Horizon scanning in Brazil: outputs and repercussions

Pollyanna Teresa Cirilo Gomes; Verónica Elizabeth Mata; Thais Conceição Borges; Dayani Galato

doi:10.11606/S1518-8787.2019053001439

. 2019 Nov 21;53:111. doi: 10.11606/S1518-8787.2019053001439

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Horizon scanning in Brazil: outputs and repercussions

Pollyanna Teresa Cirilo Gomes ^I,^II,^✉, Verónica Elizabeth Mata ^I, Thais Conceição Borges ^I, Dayani Galato ^II

PMCID: PMC9586449 PMID: 31800908

ABSTRACT

OBJECTIVE:

To describe the four types of horizon scanning (HS) outputs developed by the National Committee for Health Technology Incorporation (CONITEC) and show their main repercussions on the decision-making processes of the Brazilian Ministry of Health (MH).

METHODS:

Descriptive study based on participant observation and document analysis of HS outputs (internal reports, alert reports, briefs and sections for CONITEC recommendation reports) developed between January 2014 and July 2018.

RESULTS:

Fifteen internal reports, six alert reports, two briefs and 57 HS sections were produced. Each output has a specific structure according to its purpose. The methodological approach adopted for developing HS outputs in Brazil is described by EuroScan International Network. The outputs had institutional and international repercussions. The activities resulted in the inclusion of HS as a tool for reducing health lawsuits in the legal framework of the MH. One of the internal reports on a high-cost drug not approved in Brazil for a rare disease was requested by the Health Technology Assessments Network for the Americas (RedETSA), showing the international relevance of the outputs. The HS sections in recommendation reports influenced discussions about incorporating technologies into the Unified Health System.

CONCLUSIONS:

The developed outputs have purposes ranging from helping build arguments for defense of the MH in cases of health judicialization to inform decision-making processes. In addition, HS sections in recommendation reports have grown in importance recently. CONITEC’s HS system has been structured, and its role as a tool to inform health managers has shown to be been relevant.

DESCRIPTORS: Technology Assessment, Biomedical; Technology Control, Biomedical; Health Sciences, Technology, and Innovation Management; Policies and Cooperation in Science, Technology and Innovation; Evidence-Informed Policy

INTRODUCTION

In the last decades, the health field has been marked by the profusion of new technologies, not always safe, effective or with clinical superiority over those already available. Demand for health services and technologies has increased exponentially, with consequences for the allocation of human and financial resources, as well as the logistics for the implementation of health services¹.

Facing the challenge of defining which technologies will be enabled by health systems, the use of health technology assessment (HTA) is increasing in support of decision-making processes². The incorporation, exclusion and alteration of technologies offered by the Unified Health System (SUS) are carried out with the advice of the National Committee for Health Technology Incorporation (CONITEC), with the application of the HTA³^,⁴^,⁵.

One of the HTA phases is horizon scanning (HS), which is the systematic identification of new and emerging technologies with the potential to impact health, health systems and/or society, with the purpose of timely informing decision-makers⁶. New technologies are those in the launching phase or in the early stages of diffusion of use in the health care system. Emerging technologies are in phases 2 or 3 of clinical research or in the pre-market phase⁷.

Several countries adopt HS as an approach to prepare their health systems for such technologies⁸^–¹². Discussions about the organization of a Brazilian HS system started more than 10 years ago through the Brazilian Health Technology Assessment Network (REBRATS)¹³^,¹⁴.

Currently, the legal attribution of HS activities at federal level belongs to CONITEC³. CONITEC’s HS system is part of the International Information Network on New and Emerging Health Technologies (EuroScan), the largest collaboration network on new and emerging technologies. SUS is the main client of CONITEC’s system¹⁵^,¹⁶.

In response to different information needs, CONITEC’s HS system has developed internal reports, alert reports, briefs and HS sections in the committee’s recommendation reports. The purpose of this study was to describe the main characteristics of these outputs and show the main repercussions generated by HS.

METHODS

Descriptive study, based on participant observation and documentary analysis of HS outputs prepared under CONITEC, between January 2014 and July 2018. Data collection was performed by searching the CONITEC website¹⁷. HS internal reports with restricted access were obtained from documentary research after formal authorization from the Ministry of Health (MH).

The publication “A toolkit for the identification and assessment of new and emerging health technologies”⁷ was used as a theoretical framework for the description of (i) internal reports, (ii) alert reports, (iii) briefs and (iv) HS sections in CONITEC recommendation reports. The resulting implications of HS outputs were shown by describing examples of the repercussions of the information in the MH and in the CONITEC plenary decision-making process.

RESULTS

The outputs were designed by applying the steps of the EuroScan toolkit⁷. The technologies addressed in the outputs were indicated by the information requester (internal reports) or identified by searches in the clinical trial registry database ClinicalTrials.gov; on the websites of health regulatory agencies in Brazil (Brazilian Health Regulatory Agency – ANVISA), Europe (European Medicines Agency – EMA) and the United States of America (Food and Drug Administration – FDA); in addition to EuroScan and Cortellis™ databases. Table 1 shows the characterization of the outputs.

Table 1. Characterization of the outputs developed by CONITEC’s horizon scanning system during the analyzed period and the adopted steps, according to the EuroScan toolkit⁷.

	Internal Reports	Alert reports	Briefs	HS Sections in CONITEC Recommendation Reports
Target audience	MH managers	Society¹⁸	MH health professionals, academy and managers	CONITEC plenary
Purpose	To respond the applicant’s specific questions (answers to court demands)	To disseminate information on new and emerging technologies and warn against the possibility of improper diffusion of these technologies		To support CONITEC Plenary discussions and prepare health care system for new and emerging technologies
Format	Printed	Digital		Digital (in recommendation reports) and oral (in CONITEC meetings)
System scope	Medicines, diagnostic methods, software		Medicines and medical devices	Medicines
Time horizon	Technologies from phase 2 of clinical research; or without licensing with ANVISA, EMA or FDA; or newly approved by these agencies	Technologies from phase 3 of clinical research; or without licensing with ANVISA, EMA or FDA; or newly registered at these agencies	Technologies from phase 2 of clinical research; or without licensing with ANVISA, EMA or FDA; or newly approved by these agencies	Technologies from phase 3 of clinical research; or without licensing with ANVISA, EMA or FDA; or newly registered at these agencies
Identification	Passive process
Filtering and prioritization	Performed internally. In case of requesting information about a specific technology, filtering and prioritization were not performed	Performed internally. Application of the criteria: MH spending on technology due to judicialization; burden of disease; availability of therapeutic options for the clinical condition in SUS; relevance of topic to MH policymakers	Performed internally. Application of the criteria: technologies from phase 2 of clinical research and without licensing for the therapeutic indication in ANVISA or recently registered in the country	Performed internally. Application of the criteria: technologies from phase 3 of clinical research and without licensing for the therapeutic indication in ANVISA or recently registered in the country
Evaluation	The information provided depended on the applicant’s question. No predefined template was established	Predefined template¹⁸ with information on: analyzed technology, regulatory situation in Brazil and worldwide, clinical research data, existence of Brazilian Clinical Guidelines published for the disease, scientific evidence of effectiveness and safety, technology impact predictions¹⁸	No predefined template was established. Information related to technology(ies), patient, scientific evidence of efficacy and safety, and impact prediction on patient care and health services were addressed	Predefined template with topics: active principle, mechanism of action, clinical trial status, regulatory data (designation or approval of use as an orphan drug and licensing by ANVISA, EMA and FDA). Efficacy and safety data were presented orally to the CONITEC plenary
Type of evaluation	Rapid, brief or in-depth	Brief	In-depth	Rapid
Dissemination	Restricted circulation to the information requester	CONITEC website and mailing list; wide circulation		CONITEC Website
Peer review	Internal and external review with expert involvement			Internal review, but subject to external review through public consultations to which reports are submitted

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HS: horizon scanning; CONITEC: National Committee for Health Technology Incorporation; MH: Ministry of Health; ANVISA: Brazilian Health Regulatory Agency; EMA: European Medicines Agency; FDA: Food and Drug Administration; SUS: Unified Health System

The recipients of output of the study period were MH managers, CONITEC plenary, and society. The outputs were prepared by an internal team of three people with 0.4 full-time equivalent HS workload (1.0 full-time equivalent corresponds to a weekly workload of 40-hours). Some of the outputs were designed by external partners of health technology assessment centers at two hospitals and one university, corresponding to 0.2 full-time equivalents. The outputs comprised four categories of health technologies, totaling 80 documents (Table 2).

Table 2. Number of horizon scanning outputs of the study period as to the health technology categories evaluated.

Type of output	Quantity per technology type addressed
Internal report	(12) Medicine (2) Diagnostics (1) Software
Alert report	(5) Medicine (1) Medical device
Brief	(1) Medicine (1) Medical device
HS section in recommendation reports	(57) Medicine
	n = 80

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HS: horizon scanning

Between 2015 and 2016, internal reports predominated (n = 13). Between 2016 and 2018, HS sections in CONITEC recommendation reports were the most frequent output (Figure 1).

The most frequent themes were related to rare diseases (n = 21), rheumatology (n = 10), neurology (n = 9), and oncology (n = 9). The other outputs were related to hematology, pneumology, cardiovascular system, infectology, endocrinology and others.

Internal reports

Internal reports aimed to support the defense of the MH in cases of drugs required by court; to assist in the definition of medicines to establish Partnerships for Productive Development (PDP); to provide information to patients, MH managers and policy makers; and support the development of Brazilian Clinical Guidelines (PCDT)¹⁹ (Table 3).

Table 3. Topics covered in internal horizon scanning reports and purposes.

Topic	Purpose
Beta idursulfase for mucopolysaccharidosis type 2 (Hunter syndrome)	Judicial defense
Mipomersen for homozygous familial hypercholesterolaemia
Eculizumab for paroxysmal nocturnal hemoglobinuria and atypical hemolytic uremic syndrome
Metreleptin for Berardinelli-Seip syndrome
Pompe disease	Elaboration of PCDT
Fabry’s disease
Mucopolysaccharidoses type 1 and 2
Medicines for familial amyloidotic polyneuropathy associated with transthyretin
Watson robot	To inform MH managers
Rapid diagnostic method of bacterial meningitis
Diagnostic method of colorectal cancer by stool DNA
Medicines for chronic hepatitis C
Severe asthma medications
Recombinant factors VIII for Haemophilia A	Research and Development (R&D)
Medicines for Amyotrophic Lateral Sclerosis	Preparation for patients and MH managers meeting

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PCDT: Brazilian clinical guidelines; MH: Ministry of Health

Two types of internal reports were produced, short and extensive¹⁶. The first ones, with four to six pages, covered a single technology. This approach, among the types of outputs developed by the HS system, was the most appropriate for delivering timely information on new and emerging medicines to managers, given the short time available for the preparation of MH judicial defenses (Table 3). Internal reports of the second type, the extensive ones, were in-depth reviews of one or several technologies for a given clinical indication, being the useful modality to support the development of clinical guidelines (Table 1).

Internal reports had restricted circulation. However, those related to familial amyloid polyneuropathy and homozygous familial hypercholesterolaemia were pertinent to other audiences. Thus, they were adapted to the brief and alert report formats, respectively.

One of the internal reports that exemplifies implications of HS activities in MH is the metreleptin report. In 2015, lawsuits were submitted to the MH requiring the drug for patients with Berardinelli-Seip syndrome, a rare disease consisting of congenital generalized lipodystrophy²⁰. The drug, which has not been registered in Brazil, is a recombinant analogue of the human hormone leptin and had been approved by FDA in February 2014 for that clinical indication²¹. Each ampule of metreleptin costs about US$ 1,766.40²², with an estimated spending of over $ 4 million per year to treat patients. At that time, efficacy and safety data on the drug were scarce, and there was no HS study on the subject in the EuroScan database.

The HS internal report²³ contained information on the disease, epidemiological data from Brazil and around the world, the description of the drug, the estimated costs of treatment with metreleptin, and evidence on efficacy and safety, as well as regulatory and clinical research situations for therapeutic indication. Despite the weak evidence in favor of the drug use to treat the disease, court decisions were favorable to its costing.

Subsequently, the HS report²³ was shared with Argentina. The request for information was made through the Health Technology Assessments Network for the Americas (RedETSA). In Argentina, the drug was being requested for compassionate use of patients with the disease, which could result in high expenses, as in Brazil.

Alert reports

The purpose of alert reports was to predict the impact of new and emerging legally demanded technologies, as well as those that could be brought to court in the future. The recipients of the information were judges, patients, health professionals and managers, which was reflected on the use of simple language and brief extension. The alert reports included a technology for a therapeutic indication¹⁸.

Six alerts were produced in the period: ledispavir associated with sofosbuvir for chronic Hepatitis C genotype 1, eliglustate tartrate for type 1 Gaucher disease, mipomersen for homozygous familial hypercholesterolemia, ivacaftor for cystic fibrosis, medical device for severe mitral regurgitation in patients with high surgical risk, and aducanumab for Alzheimer’s disease (Table 1).

Briefs

Briefs were intended to show potential new and emerging technologies for a health condition, addressing various technologies (Table 1). Two reports were produced during the study period: “Bioabsorbable stents in percutaneous coronary intervention” and “Drugs under development for treating familial amyloid polyneuropathy associated with transthyretin.” These briefs covered two categories of technologies, medical devices and medicines (Figure 1), with the main target audience being health professionals and the academy.

HS Sections in Recommendation Reports

CONITEC’s recommendation reports are official MH documents that include scientific evidence, economic evaluation, and budget impact assessment of health technologies submitted for analysis for incorporation into SUS⁵. HS sections had aimed to present the drugs that could potentially compete with the one being analyzed for incorporation into SUS, either by new route of administration or by representing a new therapeutic class, for example, to support the discussions of CONITEC⁵.

Pilot analyses of the technological landscape of drugs in clinical development for multiple sclerosis were performed during the evaluation of the demands of incorporation of fingolimod and teriflunomide in 2014 and 2016, respectively. The HS findings were shown to the CONITEC plenary, influencing the recommendation issued. Due to HS’s role in decision-making, this output was systematically made for each drug under review by the commission²⁴ as of 2017.

Between 2017 and July 2018, 58 HS sections were prepared, an average of three sections per month. The total of 153 new and emerging technologies were prospected. The most frequent health topics were rare diseases (23%), oncology (19%) and neurology (17%). In addition to being included in the recommendation report, the information was presented orally to the plenary (Table 1) and impacted in discussions and decision-making processes.

One of these repercussions occurred in the context of the analysis to incorporate adalimumab, etanercept, infliximab, secukinumab and ustekinumab for moderate to severe psoriasis²⁵. HS appointed 13 drugs for that clinical indication, and efficacy data for guselkumab, ixekizumab and brodalumab suggested superiority over adalimumab, etanecerpt, infliximab, and ustekinumab.

In addition, three emerging drugs (pliclidenoson, tofacitinib and voclosporin) were being developed for oral administration. On the other hand, all drugs under analysis for incorporation were administered subcutaneously or intravenously, indicating a potential positive repercussion of these technologies on patients’ therapeutic compliance, if they were registered in the country.

The scenario of potentially more effective drugs with more convenience for the patient in the near future resulted in the intensification of the CONITEC plenary debate on the preliminary recommendation not to incorporate three of the drugs under consideration.

In 2017, institutional recognition of the key role of CONITEC’s HS system in providing strategic information on new and emerging technologies to the MH resulted in the legal inclusion of horizon scanning as an activity of the commission’s advisory department as a tool to reduce health lawsuits²⁶.

DISCUSSION

This study describes HS outputs developed by the Brazilian MH in order to support the health technologies assessment in the context of one of the largest health systems in the world. The results show that the EuroScan toolkit⁷ has been applicable to the Brazilian HS system. The increase in the number of outputs produced per year shows that, over time, the potential of HS as a tool for collecting, synthesizing and presenting information on new and emerging technologies has been adopted in the decision-making processes in MH.

We found that, although within the same HS system, the HS steps were not uniquely employed to build different outputs to provide information for specific audiences. The study points out a differential among Brazilian HS outputs: their close relation with the judicialization of health, in which technologies are required through the judiciary. This access mechanism has been a gateway for high cost drugs with great potential for inadequate diffusion and irrational use, especially of technologies not approved by ANVISA²⁷. According to Douw et al.²⁸ (2003), HS systems are intended to help streamline the adoption and diffusion processes of new technologies. The potential positive effect of HTA in the preparation of defenses in cases of health judicialization has been pointed out²⁹.

The HS has informed the Brazilian judicial system through the arguments shown in the defense pieces of the MH in court and, secondarily, through alert reports and briefs. This is caused because these HS outputs appear among search results for technologies not yet approved by ANVISA on tools such as Google®, as they are disseminated through the CONITEC website.

The sharing of metreleptin’s internal report with Argentina, case presented in this study, shows that CONITEC’s HS outputs can be used by other countries dealing with judicialization as well as other purposes. The generation of scientific evidence was identified as one of the priority strategies for addressing health judicialization in Latin America and the Caribbean³⁰, showing the potential use of information provided by HS outputs for the region.

In the study by Packer et al.⁹ (2015) on the structure, processes and outputs of 15 EuroScan members, 80% of the HS systems studied reported peer review expert involvement. Some of CONITEC’s HS outputs are also peer reviewed. As with most HS systems reported in this study, the data in this investigation indicate that there is more than one group of potential users of the information generated by this system.

As the Swedish agency’s HS reports, Brazilian outputs do not constitute a complete assessment of new or emerging technology but provide managers with early information about them¹¹.

Like other EuroScan members, CONITEC’s HS team is small, consisting of three people involved in other activities as well. CONITEC’s HS system is part of a department that operates in health technology assessment activities, not constituting thus a separate institution, as well as other members of the international network⁹.

Literature on the results of HS activities is scarce⁹^,³²^,³³. The information provided by the HS sections in the recommendation reports has influenced CONITEC’s recommendations. This allows us to state that the system described in this study generates repercussions on decision making for the incorporation of technologies into SUS.

From this perspective, the increase in the number of “HS sections in recommendation reports” outputs in 2017 and 2018 shows their relevance to the MH. In 75% of HS systems, the main purpose of the activities is to support coverage and reimbursement decisions⁹, functions similar to those in the HS sections in the recommendation reports.

An important step of the Brazilian HS system will be to carry out studies focused on specific diseases³¹ and deliver this information to the corresponding thematic areas of the MH, in order to indicate technologies with potential for incorporation into SUS. In the United Kingdom, HS activities provide the National Institute for Health and Care Excellence (NICE) with information on technology incorporation³².

Although CONITEC cannot proactively guide the technologies that will be analyzed for incorporation, the internal areas of the MH may demand these evaluations from the commission⁴. Thus, the achievement of the step discussed in the previous paragraph may result in a more proactive profile of activities performed by the CONITEC’s HS system. In this sense, the expectation that the HS system could identify early adopting technologies that need to be evaluated for proper use has been partially met¹³.

Translating briefs and alert reports into English and Spanish and making them available in the EuroScan database and the CONITEC website will allow the use of information by institutions conducting HTA and HS activities worldwide. Other challenges for CONITEC’s HS system will be to show information on drug obsolescence and shortages¹², as well as to improve the dissemination strategies of the developed outputs.

The construction of the Brazilian HS system has involved the Ministry of Health, academia and other stakeholders. These activities have resulted in the institutional recognition of the methodology as an important HTA phase to inform health managers about the best evidence of new and emerging technologies with the potential to have legal, ethical, organizational, and patient care implications.

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Rev Saude Publica. 2019 Nov 21;53:111. [Article in Portuguese]

Monitoramento do horizonte tecnológico no Brasil: produtos e repercussões

Pollyanna Teresa Cirilo Gomes ^I,^II,^✉, Verónica Elizabeth Mata ^I, Thais Conceição Borges ^I, Dayani Galato ^II

RESUMO

OBJETIVO:

Descrever os quatro tipos de produtos de monitoramento do horizonte tecnológico (MHT) elaborados no âmbito da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) e apresentar suas principais repercussões nos processos de tomada de decisão do Ministério da Saúde brasileiro (MS).

MÉTODOS:

Estudo descritivo baseado em observação participante e análise documental dos produtos de MHT (relatórios internos, alertas, informes e seções para os relatórios de recomendação da Conitec) elaborados entre janeiro de 2014 e julho de 2018.

RESULTADOS:

Foram produzidos 15 relatórios internos, seis alertas, dois informes e 57 seções de MHT. Os produtos têm formatos diferentes, em especial conforme a finalidade. A abordagem metodológica adotada para o desenvolvimento dos produtos de MHT no Brasil está de acordo com o descrito pela EuroScan International Network. Observaram-se repercussões institucionais e internacional dos produtos. As atividades de MHT resultaram na inclusão do monitoramento de tecnologias novas e emergentes como ferramenta para a redução das ações judiciais em saúde no arcabouço legal do MS. Um dos relatórios internos sobre um medicamento de alto custo sem registro no Brasil para doença rara foi requerido pela Rede de Avaliação de Tecnologias em Saúde das Américas, demonstrando a relevância internacional dos produtos. As seções de MHT nos relatórios de recomendação influenciaram as discussões sobre a incorporação de tecnologias no Sistema Único de Saúde.

CONCLUSÕES:

Os produtos desenvolvidos apresentam finalidades que vão desde auxiliar na construção de argumentos para defesa do MS em casos de judicialização da saúde até informar processos para a tomada de decisão. Além disso, nos últimos anos as seções de MHT nos relatórios de recomendação têm apresentado crescente importância. O sistema de MHT vinculado à Conitec tem se estruturado, e seu papel como instrumento para informar gestores de saúde tem sido relevante.

DESCRITORES: Avaliação da Tecnologia Biomédica; Controle da Tecnologia Biomédica; Gestão de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde; Políticas e Cooperação em Ciência, Tecnologia e Inovação; Política Informada por Evidências

INTRODUÇÃO

Nas últimas décadas, o campo da saúde tem sido marcado pela profusão de novas tecnologias, nem sempre seguras, eficazes ou com superioridade clínica em relação às já disponíveis. A demanda por serviços e tecnologias em saúde aumentou exponencialmente, com consequências na alocação de recursos humanos e financeiros, assim como na logística de implementação dos serviços sanitários¹.

Perante o desafio de definir quais tecnologias serão disponibilizadas pelos sistemas de saúde, é crescente o uso da avaliação de tecnologias em saúde (ATS) como apoio aos processos de tomada de decisão². A incorporação, exclusão e alteração das tecnologias ofertadas pelo Sistema Único de Saúde (SUS) são realizadas com o assessoramento da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), com aplicação da ATS³^,⁴^,⁵.

Uma das fases da ATS é o monitoramento do horizonte tecnológico (MHT), que é a identificação sistemática de tecnologias novas e emergentes com potencial de impactar a saúde, os sistemas de saúde e/ou a sociedade, com a finalidade de informar os tomadores de decisão em tempo oportuno⁶. As tecnologias novas são aquelas em fase de lançamento ou nos estágios iniciais de difusão de uso no sistema de saúde. Tecnologias emergentes estão nas fases 2 ou 3 de pesquisa clínica ou em fase de pré-lançamento no mercado⁷.

Diversos países adotam o MHT como abordagem para preparar seus sistemas de saúde para o advento de tais tecnologias⁸^–¹². As discussões sobre a organização de um sistema de MHT brasileiro iniciaram-se há mais de 10 anos por meio da Rede Brasileira de Avaliação de Tecnologias em Saúde (Rebrats)¹³^,¹⁴.

Atualmente, a atribuição legal das atividades de MHT no âmbito federal é da Conitec³. O sistema de MHT da Conitec integra a International Information Network on New and Emerging Health Technologies (EuroScan), a maior rede de colaboração sobre tecnologias novas e emergentes. O principal cliente do sistema da CONITEC é o SUS¹⁵^,¹⁶.

Em resposta a diferentes necessidades de informações, o sistema de MHT da Conitec desenvolveu relatórios internos, alertas, informes e seções de MHT nos relatórios de recomendação da comissão. O propósito deste trabalho foi descrever as principais características desses produtos e apresentar as principais repercussões geradas pelas informações de MHT.

MÉTODOS

Estudo descritivo, baseado em observação participante e análise documental dos produtos de MHT elaborados no âmbito da Conitec, entre janeiro de 2014 e julho de 2018. A coleta de dados foi realizada por busca no sítio eletrônico da Conitec¹⁷. Os relatórios internos de MHT, de acesso restrito, foram obtidos a partir de pesquisa documental após autorização formal do Ministério da Saúde (MS).

A publicação “A toolkit for the identification and assessment of new and emerging health technologies”⁷ foi utilizada como referencial teórico para a descrição dos (i) relatórios internos, (ii) alertas, (iii) informes e (iv) seções de MHT nos relatórios de recomendação da Conitec. As implicações resultantes dos produtos de MHT foram apresentadas por descrição de exemplos de repercussões das informações no MS e no processo de tomada de decisão do plenário da Conitec.

RESULTADOS

Os produtos foram elaborados por meio da aplicação das etapas do manual da EuroScan⁷. As tecnologias abordadas nos produtos foram indicadas pelo demandante da informação (relatórios internos) ou identificadas por buscas na base de registro de ensaios clínicos ClinicalTrials.gov; nos sítios eletrônicos das agências reguladoras sanitárias do Brasil (Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa), Europa (European Medicines Agency – EMA) e dos Estados Unidos da América (Food and Drug Administration – FDA); além das bases de dados da EuroScan e Cortellis™. A caracterização dos produtos está apresentada na Tabela 1.

Tabela 1. Caracterização dos produtos desenvolvidos pelo sistema de monitoramento do horizonte tecnológico da Conitec no período analisado e das etapas adotadas, de acordo com o manual da EuroScan⁷.

	Relatórios internos	Alertas	Informes	Seções de MHT nos relatórios de recomendação da Conitec
Público-alvo	Gestores do MS	Sociedade¹⁸	Profissionais de saúde, academia e gestores do MS	Plenário da Conitec
Finalidade	Responder a questões específicas do solicitante (respostas a demandas judiciais)	Promover a difusão de informações sobre tecnologias novas e emergentes, além de alertar sobre a possibilidade da difusão inadequada dessas tecnologias		Embasar as discussões do Plenário da Conitec e preparar o sistema de saúde para a entrada de tecnologias novas e emergentes
Formato	Impresso	Eletrônico		Eletrônico (nos relatórios de recomendação) e oral (nas reuniões da Conitec)
Escopo do sistema	Medicamentos, métodos diagnósticos, software	Medicamentos e dispositivos médicos		Medicamentos
Horizonte de tempo	Tecnologias a partir da fase 2 de pesquisa clínica; ou sem registro na Anvisa, EMA ou FDA; ou recém-registradas nessas agências	Tecnologias a partir da fase 3 de pesquisa clínica; ou sem registro na Anvisa, EMA ou FDA; ou recém-registradas nessas agências	Tecnologias a partir da fase 2 de pesquisa clínica; ou sem registro na Anvisa, EMA ou FDA; ou recém-registradas nessas agências	Tecnologias a partir da fase 3 de pesquisa clínica; ou sem registro na Anvisa, EMA ou FDA; ou recém-registradas nessas agências
Identificação	Processo passivo
Filtragem e priorização	Realizadas internamente. Nos casos de solicitação de informações sobre uma tecnologia específica, a filtragem e a priorização não foram realizadas	Realizadas internamente. Aplicação dos critérios: gastos do MS com a tecnologia devido à judicialização; carga da doença; disponibilidade de opções terapêuticas para a condição clínica no SUS; relevância do tópico para os formuladores de políticas do MS	Realizadas internamente. Aplicação dos critérios: tecnologias a partir da fase 2 de pesquisa clínica e sem registro para a indicação terapêutica na Anvisa ou registradas recentemente no País	Realizadas internamente. Aplicação dos critérios: tecnologias a partir da fase 3 de pesquisa clínica e sem registro para a indicação terapêutica na Anvisa ou registradas recentemente no País
Avaliação	A informação fornecida dependeu da pergunta do demandante. Não se estabeleceu um modelo pré-definido	Modelo pré-definido¹⁸ com informações sobre: tecnologia analisada, situação regulatória no Brasil e no mundo, dados de pesquisas clínicas, existência de protocolo clínico e diretrizes terapêuticas publicado para a doença, evidências científicas de eficácia e segurança, estimativas de impacto da tecnologia¹⁸	Não se estabeleceu um modelo pré-definido. Abordaram-se informações relacionadas à(s) tecnologia(s), paciente, evidências científicas de eficácia e segurança e predição de impacto no cuidado oferecido aos pacientes e nos serviços de saúde	Modelo pré-definido com os tópicos: princípio ativo, mecanismo de ação, status dos ensaios clínicos, dados regulatórios (designação ou aprovação de uso como droga órfã e registro na Anvisa, EMA e FDA). Dados de eficácia e segurança foram apresentados oralmente ao plenário da Conitec
Tipo de avaliação	Rápida, breve ou profunda	Breve	Profunda	Rápida
Disseminação	Circulação restrita ao solicitante	Sítio eletrônico da Conitec e lista de e-mails; circulação ampla		Sítio eletrônico da Conitec
Revisão por pares	Revisão interna e externa com envolvimento de especialistas			Revisão interna, mas é passível de revisão externa por meio das consultas públicas às quais os relatórios são submetidos

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MHT: monitoramento do horizonte tecnológico; Conitec: Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde; MS: Ministério da Saúde; Anvisa: Agência Nacional de Vigilância Sanitária; EMA: European Medicines Agency; FDA: Food and Drug Administration; SUS: Sistema Único de Saúde

Os destinatários das informações dos produtos do período estudado foram gestores do MS, o plenário da Conitec e a sociedade. Os produtos foram preparados por uma equipe interna de três pessoas com carga de trabalho para atividades de MHT de 0,4 equivalentes a tempo integral (1,0 equivalente a tempo integral corresponde a uma pessoa com carga semanal de trabalho de 40 horas). Alguns dos produtos foram elaborados por parceiros externos de núcleos de avaliações de tecnologias em saúde de dois hospitais e uma universidade, correspondendo a 0,2 equivalentes a tempo integral. Os produtos contemplaram quatro categorias de tecnologias em saúde, totalizando 80 documentos (Tabela 2).

Tabela 2. Número de produtos de monitoramento do horizonte tecnológico do período estudado com relação às categorias de tecnologias em saúde avaliadas.

Tipo de produto	Quantidade por tipo de tecnologia abordada
Relatório interno	(12) Medicamento (2) Método diagnóstico (1) Software
Alerta	(5) Medicamento (1) Dispositivo médico
Informe	(1) Medicamento (1) Dispositivo médico
Seção de MHT nos relatórios de recomendação	(57) Medicamento
	n = 80

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MHT: monitoramento do horizonte tecnológico

Entre 2015 e 2016, os relatórios internos predominaram (n = 13). Já entre 2016 e 2018, as seções de MHT nos relatórios de recomendação da Conitec foram o tipo de produto mais frequente (Figura 1).

Os temas mais frequentes se relacionaram a doenças raras (n = 21), reumatologia (n = 10), neurologia (n = 9) e oncologia (n = 9). Os demais produtos relacionaram-se à hematologia, à pneumologia, ao sistema cardiovascular, à infectologia, à endocrinologia e outros.

Relatórios Internos

Os relatórios internos tiveram o objetivo de embasar a defesa do MS em casos de medicamentos requeridos por via judicial; auxiliar a definição de medicamentos para o estabelecimento de parcerias de desenvolvimento produtivo (PDPs); fornecer informações a pacientes, gestores e formuladores de políticas do MS; e dar suporte à elaboração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas (PCDT)¹⁹ (Tabela 3).

Tabela 3. Tópicos abordados nos relatórios internos de monitoramento do horizonte tecnológico e finalidades.

Tópico	Propósito
Idursulfase beta para mucopolissacaridose tipo 2 (síndrome de Hunter)	Defesa judicial
Mipomersen para hipercolesterolemia familiar homozigótica
Eculizumabe para hemoglobinúria paroxística noturna e síndrome hemolítico-urêmica atípica
Metreleptina para síndrome de Berardinelli-Seip
Doença de Pompe	Elaboração de PCDT
Doença de Fabry
Mucopolissacaridoses tipo 1 e 2
Medicamentos para polineuropatia amiloidótica familiar associada à transtirretina
Robô Watson	Informar gestores do MS
Método diagnóstico rápido de meningites bacterianas
Método diagnóstico de câncer colorretal por DNA de fezes
Medicamentos para hepatite C crônica
Medicamentos para asma grave
Fatores VIII recombinantes para hemofilia A	Pesquisa e desenvolvimento (P&D)
Medicamentos para esclerose lateral amiotrófica	Preparo para reunião de pacientes e gestores do MS

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PCDT: protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; MS: Ministério da Saúde

Foram produzidos dois tipos de relatórios internos, os curtos e os extensos¹⁶. Os primeiros, de quatro a seis páginas, abordavam uma única tecnologia. Essa abordagem, dentre os tipos de produtos elaborados pelo sistema de MHT, foi a mais adequada para entregar as informações sobre medicamentos novos e emergentes judicializados aos gestores em tempo oportuno, dado o curto prazo disponível para o preparo das defesas judiciais do MS (Tabela 3). Os relatórios internos do segundo tipo, os extensos, constituíram-se em revisões aprofundadas acerca de uma ou de várias tecnologias para uma determinada indicação clínica, sendo a modalidade útil para subsidiar a elaboração de guias de prática clínica (Tabela 1).

Os relatórios internos tiveram circulação restrita. Contudo, aqueles relacionados à polineuropatia amiloidótica familiar associada à transtirretina e à hipercolesterolemia familiar homozigótica mostraram-se pertinentes a outros públicos. Assim, foram adaptados para os formatos de informe e alerta, respectivamente.

Um dos relatórios internos que exemplifica implicações das atividades de MHT no MS é o relatório da metreleptina. No ano de 2015, foram encaminhadas ações judiciais ao MS que requeriam o medicamento para pacientes com a Síndrome de Berardinelli-Seip, doença rara que consiste em lipodistrofia generalizada congênita²⁰. O medicamento, que ainda hoje não possui registro no Brasil, é um análogo recombinante do hormônio humano leptina e havia sido registrado no FDA em fevereiro de 2014 para a indicação clínica²¹. Cada ampola de metreleptina custava em torno de US$ 1.766,40²², com estimativa de gasto acima de quatro milhões de dólares por ano para tratar os pacientes. Naquele momento, os dados de eficácia e segurança do medicamento para a doença eram escassos, e na base de dados da EuroScan não havia estudo de MHT sobre o tema.

O relatório interno de MHT²³ continha informações sobre a doença, os dados epidemiológicos do Brasil e do mundo, a descrição do medicamento, os custos estimados do tratamento com a metreleptina e as evidências de eficácia e segurança, além das situações regulatória e de pesquisa clínica para a indicação terapêutica. Apesar da evidência fraca a favor do uso do medicamento para o tratamento da doença, as decisões judiciais foram favoráveis ao seu custeio.

Posteriormente, o relatório de MHT²³ foi compartilhado com a Argentina. A requisição por informações foi feita por meio da Rede de Avaliação de Tecnologias em Saúde das Américas (RedETSA). Na Argentina, o medicamento estava sendo requisitado para uso compassivo de pacientes com a doença, o que poderia resultar em gastos elevados, assim como no Brasil.

Alertas

O objetivo dos alertas foi predizer o impacto de tecnologias novas e emergentes demandadas por via judicial, assim como daquelas que poderiam ser demandadas por essa via no futuro. Os destinatários das informações foram juízes, pacientes, profissionais de saúde e gestores, o que se refletiu na utilização de linguagem simples e extensão breve. Os alertas contemplaram uma tecnologia para uma indicação terapêutica¹⁸.

Produziram-se seis alertas no período: sofosbuvir associado a ledipasvir para Hepatite C crônica genótipo 1, tartarato de eliglustate para doença de Gaucher tipo 1, mipomersen para hipercolestorolemia familiar homozigótica, ivacaftor para fibrose cística, dispositivo médico para insuficiência mitral grave em pacientes de alto risco cirúrgico e aducanumabe para goença de Alzheimer (Tabela 1).

Informes

Os informes tiveram o propósito de apresentar as potenciais tecnologias novas e emergentes para uma condição de saúde, contemplando várias tecnologias (Tabela 1). No período avaliado foram produzidos dois informes: “Stents bioabsorvíveis na intervenção coronária percutânea” e “Medicamentos em desenvolvimento para o tratamento da polineuropatia amiloidótica familiar associada à transtirretina”. Esses informes contemplaram duas categorias de tecnologias, dispositivos médicos e medicamentos (Figura 1), tendo como principal público-alvo os profissionais da saúde e a academia.

Seções de MHT nos Relatórios de Recomendação

Os relatórios de recomendação da Conitec são documentos oficiais do MS que contemplam as evidências científicas, a avaliação econômica e a avaliação do impacto orçamentário das tecnologias em saúde submetidas à análise para incorporação no SUS⁵. As seções de MHT tiveram a finalidade de apresentar os medicamentos que pot encialmente poderiam competir com aquele que estava sendo analisado para incorporação no SUS, seja por nova via de administração ou por representar uma nova classe terapêutica, por exemplo, de maneira a apoiar as discussões da Conitec⁵.

Foram realizadas análises-piloto do horizonte tecnológico dos medicamentos em desenvolvimento clínico para a esclerose múltipla durante as avaliações das demandas de incorporação do fingolimode e da teriflunomida, em 2014 e 2016, respectivamente. Os achados do MHT foram apresentados ao plenário da Conitec, influenciando na recomendação emanada. Devido ao papel do MHT para a tomada de decisão, esse produto passou a ser realizado sistematicamente para cada medicamento em análise pela comissão²⁴ a partir do ano de 2017.

Entre 2017 e julho de 2018, foram elaboradas 58 seções de MHT, perfazendo uma média de três seções por mês. Foram prospectadas 153 tecnologias novas e emergentes. Os temas de saúde mais frequentes foram doenças raras (23%), oncologia (19%) e neurologia (17%). Além de constarem no relatório de recomendação, as informações foram apresentadas oralmente ao plenário (Tabela 1) e resultaram em repercussões nas discussões e processos de tomada de decisão.

Uma dessas repercussões ocorreu no contexto da análise para incorporação dos medicamentos adalimumabe, etanercepte, infliximabe, secuquinumabe e ustequinumabe, para psoríase moderada a grave²⁵. O MHT apontou 13 medicamentos para a indicação clínica, e os dados de eficácia do guselcumabe, do ixequizumabe e do brodalumabe sugeriam superioridade em relação ao adalimumabe, ao etanecerpte, ao infliximabe e ao ustequinumabe.

Além disso, três medicamentos emergentes (pliclidenoson, tofacitinibe e voclosporin) estavam sendo desenvolvidos para administração por via oral. Por outro lado, todos os medicamentos em análise para incorporação eram administrados por via subcutânea ou intravenosa, indicando uma potencial repercussão positiva dessas tecnologias na adesão terapêutica dos pacientes, caso fossem registradas no País.

O cenário de medicamentos potencialmente mais eficazes e com maior comodidade terapêutica para o paciente num horizonte próximo resultou na intensificação do debate no plenário da Conitec sobre recomendar preliminarmente a “não incorporação” de três dos medicamentos em análise.

No ano de 2017, o reconhecimento institucional do papel-chave do sistema de MHT da Conitec ao fornecer informações estratégicas sobre tecnologias novas e emergentes ao MS resultou na inclusão legal do monitoramento de tecnologias novas e emergentes como atividade do departamento assessor da comissão, como ferramenta para a redução das ações judiciais em saúde²⁶.

DISCUSSÃO

Este trabalho descreve os produtos de MHT desenvolvidos pelo MS do Brasil com vistas a subsidiar a avaliação de tecnologias em saúde no contexto de um dos maiores sistemas de saúde do mundo. Os resultados demonstram que o manual da EuroScan⁷ tem sido aplicável ao sistema de MHT brasileiro. O aumento do número de produtos elaborados por ano evidencia que, ao longo do tempo, o potencial do MHT como instrumento de coleta, síntese e apresentação de informações sobre tecnologias novas e emergentes foi sendo adotado nos processos de tomada de decisão no MS.

Demonstrou-se que, embora no âmbito de um mesmo sistema de MHT, as etapas do MHT não foram empregadas de forma única, de modo a construir diferentes produtos para fornecer informações para públicos específicos. O trabalho aponta um diferencial dos produtos de MHT brasileiros: sua estreita relação com a judicialização da saúde, em que tecnologias são requeridas por meio do poder judiciário. Isso pode ser explicado pelo fato de que esse mecanismo de acesso tem sido porta de entrada de medicamentos de alto custo com grande potencial de difusão inadequada e uso irracional, sobremaneira de tecnologias sem registro na Anvisa²⁷. De acordo com Douw et al.²⁸ (2003), os sistemas de MHT têm o propósito de auxiliar a racionalizar os processos de adoção e difusão de novas tecnologias. O potencial efeito positivo da ATS no preparo das defesas em casos de judicialização da saúde tem sido apontada²⁹.

O MHT tem informado o sistema judiciário brasileiro por meio dos argumentos apresentados nas peças de defesa do MS em demandas judiciais e, secundariamente, por meio dos alertas e informes. Isso se deve ao fato de que esses produtos de MHT aparecem entre os resultados de buscas sobre tecnologias ainda sem registro na Anvisa em ferramentas como o Google®, uma vez que são disseminados por meio do sítio eletrônico da Conitec.

O compartilhamento do relatório interno da metreleptina com a Argentina, caso apresentado neste estudo, demonstra que os produtos de MHT da Conitec podem ser utilizados por outros países que lidam com a judicialização e também com outras finalidades. A geração de evidências científicas foi assinalada como uma das estratégias prioritárias para a abordagem da judicialização da saúde na América Latina e Caribe³⁰, demonstrando o potencial de uso das informações providas pelos produtos de MHT para a região.

No trabalho de Packer et al.⁹ (2015) sobre a estrutura, processos e produtos de 15 membros da EuroScan, 80% dos sistemas de MHT estudados reportaram ter envolvimento de especialistas na revisão por pares. Parte dos produtos de MHT da Conitec também são revisados por pares. Assim como a maioria dos sistemas de MHT reportados no referido estudo, os dados deste trabalho apontam haver mais de um grupo de usuários potenciais das informações geradas por esse sistema.

Assim como os relatórios de MHT da agência sueca, os produtos brasileiros não constituem uma avaliação completa da tecnologia nova ou emergente, mas fornecem aos gestores informações precoces sobre elas¹¹.

Da mesma forma que outros membros da EuroScan, a equipe de MHT do sistema da Conitec é pequena, composta por três pessoas envolvidas também com outras atividades. O sistema de MHT da Conitec está inserido em um departamento que atua em atividades de avaliação de tecnologias em saúde, não constituindo, portanto, uma instituição separada, também como outros membros da rede internacional⁹.

A literatura acerca dos resultados das atividades de MHT é escassa⁹^,³²^,³³. Foi possível demonstrar que as informações providas pelas seções de MHT nos relatórios de recomendação têm influenciado as recomendações da Conitec. Isso permite afirmar que o sistema descrito neste trabalho gera repercussões na tomada de decisão para a incorporação de tecnologias no SUS.

Sob essa perspectiva, o aumento do número produtos do tipo “seções de MHT nos relatórios de recomendação” nos anos de 2017 e 2018 demonstram sua relevância para o MS. Em 75% dos sistemas de MHT, o principal propósito das atividades é dar suporte à tomada de decisão quanto à cobertura e reembolso⁹, funções semelhantes às das seções de MHT nos relatórios de recomendação.

Um passo importante do sistema de MHT brasileiro será realizar estudos voltados para doenças específicas³¹ e entregar tais informações às áreas temáticas correspondentes do MS, a fim de indicar tecnologias com potencial de incorporação no SUS. No Reino Unido, as atividades de MHT fornecem ao National Institute for Health and Care Excellence (NICE) informações voltadas para a incorporação de tecnologias³².

Apesar de a Conitec não poder pautar proativamente as tecnologias que serão analisadas para incorporação, as áreas internas do MS podem demandar à comissão essas avaliações⁴. Assim, a consecução do passo discutido no parágrafo anterior poderá resultar num perfil mais proativo de atividades desempenhadas pelo sistema de MHT da Conitec. Nesse sentido, a expectativa de que o sistema de MHT fosse capaz de identificar tecnologias em fase inicial de adoção que precisam ser avaliadas para uso adequado tem sido em parte alcançada¹³.

A tradução dos informes e alertas para o inglês e espanhol e a disponibilização desse material na base de dados da EuroScan e no sítio eletrônico da Conitec permitirá o uso das informações por instituições que desenvolvem atividades de ATS e de MHT no mundo todo. Outros desafios para o sistema de MHT da Conitec serão apresentar informações a respeito da obsolescência e desabastecimento de medicamentos¹², além de aperfeiçoar as estratégias de disseminação dos produtos desenvolvidos.

A construção do sistema de MHT brasileiro tem envolvido o Ministério da Saúde, a academia e outras partes interessadas. Essas atividades resultaram no reconhecimento institucional da metodologia como importante fase da ATS para informar os gestores de saúde com a melhor evidência disponível quanto a tecnologias novas e emergentes com potencial de provocar implicações legais, éticos, organizacionais e no cuidado oferecido aos pacientes.

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PERMALINK

Horizon scanning in Brazil: outputs and repercussions

Pollyanna Teresa Cirilo Gomes

Verónica Elizabeth Mata

Thais Conceição Borges

Dayani Galato

ABSTRACT

OBJECTIVE:

METHODS:

RESULTS:

CONCLUSIONS:

INTRODUCTION

METHODS

RESULTS

Table 1. Characterization of the outputs developed by CONITEC’s horizon scanning system during the analyzed period and the adopted steps, according to the EuroScan toolkit7.

Table 2. Number of horizon scanning outputs of the study period as to the health technology categories evaluated.

Figure 1. Number of technology horizon monitoring outputs prepared per year evaluated in the study.

Internal reports

Table 3. Topics covered in internal horizon scanning reports and purposes.

Alert reports

Briefs

HS Sections in Recommendation Reports

DISCUSSION

REFERENCES

Monitoramento do horizonte tecnológico no Brasil: produtos e repercussões

Pollyanna Teresa Cirilo Gomes

Verónica Elizabeth Mata

Thais Conceição Borges

Dayani Galato

RESUMO

OBJETIVO:

MÉTODOS:

RESULTADOS:

CONCLUSÕES:

INTRODUÇÃO

MÉTODOS

RESULTADOS

Tabela 1. Caracterização dos produtos desenvolvidos pelo sistema de monitoramento do horizonte tecnológico da Conitec no período analisado e das etapas adotadas, de acordo com o manual da EuroScan7.

Tabela 2. Número de produtos de monitoramento do horizonte tecnológico do período estudado com relação às categorias de tecnologias em saúde avaliadas.

Figura 1. Número de produtos de monitoramento do horizonte tecnológico elaborados por ano avaliado no estudo.

Relatórios Internos

Tabela 3. Tópicos abordados nos relatórios internos de monitoramento do horizonte tecnológico e finalidades.

Alertas

Informes

Seções de MHT nos Relatórios de Recomendação

DISCUSSÃO

ACTIONS

PERMALINK

RESOURCES

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Table 1. Characterization of the outputs developed by CONITEC’s horizon scanning system during the analyzed period and the adopted steps, according to the EuroScan toolkit⁷.

Tabela 1. Caracterização dos produtos desenvolvidos pelo sistema de monitoramento do horizonte tecnológico da Conitec no período analisado e das etapas adotadas, de acordo com o manual da EuroScan⁷.