抗拔出力和骨折块间加压力评价拉力螺钉拧紧程度的实验研究

Abstract

The aim of this experimental study focused on the relationship between pull-out strength (POS) and interfragmentary compressive force (IFCF) of AO cancellous lag screw during tightening procedure. The 6.5 mm AO cancellous lag screw and synthetic cancellous bone were used for this research. The test contains rotation tests and the subsequent pull-out tests, to record the IFCF and POS under different tightening angle groups. The results of this study demonstrated the specific relationship between IFCF and POS and showed that they didn’t reach the peak at the very same time. This study revealed the change of mechanical environment surrounding AO lag screw during tightening procedure and found the effective method to determine the optimum terminating time of AO lag screw inserting.

引言

骨科松质骨拉力螺钉（简称拉力螺钉）广泛应用于关节内骨折治疗当中，可消除骨折块间空隙以实现骨折术后一期愈合并增加骨折固定术后的稳定性^[1-4]。虽然拉力螺钉已经过半个多世纪的应用和发展^[5]，但到目前为止依然主要依赖手术操作者的置钉经验来判断螺钉拧紧过程中的终止时机，缺乏准确衡量其终止时机的方法，因此拉力螺钉在置钉过程中发生滑脱成为临床置钉操作过程中的常见问题^[6]。有报道称，对 50 岁以上患者进行外踝骨折内固定手术时，88% 的病例会发生至少一颗螺钉滑脱^[7]。另一项研究显示，在实验室条件下，置钉操作者在不经意间会导致 20% 的螺钉滑脱率，且这些螺钉的滑脱不易被察觉^[8]。

置钉过程中，拉力螺钉和周围骨质之间相互作用产生的抗拔出力和骨折块间加压力是维持螺钉稳定的重要因素，也是衡量拉力螺钉置钉成败的关键指标^[9-15]。当前学者主要针对这两个指标的其中之一进行研究，尚未见到评价两者关系的相关研究。对于抗拔出力，学者认为当拉力螺钉在置钉过程中由于过拧紧而导致其抗拔出力下降，就意味着置钉失败^[16]。而拉力螺钉在置钉过程中产生足够的骨折块间加压力是促进骨折块间一期愈合的重要因素^[17]。因此在置钉结束时，必须保证拉力螺钉的抗拔出力并未丧失同时产生足够的骨折块间加压力，那么制定一个有效的方法来确定合适的置钉终止时机就显得尤为重要。

当前多数学者主要关注拉力螺钉的置钉扭矩与抗拔出力或骨折块间加压力之间的关系，试图以置钉扭矩作为预测和判断置钉终止时机的具体指标^{[9-10, 18]}，但由于置钉扭矩在不同骨-钉界面环境下具有较大的变异性，因此利用置钉扭矩判断置钉终止时机常会导致过拧紧的发生^[9]。本研究拟以拉力螺钉置钉过程中产生的抗拔出力和骨折块间加压力作为衡量指标，评价两者在置钉拧紧过程中的变化规律，找出两者之间抗拔出力未丧失同时产生足够加压力的最佳终止时机，从而为确定最佳置钉终止时机提供有效方法，并为各骨-钉界面环境下的置钉终止时机相关研究及最终指导临床置钉提供研究基础。

1. 材料与方法

1.1. 实验材料与测试装置

实验采用 22 块 Sawbone 标准人工骨材料（尺寸：90 mm × 40 mm × 40 mm，型号：1522-10，密度：0.16 g/cm³，太平洋研究实验室，美国）作为测试对象来模拟人体松质骨的力学环境，其较均匀的质量分布可有效避免人体松质骨由于较大的个体差异性而导致的实验误差。每块人工骨用 3.2 mm 钻头进行低速预钻孔，每块预钻孔数量为 3 个，共计 66 个孔（如图 1a 所示），共取得有效实验数据为 60 个，每测试组 10 个有效数据。设定两孔中心间距及孔中心与边缘距离最小 20 mm 来预防相邻孔之间产生干涉，保持实验状态的稳定。实验中选用部分螺纹的 6.5 mm AO 拉力螺钉（螺纹长度 33 mm，威高公司，中国）进行旋转拧紧测试和螺钉拔出测试。这两部分测试利用自制的金属支架分别安装在两台 BOSE 材料试验机（型号：3220-AT 和 3510-AT，电力系统公司，美国）上进行（如图 1c、d 所示）。骨折块间加压力利用 Tekscan 薄膜式压力传感器（型号：6900，Tekscan 公司，美国）进行测量。为了简化操作流程，将两片传感器粘贴在螺钉头端骨折块的底面并与螺钉尾端骨折块相接触。自制垫片可同时满足螺钉的拧紧和拔出测试需要（如图 1b 所示）。测试过程中，数据采集频率均设置为 10 Hz。

图 1.

Experimental equipment

实验装置

a. synthetic cancellous bone block; b. 6.5 mm partial thread AO cancellous lag screw with custom made wash and rod for pull-out test; c. equipment setup for rotation test; d. equipment setup for pull-out test

a. 人工松质骨块；b. 6.5 mm 部分螺纹松质骨拉力螺钉及自制垫片和拔出连接杆；c. 旋转拧紧测试装置；d. 螺钉拔出测试装置

1.2. 实验方法

本实验由拉力螺钉的旋转拧紧测试和随后的拔出测试两部分组成。旋转拧紧测试可测量螺钉在拧紧阶段骨折块之间所产生的加压力，当螺钉拧紧到实验设定的拧紧角度时，随即将人工骨测试块放置在拔出测试装置上进行拔出测试，获取此时拉力螺钉的抗拔出力。根据既往文献报道^[10]，螺钉拧紧到约 200° 时，其加压力达到最大值，故此本实验选用 50° 作为各目标拧紧角度的增量值。由此可确定各测试组分别为 50° 组（G50）、100° 组（G100）、150° 组（G150）、200° 组（G200）、250° 组（G250）和 300° 组（G300）。在进行拉力螺钉旋转拧紧测试之前，需先由经验丰富的临床医生进行螺钉拧入，直到螺钉头接触人工骨并且在骨折块间产生 10 N 的预加压力后停止置钉。

1.2.1. 旋转拧紧测试

将拧入螺钉的人工骨放置在旋转测试用的金属支架上并妥善固定，用安装有万向节的内六角扳手连接材料试验机的夹具和螺钉头端内六角凹槽并牢固固定（如图 1c 所示）。为了保证两组测试过程中拉力螺钉周围的骨-钉界面受力环境具有可比性，实验中需保证螺钉周围骨在前后连续的两个测试中沿螺钉轴向方向上的被压缩速度保持一致，因此根据拔出测试中的拔出速度 0.02 mm/s 和螺钉螺距 2.75 mm，计算出旋转拧紧测试中的螺钉旋转速度为 2.618°/s，据此将旋转拧紧测试中材料试验机的旋转速度设定为 2.62°/s。根据实验设计，螺钉拧紧至各分组角度时停止拧紧，随后进行螺钉拔出测试。

1.2.2. 拔出测试

将拧紧至各分组角度的人工骨测试块放置在拔出测试的金属支架上并牢固固定，将内六角扳手更换为拔出连接杆，连接金属垫片和材料试验机夹具（如图 1d 所示）。以 0.02 mm/s 进行准静态螺钉拔出测试直至螺钉抗拔出力达到其峰值后发生下降，并在螺钉抗拔出力降低至其峰值数值的一半或更低时，判定螺钉完全发生滑脱，终止螺钉拔出测试^[12]。

1.3. 统计学方法

采用随机区组资料的方差分析（One-way ANOVA）对各组中的抗拔出力和骨折块间加压力分别进行统计分析，利用 LSD 法（LSD Post Hoc）进行组间比较，P < 0.05 为差异具有统计学意义。根据统计分析结果同时联系临床应用实际，确定最大抗拔出力和最大加压力数值的峰值区域，计算峰值区域内最大抗拔出力和最大加压力数值的平均数和标准差。以各峰值区域内最大抗拔出力组和最大加压力组中实测值的最小值，作为划分不同功能区域的基准数值。将抗拔出力和相对应的骨折块间加压力数据做散点图，查看两者之间的分布规律。所有数据统计均在 SPSS for Windows 13.0 软件包（SPSS 公司，美国）中进行。

2. 结果

拉力螺钉在各拧紧角度组中的抗拔出力和骨折块间加压力如图 2 所示，其中在螺钉抗拔出力随拧紧角度变化的曲线中，G100 组的螺钉抗拔出力分别与 G50 组和 G150 组之间无明显差异，P 值分别为 0.329 和 0.067，其余各组之间螺钉抗拔出力均有明显差异（P 值均 < 0.007）。在螺钉产生的骨折块间加压力随拧紧角度变化的曲线中，G200 组的加压力数值分别与 G150 组和 G250 组之间无明显差异， P 值分别为 0.739 和 0.079，其余各组的加压力之间差异均有统计学意义（P 值均<0.001）。根据其临床意义，取 G50 组和 G100 组的抗拔出力峰值计算抗拔出力峰值区域的均数和标准差，为（562.33 ± 45.95）N，确定抗拔出力峰值区域内的最大抗拔出力最小值为 485.56 N；取 G150 组和 G200 组的骨折块间加压力峰值计算骨折块间加压力峰值区域的均数和标准差，为（293.61 ± 26.73）N，确定加压力峰值区域内的最大加压力最小值为 258.97 N。取拉力螺钉的抗拔出力和骨折块间加压力作散点图如 图 3 所示，图中抗拔出力及骨折块间加压力的峰值区域均数数值以虚线标示，抗拔出力及骨折块间加压力的峰值区域最小值以实线标示，此两实线将图示区域划分为四个不同的功能区域。

图 2.

The IFCF and POS varied with tightening angles * shows P>0.05. The comparison between other groups shows significant difference ( P<0.05)

骨折块间加压力和螺钉抗拔出力在各目标拧紧角度组的变化情况

*P>0.05；其余各组间比较差异均有统计学意义（ P<0.05）

图 3.

Scatter diagram of pull-out strength against interfragmentary compressive force on each tightening degrees groups

各目标拧紧角度组中骨折块间加压力和抗拔出力散点图分布情况

Dotted lines shows mean values of POS and IFCF, and solid lines shows minimum values of peak POS and IFCF. The two solid lines divide the area into four parts: A shows that lag screws generate normal POS but low IFCF; B shows that lag screws generate enough IFCF and POS; C shows that lag screws generate effective IFCF but POS had decreased; D shows that both of IFCF and POS values are reduced

虚线为加压力和抗拔出力峰值区域均数数值标线，实线为加压力和抗拔出力峰值区域最小值标线。此两实线将整个区域划分为 A、B、C、D 四个小区域，其中位于 A 区域表明螺钉有足够的抗拔出力但未产生足够的骨折块间加压力；位于 B 区域表明螺钉产生足够加压力同时抗拔出力未丧失；位于 C 区域表明螺钉产生足够加压力但其抗拔出力已丧失；位于 D 区域则表明其加压力和抗拔出力均已丧失

3. 讨论

本实验研究中将骨科拉力螺钉置入人工松质骨后，对各拧紧阶段产生的骨折块间加压力和螺钉抗拔出力进行测试，揭示了拉力螺钉在不同紧固阶段其产生的骨折块间加压力和螺钉抗拔出力两个重要参数之间的变化规律，为深入了解拉力螺钉紧固阶段其骨-钉界面力学环境的变化规律提供基础研究数据，并为进一步确定拉力螺钉的最佳置钉终止时机提供有效方法。

在拉力螺钉的拧紧过程中，螺钉抗拔出力和骨折块间加压力随拧紧角度的变化情况如图 2 所示。在螺钉抗拔出力-角度曲线中，各角度组所对应螺钉抗拔出力随拧紧角度的增加而呈明显的下降趋势。结合既往研究结果可认为 G50 和 G100 两组的螺钉抗拔出力处于其峰值状态^[19]。对于螺钉抗拔出力方面，Tankard 等^[9]研究结果发现，50% 最大扭矩状况下的螺钉抗拔出力显著高于 100% 最大扭矩状况下，但与 70% 及 90% 最大扭矩下无明显差异。Cleek 等^[10]结果认为 70% 最大扭矩下的螺钉抗拔出力最大，并显著高于 90% 最大扭矩情况下的螺钉抗拔出力，并且当螺钉置入到 90% 最大扭矩时其抗拔出力会显著丧失。这些研究结果与本研究中抗拔出力的结果相似。在螺钉产生的骨折块间加压力-角度曲线中，加压力先随拧紧角度增大而增加，到达峰值之后出现一个平台期，然后下降。参考既往研究结果可认为 G150 和 G200 两组的骨折块间加压力位于其峰值水平。在既往关于螺钉产生的骨折块间加压力方面，Parker 等^[20]研究不同的骨质情况对 3 种螺钉产生的加压力的影响；Hausmann 等^[21]对四种不同螺钉产生的最大加压力进行了测试；Johnson 等^[22]对另外四种不同螺钉进行了类似的测试。这些研究都关注于何种拉力螺钉可产生更大的加压力。但这些研究中都未对拉力螺钉紧固过程中其抗拔出力和骨折块间加压力的关系进行评价，也未涉及判断螺钉紧固过程中最佳置钉终止时机的相关方法。

根据图 2 中拉力螺钉的抗拔出力和骨折块间加压力随紧固角度的变化规律及其峰值分布情况，可看出两者变化过程中的一个重要特征：拉力螺钉在拧紧过程中所产生的抗拔出力会首先到达峰值，而骨折块间加压力将迟于前者到达峰值，两者达峰时间不在同一时刻。这一特征提示了单纯依靠经验来置钉容易造成螺钉过拧紧的主要原因，这同时也要求置钉操作者在实际操作过程中需要对某个参数进行适当的妥协来保证螺钉达到其最佳紧固程度。而此种妥协也成为确定螺钉紧固过程中最佳置钉终止时机的关键，但合适的妥协方式需要综合考虑两力学参数的临床意义及其抗疲劳能力进行确定，这也是下一步需要进行研究的工作。

拉力螺钉的抗拔出力/加压力-角度曲线的变化规律可为确定螺钉的最佳置钉终止时机提供参考。为探讨拉力螺钉最佳置钉终止时机的有效方法^[23]，本研究中利用图形法对此问题进行探索。利用骨折块间加压力和其相对应的螺钉抗拔出力作相应的散点图，并在图上用虚线标注两参数的峰值区域均数数值位置，以及用实线标注两参数峰值区域实测值的最小值位置（如图 3 所示）。两参数的峰值区域实测值的最小值标线将图示区域重新划分成 A、B、C、D 四个小区域，根据骨折块间加压力以及抗拔出力意义可认为，若拉力螺钉置入完成后其两力学参数位于 B 功能区域，则表明螺钉产生了足够的加压力同时其抗拔出力未丧失，表明置钉成功，而若位于其他功能区域则可认为置钉不牢固或者已发生置钉失败。因此，该 B 功能区域可作为置钉终止时的参考区域来指导置钉。

此散点图是确定特定型号拉力螺钉在特定骨质环境下所对应的最佳置钉终止时机的直接且有效的方法，可帮助研究者准确判断不同骨-钉界面力学环境下所对应的最佳置钉终止时机，并最终确定与最佳置钉终止时机相对应的置钉角度或置钉扭矩的精确数值，为指导临床置钉提供有效方法。既往研究中多利用螺钉的抗拔出力和骨折块间加压力两参数的其中之一对置钉状态进行判断^{[11, 13, 24]}，尚未见到同时利用加压力和抗拔出力对置钉状态进行评价的研究报道。本研究不仅提供了一个准确判断螺钉置钉状态和确定其最佳置钉终止时机的有效方法，同时也弥补了依靠单一评价指标衡量置钉状态容易导致较大误差的缺陷。在实际置钉操作中，若单纯依靠螺钉抗拔出力对置钉状态进行衡量，则容易导致置钉过程中发生加压力不足抑或螺钉过拧紧；而若单纯依靠加压力对置钉状态进行评价，则易导致螺钉发生过拧紧从而使置钉失败。参考本研究中图 3 所示，G150 组和 G200 组中加压力都位于其峰值区域内，但其各有 2 个和 7 个数据点位于 C 区域，说明这些数据点的螺钉抗拔出力已严重丧失。这也同时说明了利用螺钉抗拔出力和骨折块间加压力对置钉状态进行评价可提高判断的准确性。

本研究中也存在一些不足之处。首先，50° 的拧紧角度增量值稍大，造成其他角度所对应数据未获取。但本研究已可明确螺钉抗拔出力和骨折块间加压力随紧固角度的变化规律，并且由此确定了准确判断螺钉置钉状态及其置钉终止时机的有效方法，因此本实验已满足研究目的。其次，本研究中运用质量分布较人体骨更为均匀的人工骨作为测试对象^[24]，可保证实验结果具有较小的变异性以便揭示螺钉拧紧过程中其产生的抗拔出力和加压力之间的相互关系和变化规律，但也造成此实验结果不能直接应用于临床置钉而仅可作为参考，若需得到直接用于临床置钉的相关数据，尚需利用人体新鲜骨进行进一步实验研究。再次，本研究中确定了判断拉力螺钉最佳置钉终止条件的有效方法，但拉力螺钉置钉终止后的抗疲劳能力是决定螺钉远期稳定性的关键，因此，为了完善此方法，需要在后续研究中加入螺钉抗疲劳测试。

综上所述，本研究揭示了拉力螺钉在紧固过程中的抗拔出力和骨折块间加压力随拧紧角度的变化规律，发现了判断拉力螺钉紧固过程中最佳置钉终止条件的有效方法，为最终确定不同骨-钉界面力学环境下的最佳置钉终止条件提供研究基础。

Funding Statement

国家自然科学基金青年项目（81702160）；南方医科大学青年科技人员培育项目（B1012010）