeons using the object structured assessments of technical skill (OSATS) criteria. After training, each trainee could finish the bypass suturing in a shorter time than before training, and the scores of each trainee assessed by OSATS criteria were also improved. The results showed that the cardiac surgery simulative training system had better training effect in improving the surgical techniques, operation skills and proficiency of surgical instruments of trainees.

引言

心脏疾病已经成为影响人类身心健康的主要疾病之一^[1-2]。以冠心病为例，据世界卫生组织在 2016 年的统计，美国约有冠心病患者 1 300 万例，中国冠心病患者约 1 200 万例，2016 年我国接受冠状动脉旁路移植术 (简称：冠脉搭桥) 的患者达到 5 万人左右^[3]。目前冠状动脉搭桥手术是国际上公认的治疗冠心病最有效的方法，搭桥手术的过程较复杂，对心脏外科医生的要求较高。但是心脏外科医生的培训周期较长，很多年轻的医生需要更多有效的学习和训练。因此很多学者团队着力于研发心脏外科手术训练系统以提高心脏外科医生及相关领域人员（如教育机构培训人员以及心脏外科手术器械销售人员）的操作技巧。

越来越多的研究表明，手术训练系统在提高受训人员操作技巧和对手术器械掌握的熟练程度等方面具有重要的意义，且手术训练系统已经广泛应用于腹腔镜手术、诊断与护理以及康复等医学领域，在心脏外科手术中也有了较多的应用^[4]。目前国内外心脏手术训练系统主要包括传统的器官训练系统 (可按照心脏模型是否跳动进行分类) 与虚拟现实手术训练系统。Bouma 等^[5]、Trehan 等^[6]以及 Ribeiro 等^[7]利用液压与气压技术实现了离体心脏模型的再跳动，可很好地模拟心脏不停跳的手术环境，但此类训练装置结构复杂，成本较高。其中 Ribeiro 团队在 2017 年设计的心脏外科手术训练系统可模拟心肺转流过程，心脏仿真跳动较真实，可进行多种心脏手术训练以及辅助心脏手术器械的研发。Valdis 等^[8]介绍了一种利用虚拟现实技术进行心脏外科手术操作练习的训练系统，该系统可较好地模拟心脏外科手术环境，在人机交互上有了很大的进步，但该训练系统存在结构复杂、成本高、力学反馈技术还并未成熟等缺陷。目前，国内这一领域相应的研究较少，第二军医大学张浩等^[9]设计的心脏手术训练系统结构简单，未实现心脏模型的跳动，虽然成本较低，但是与实际手术环境相差较大，其优势在于适合在国内大范围内推广使用，但是手术训练效果一般。

基于以上原因，本文设计了一种新型心脏外科手术模拟训练系统^[10]，系统选择离体猪心作为训练模型，通过机械结构实现了心脏模型的不停跳运动，可模拟心脏手术中心脏停跳与不停跳环境。同时本心脏外科手术模拟训练系统还包括控制器、台车、目镜以及发光二极管（light emitting diode，LED）灯光装置，从而可以满足更好地模拟手术环境。

本文所设计的心脏外科手术模拟训练系统参照了国际上应用较广的对象结构评价技能 (object structured assessments of technical skill, OSATS）评估准则进行评估。1997 年，加拿大 Reznick 等^[11]提出了使用 OSATS 评估准则评估手术训练装置与医学相关领域人员操作技能之间的联系，并通过数据统计量化地证明了评估准则的有效性，同时评估结果也可作为受训人员的手术训练操作的重要参考。由于采用细化的操作评价内容，OSATS 准则被广泛用于评价各类手术训练器的合理性和可行性^[12-14]。手术训练装置与相应的评估准则共同组成了完整的心脏外科手术模拟训练系统。

通过本文研究，期望本文设计的心脏外科手术模拟训练系统在提高心脏外科手术操作技巧上具有实用性，可作为提高心脏外科医生以及相关领域人员操作技巧的有效工具。

1. 材料与方法

1.1. 心脏驱动机制和模型选择

正常成年人的左心外径范围约为 75～86 mm，右心外径约为 62～72 mm，心脏运动时收缩幅值在 16～22 mm 之间^[15]。本心脏外科手术模拟训练系统的心脏模型可选择新鲜的动物心脏（如牛、猪、绵羊等）。由于选择的动物心脏其大小和解剖结构需与人体心脏接近，因而很多心脏外科手术的训练都是基于动物心脏进行的^[16]。动物离体心脏成本低、来源广，可近似地模拟人体心脏，便于为受训人员提供手术训练。

在本研究中选择的心脏模型为离体猪心脏，本文于屠宰场随机选择 20 颗猪心，对心脏尺寸进行统计，作为机械结构尺寸设计的数据依据。经测量，所选择的猪心脏左心室至右心室的外径为 (75.3 ± 8.2) mm，左心房至左心室的外径为 (98 ± 7.6) mm。此外，由于离体猪心的生物活性较小，对猪心进行按压测量后，测得其最大收缩幅值约为 8 mm。

1.2. 心脏驱动装置的设计

实现心脏模型的跳动是此次设计的关键。目前实现心脏模型跳动的驱动方式有机械方式、液压/气压方式、电磁制动的方式等。本文设计使用机械结构对心脏模型施加外力以实现心脏模型的跳动，从而模拟心脏外科手术中心脏跳动的状态。

机械结构的设计采用凸轮滑块机构^[17]，具体机械结构如图 1 所示。其运动的基本原理为：凸轮在直流电动机的转动下运动，带动两侧的滑块左右两侧运动并压缩弹簧。滑块可在光滑导管的导向作用下运动。当滑块运动到左右极点时，压缩弹簧释放能量使滑块回弹。滑块上可安装心脏按压装置，滑块的运动带动按压装置挤压心脏模型，从而实现在外力作用下心脏模型的跳动状态。电动机转动一圈可按压心脏模型两次，即模拟心脏跳动两次。

图 1.

The design of the surgery training system

手术训练装置设计图

1.3. 心脏按压装置的设计

心脏按压装置如图 1 所示，按压装置具有接近于心脏模型的弯曲度，两侧按压装置可同时进行按压，以模拟心脏四个腔室的运动，采用这样的设计有利于在机构运动时对心脏模型施加更充分的压力。此外，本文设计通过按压左右两侧的手柄可使啮合的齿条分离，支撑平台可在滑槽内移动，此时可调整两支撑平台的距离以满足不同心脏模型的大小要求。调节完毕后，松开手柄，齿条重新啮合，按压装置固定。

1.4. 控制器的设计

心脏外科手术模拟训练系统的控制器电路选择脉冲宽度调制（pulse width modulation, PWM）原理来设计^[18]。其基本原理为：通过改变通电时间来调节加载位置平均电压的大小。控制电路可控制直流电动机转速在 0～50 r/min 范围内变化，控制器显示屏可显示实时转速占最高转速的百分比（即为此时心脏模型跳动频率），另外控制器可调节 LED 灯光的亮度。PWM 控制原理公式如式（1）所示：

1

其中 t₁ 为脉冲的通电时间，t₂ 为脉冲的断电时间，T 为通电周期，U_s为电源额定电压，U_av为加载位置的平均电压。

1.5. 其它装置的设计

除心脏模型、心脏驱动装置以及心脏按压装置外，心脏外科手术模拟训练系统的核心结构还包括外托盘、密封硅胶、支撑柱、关节球头以及球头座等辅助结构。各部件的主要功能分别为：外托盘主要用于承载心脏驱动装置以及心脏按压装置；密封硅胶的主要作用为密封跳动装置，防止装置中的润滑油外流，同时心脏驱动装置运转时会伴随有机械噪音，密封硅胶可降低噪音，减少对训练者的干扰；直流电动机可安放在支撑柱中；关节球头的主要作用在于调整心脏驱动装置的操作角度，使得操作更加灵活，关节球头角度调整范围是 0°～45°，球头座与关节球头相配合，实现整个装置角度的调整。核心结构的设计结果如图 1 所示。

为实现心脏外科手术模拟训练系统的人性化设计，系统台车的特点主要包括：高度可调整以满足不同训练者的身高要求和操作习惯、台车可自由移动以及具有刹车装置。为更好地模拟心脏手术的训练环境，在心脏外科手术模拟训练系统中还增加了心脏固定器、操作口、提供亮度的 LED 灯具以及放大视野的目镜。LED 灯具与目镜的连杆均采用球关节，以方便调整灯具和目镜的空间位置和倾斜角度。

此外，在目镜位置装有微型摄像头，可将操作者的训练过程实时传输到显示屏上，便于进行手术操作的教学演示。心脏外科手术模拟训练系统的整体设计如图 1 所示。

2. 结果

2.1. 设计软件及样机加工

此次心脏外科手术模拟训练系统的主体设计是使用几何建模软件 SolidWorks 2016（SolidWorks lnc. 美国）进行结构设计并完成模型装配的。样机加工采用数控加工、激光焊接、快速成型技术等加工技术配合完成。加工完成后的样机如图 2 所示。

图 2.

The cardiac surgical training system

心脏外科手术训练系统

2.2. 设计结果

本文设计的心脏外科手术模拟训练系统主要包括心脏驱动装置、心脏按压装置、心脏模型、台车、目镜、LED 灯具以及摄像装置等。

该心脏外科手术模拟训练系统具备的主要特点有：可模拟训练心脏停跳手术，如冠状动脉搭桥手术、瓣膜置换手术等，也可以模拟心脏不停跳手术，如不停跳冠脉搭桥手术。

心脏驱动装置的凸轮长径为 26 mm，短径为 18 mm，滑块的单向行程为 4 mm。心脏按压装置可适用于心室外径尺寸范围为 65～90 mm 的猪心脏，对心脏模型的按压幅度为 8 mm。心脏模型的跳动频率可通过调节电动机转速实现，心脏模型的跳动频率范围为 0～100 次/min。台车的高度调整范围在 80～100 cm，可以满足不同训练者的操作要求。心脏外科手术模拟训练系统还可以提供手术训练时所需的视野要求。

3. 试验验证

为验证心脏外科手术模拟训练系统的合理性和科学性，在完成样机的加工后，选择柯惠（上海）企业管理顾问有限公司的动物临床实验中心作为此次试验的操作地点，由该实验中心提供足量的适宜猪心脏以作此次试验训练之用。参考动物临床手术的要求与流程来设计心脏外科手术模拟训练系统训练成效试验的具体评估内容，以验证其合理性，动物临床手术操作过程介绍如图 3 所示。

图 3.

The photo images of practising operation

手术训练操作示例图

3.1. 试验内容

（1）招募受训者：招募 12 名接受过心外科训练的医学专业学生分为一组；招募 12 名无外科经验的生物医学工程专业学生分为另一组，24 名受训者年龄均在 22～27 岁之间。在正式进行手术训练之前，对 12 名生物医学工程专业学生进行基本培训，使其对冠脉搭桥手术的操作过程及相关手术器械的使用有一定的了解，减少组员间的差异性。

（2）试验训练周期：冠脉搭桥手术训练的周期为 7 d。

（3）训练内容：不停跳冠脉搭桥手术，具体主要包括相关手术器械的使用、血管搭桥缝合等。搭桥血管选择左冠状动脉前降支，搭桥方向应使搭桥血管指向心尖方向，吻合位置选择为左前降支中远部 1/3 处。缝合质量的检测方式如图 3 所示，具体方法为从桥血管游离端注射龙胆紫盐水，检验缝合部位是否渗漏以及缝合后左冠状动脉前降支血管是否通畅。

（4）训练效果评价：由 3 名心脏外科医生对受训者操作过程与结果进行等级评分。首先，这 3 名经验丰富的外科医生将对受训者进行不停跳冠脉搭桥手术的培训，然后再对受训者受训前后的操作进行客观的评估，评估标准采用国际上公认 OSATS 准则^[11]。本试验设计具体评估内容主要包括器械使用熟练度、完成时间、搭桥方向和缝合质量。各项评估得分均可分为 5 个等级：5 表示可以很好完成缝合，缝合过程流畅，没有犹豫；4 表示可以完成血管缝合，在缝合时动作有一些停顿；3 表示平均水平，缝合过程不连续；2 表示可以完成部分缝合任务；1 表示不能完成缝合任务。

试验中需统一的条件包括：心脏外科手术模拟训练系统设定的心脏模型跳动频率为 75 次/min。冠脉搭桥手术的训练器械主要包括显微钩、显微剪、无损伤镊以及若干手术缝线（选择 8-0 聚丙烯缝线）^[19]，如图 3 所示。

3.2. 数据分析

在完成手术训练后，对收集的数据进行统计学分析。在本试验中，使用 t 检验来对比分析所有受训人员训练前后完成搭桥缝合所需的时间，并使用沙沃（Savr）统计学方法来评估 3 名外科医生之间的评分可信度，即判断对受训人员的评分的吻合程度，使用的数据分析软件为 GraphPad Prism 6（GraphPad Inc., 美国）^[20-21]。此外还使用 Wilcoxon 秩和检验来评估两组受训人员在不同评估内容上的得分差异是否具有统计学意义^[22]。

如图 4 所示，在接受 7 d 的培训后，24 名受训人员在完成搭桥缝合的时间上均明显缩短，图中每一条线段表示一名受训人员在训练前后完成任务的时间变化。12 名医学专业学生完成时间从 (14.2 ± 1.71) min 缩短为至 (9.13 ± 0.33) min，P = 0.01，差异具有统计学意义；12 名非医学专业人员完成时间从 (28.24 ± 1.07) min 缩短至 (20.13 ± 0.49) min，P = 0.04，差异具有统计学意义。

图 4.

Comparison of finishing time between before and after training

训练前后完成时间图

经过数据分析，3 名心脏外科医生之间的评分可信度值为 0.84，说明 3 名外科医生间的评分一致性程度较好。3 名心脏外科医生对 24 名受训人员训练前后的操作过程与结果进行综合评分，统计结果如表 1、2 所示。结果表明，24 名受训人员训练后各评估内容评分相比训练前均有明显提高，如：医学专业受训人员在训练前完成时间的得分为 3.37 ± 0.45，训练后的得分为 4.18 ± 0.42，非医学专业在受训人员在训练前缝合质量的评估项得分为 1.71 ± 0.16，训练后的得分为 2.52 ± 0.19。

表 1. The OSATS assessment for medical students before and after training（ ） .

医学专业训练前后 OSATS 评估表（ ）

训练前后	完成时间	搭桥方向	缝合质量	器械熟练度
训练前	3.37 ± 0.45	3.5 ± 0.40	3.1 ± 0.53	3.1 ± 0.39
训练后	4.18 ± 0.42	3.80 ± 0.25	3.45 ± 0.38	3.34 ± 0.31

表 2. The OSATS assessment for non-medical students before and after training（ ） .

非医学专业训练前后 OSATS 评估表（ ）

训练前后	完成时间	搭桥方向	缝合质量	器械熟练度
训练前	1.73 ± 0.10	1.81 ± 0.25	1.71 ± 0.16	1.80 ± 0.19
训练后	2.35 ± 0.07	2.62 ± 0.25	2.52 ± 0.19	2.34 ± 1.66

通过 Wilcoxon 秩和检验对两组受训人员在训练后各项评估内容中的得分进行数据分析。分析结果如图 5 所示，用盒形图表示训练后两组人员在完成时间、缝合质量与搭桥方向的评估得分，盒形代表评估数据四分位，上下线代表实际评估得分范围。经过数据分析，3 组数据的 P 值分别为 0.035、0.04 与 0.029，差异均具有统计学意义。

图 5.

Comparison of finishing time scores, suture quality and bridging direction scores between two groups after training

训练后两组人员完成时间、缝合质量、搭桥方向评估得分对比图

4. 结论

手术训练系统可以为受训人员提供接近于真实手术的训练环境，且操作过程可重复、无风险。受训人员可使用手术训练系统了解相关手术的操作过程以及手术器械的使用规范，同时手术训练系统可有效地解决传统手术训练中使用活体动物进行训练所带来的高昂训练成本以及伦理道德问题。目前手术训练系统已经广泛应用于各类手术培训中，在心脏外科手术中的应用也日渐成熟。同国外具有高仿真度的心脏手术训练装置相比，国内相关的训练装置结构较简单，仿真度低，不具备模拟心脏跳动的功能。

本文设计了一种新型的心脏外科手术模拟训练系统，主要包括心脏驱动装置、心脏施压装置、心脏模型、台车、目镜、心脏固定器以及摄像装置等。该心脏外科手术模拟训练系统可进行多种心脏外科手术的训练，且加工材料多为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（acrylonitrile butadiene styrene, ABS）塑料，成本较低，适合在国内大范围推广使用。此外本心脏外科手术模拟训练系统参照国际上公认的 OSATS 评估标准进行试验验证，证明了其在心脏手术训练中的可行性与有效性，可以提高受训人员的手术操作技巧，掌握手术器械的使用，在推动国内心脏外科手术操作规范化、标准化的过程中具有重要的意义。

综上，本文设计的心脏外科手术模拟训练系统可实现心脏外科手术的训练，但其设计上仍有很多可进一步改进的地方，如：可对心脏驱动装置进行优化，减少机械结构间因摩擦产生的噪声以降低对训练效果的干扰。另一方面，由于采用机械结构对心脏模型外部施压，因此该系统只可近似地模拟心脏跳动，后续研究中可在心脏模型驱动的方式上进行改进，如设计结构简单，低成本的液压与气压装置实现心脏模型的跳动。此外，本文在试验验证上也存在一些局限性，例如：参与试验的受训者数量较少、训练周期短、所得到数据较少等。对医学专业的学生而言，通过训练系统掌握的操作技能是否真正适用于临床手术中也有待进一步跟进研究。在后续的研究中将进一步扩大受训者人数，增加手术训练时间，从而提高数据的说服力。最后，由于训练人员自身因素以及训练时间因素，部分受训人员在训练结束后只有较小程度上的提升。但总体而言，本心脏外科手术模拟训练系统或可在提高医生与相关领域人员的手术操作技能方面带来一定的帮助，可在医院以及医学培训机构进行推广使用。

Funding Statement

国家自然科学基金项目（No.51735003）