3D 打印皮外导板辅助微创椎弓根螺钉植入治疗多节段胸腰椎骨折

Abstract

目的

评价 3D 打印皮外导板辅助经皮椎弓根螺钉植入治疗多节段胸腰椎骨折的可行性和安全性。

方法

回顾分析 2017 年 5 月—2019 年 1 月手术治疗的 19 例无神经损伤多节段胸腰椎骨折患者临床资料。其中男 9 例，女 10 例；年龄 22～63 岁，平均 43.6 岁。致伤原因：交通事故伤 12 例，高处坠落伤 7 例。骨折椎体涉及 T₁₀～L₃ 共 40 个，单个椎体骨折按 AO 分型：A1 型 29 个，A2 型 9 个，A3 型 2 个；多节段胸腰椎骨折按唐三元分型：ⅠA 型 17 例，ⅠB 型 1 例，ⅡC 型 1 例。受伤至手术时间 2～6 d，平均 3.1 d。术中采用 3D 打印皮外导板辅助经皮椎弓根螺钉植入。记录术中出血量、平均每枚螺钉植入手术时间和透射次数；术前、术后 3 d 及末次随访时采用疼痛视觉模拟评分（VAS）评价腰痛改善情况。根据术后 3 d CT 采用 Gertzbein 和 Robbins 量表评价植钉准确性（A、B 级为植钉准确，A 级为植钉优秀），测量骨折节段矢状面 Cobb 角，计算伤椎前缘高度百分比；测量术后双侧椎弓根螺钉内倾角差值，分析其一致性，并与术中选用皮外导板的角度进行对比，以验证皮外导板控制内倾角的有效性。

结果

19 例患者均顺利完成手术，术中出血量 44～67 mL，平均 54.3 mL；平均每枚螺钉植入手术时间 7.3～11.1 min，平均 9.6 min；平均每枚螺钉植入透射次数 1.6～2.5 次，平均 2.0 次。无脊髓、神经根损伤及感染等并发症发生。患者均获随访，随访时间 24～38 个月，平均 28.7 个月。采用 Gertzbein 和 Robbins 量表评价植钉准确性：A 级 145 枚，B 级 11 枚；植钉准确率达 100%，优秀率 92.9%。术后 3 d CT 测量示同椎体左、右侧螺钉内倾角差异无统计学意义（t=0.93，P=0.36）；术中选用皮外导板的内倾角与螺钉内倾角比较差异均无统计学意义（P>0.05）。患者术后 3 d 与末次随访时腰痛 VAS 评分、矢状面 Cobb 角及伤椎前缘高度百分比均较术前显著改善，末次随访时腰痛 VAS 评分较术后 3 d 进一步改善（P<0.05）；术后两时间点间矢状面 Cobb 角及伤椎前缘高度百分比比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。所有患者末次随访时均未见内固定物松动、断裂，骨折均愈合良好。

结论

使用 3D 打印皮外导板辅助经皮椎弓根螺钉植入治疗多节段胸腰椎骨折，可减少手术时间、术中出血量及透视次数，植钉准确，有较好的复位效果。

多节段脊柱骨折最早由 Kosven^[1]提出，即 2 个或以上椎体发生骨折。因脊柱胸腰段位于生理前凸和后凸的转换处，在脊柱受到高能量暴力时最容易发生骨折。随着交通、运输业的发展，多节段胸腰椎骨折发生率呈上升趋势，占全部脊柱骨折的 3%～5%^[2]。因此，临床上对于多节段胸腰椎骨折的诊断和治疗应引起重视。与单节段骨折不同的是，多节段骨折常合并脊柱不稳，多需手术治疗^[3-4]。目前手术方式以经后路椎弓根螺钉内固定为主，传统方式包括后正中入路、Wiltse 椎旁入路等^[5]，但因固定节段长，对椎旁软组织损伤较大，术后常引起严重疼痛、肌肉萎缩，增加术区感染风险，不利于术后康复^[6]。而微创经皮椎弓根螺钉植入内固定术具有术中出血少、术后康复快等优势^[7]，但因手术学习曲线长、术中需反复透视、首次植钉准确率不高等问题^[8-9]，应用于多节段胸腰椎骨折治疗较困难。骨科手术机器人、光电导航辅助椎弓根植钉等方式能够提高植钉准确率^[10-13]，但导航设备昂贵，难以在基层医院普及。鉴于此，我们自行研制了一种通用型皮外导板（专利号：ZL 2017 2 0937597. 1），并应用 3D 打印技术制作，用以辅助微创椎弓根螺钉植入，获得较好疗效。报告如下。

1. 临床资料

1.1. 患者选择标准

纳入标准：① 年龄 18～65 岁；② 胸腰椎骨折平面为 T₁₀～L₃，包含 2 个或以上椎体骨折；③ 单个椎体骨折按照 AO 分型^[14]为 A1、A2、A3 型；④ 伤后 1 周内手术的新鲜骨折；⑤ 随访 24 个月以上。排除标准：① 严重骨质疏松症、病理性骨折；② 合并严重心脑血管疾病、全身多器官功能衰竭，患者无法耐受手术；③ 合并神经根、脊髓、圆锥、马尾损伤等；④ 后方韧带复合体损伤。2017 年 5 月—2019 年 1 月共 19 例患者符合选择标准纳入研究。

1.2. 一般资料

本组男 9 例，女 10 例；年龄 22～63 岁，平均 43.6 岁。致伤原因：交通事故伤 12 例，高处坠落伤 7 例。骨折椎体共 40 个（T₁₀ 1 个，T₁₁ 4 个，T₁₂ 9 个，L₁ 14 个，L₂ 10 个，L₃ 2 个）。所有患者术前常规行 X 线片、CT 及 MRI 检查，单个椎体骨折按 AO 分型：A1 型 29 个，A2 型 9 个，A3 型 2 个；多节段胸腰椎骨折按唐三元分型^[15]：ⅠA 型 17 例，ⅠB 型 1 例，ⅡC 型 1 例。19 例患者术前美国脊髓损伤协会（ASIA）分级均为 E 级。受伤至手术时间 2～6 d，平均 3.1 d。

1.3. 皮外导板的设计及制作

皮外导板使用 3-matic Research 13.0 软件（Materialize 公司，比利时）设计，为长 150 mm、高 15 mm、宽 25 mm 的切角长方体，分为通过中央卯榫结构连接的左右两部分，且包含以下主要结构：① 皮外导板角度标记；② 可选择定位孔：为 6×15 矩阵式孔道，不同型号具有不同的内倾角度（4°、6°、8°、10°、12°、14°），用于插入克氏针定位椎弓根；③ 棘突定位孔：尾倾角 10°，内倾角 7°，便于克氏针打入棘突；④ 纵向连接孔道：通过插入克氏针连接上下皮外导板，同时用于体表定位椎体棘突及左、右椎弓根；⑤ 椎体上缘定位孔：通过插入克氏针连接左、右皮外导板，同时用于体表定位椎体上缘。皮外导板所有孔道直径均为 2.1 mm，以便直径 2 mm 克氏针通过。最后，使用 3DS 3600 打印机（3D SYSTEMS 公司，美国）选择光敏树脂材料（3D SYSTEMS 公司，美国），输出皮外导板。见图1。

图 1.

Drill guide template

皮外导板

a. 三维设计图（正视图与侧视图）　1：皮外导板角度标记　2：可选择定位孔　3：棘突定位孔　4：纵向连接孔道　5：椎体上缘定位孔；b. 3D 打印实物

a. Design drawing of drill guide template (front view and side view) 1: Angle marker of guide template 2: Optional positioning hole 3: Spinous process positioning hole 4: Longitudinal connection hole 5: Upper edge of vertebral body positioning hole; b. 3D printed drill guide template

1.4. 术前准备

获取患者术前 CT 原始资料（矩阵 512×512，层厚 0.625 mm），以 Dicom 格式刻入光盘并导入 Mimics Research 21.0 软件（Materialize 公司，比利时）。① 在横断面视图中使用“Along Plane 工具”选取双侧椎弓根轴位上任意 3 点创建自定义平面，使双侧椎弓根处于同一扫描平面^[9]，且平行于椎体上终板（图2a）；② 将椎弓根最外侧缘的矢状面延伸线与关节突的交点记为 A 点，椎弓根的中心点记为 B 点，AB 两点连线为理想的椎弓根螺钉钉道，连线与椎体正中矢状面的夹角为椎弓根螺钉最佳内倾角（图2b），记录该内倾角并以此角度准备相应型号皮外导板；③ 测量并记录椎弓根钉道长度、直径（图2c）；④ 将皮外导板送至手术室灭菌处理，术前备用。

图 2.

Preoperative measurement

术前测量方法

a. 椎弓根轴位平面（虚线所示）平行于椎体上终板；b. 平面调整后测量椎弓根螺钉最佳内倾角（∠α）；c. 测量椎弓根钉道长度（L）和直径（D）

a. The axial plane of the pedicle (dotted line) was parallel to the superior endplate of vertebral body; b. After adjusting the scanning plane, the optimal inclination angle of the pedicle screw (∠α) were measured according to the method above; c. Measured the length (L) and diameter (D) of pedicle screw corridor

1.5. 手术方法

所有手术由 1 名有 10 年以上丰富手术经验的脊柱外科医师完成。患者于全麻下取俯卧位，腹部悬空。C 臂 X 线机透视下金属网格体表定位椎体上缘和双侧椎弓根并标记；根据术前测量的椎弓根内倾角选择合适皮外导板，于相应椎体上方进行组装，用 1 根克氏针插入椎体上缘定位孔，3 根克氏针插入纵向连接孔道，固定皮外导板组；C 臂 X 线机标准正位透视下（以患椎为中心，透视线垂直于椎体前后径，并使双侧椎弓根与棘突距离相等），调整皮外导板组位置，使横向克氏针与各椎体上缘重合，中央纵向克氏针与所有椎体棘突连线重合，两侧纵向克氏针分别与左、右椎弓根内侧缘重合。定位准确后，用克氏针通过棘突定位孔固定皮外导板组与棘突，然后用 1 张手术薄膜增强固定；选择合适的可选择定位孔，克氏针逐一打入椎弓根。要求在正位片上针尖位于椎弓根外侧缘，侧位片上克氏针平行于椎体上终板，继续进针。当针尖于侧位片上抵达椎体后缘，正位片上未超过椎弓根内侧缘时，继续进针，直至抵达椎体前 1/3 部分。分离皮外导板组，保留克氏针，在其引导下逐级放入工作套筒，克氏针引导下经皮植入椎弓根螺钉，撑开复位后锁定。术毕缝合切口，双侧切口各放置引流条 1 根。所有患者行钉棒系统内固定后未进行椎体后外侧植骨融合。见图3、4。共 79 个椎体植入椎弓根螺钉，其中 2 个椎体为单侧螺钉固定，本组共植入椎弓根螺钉 156 枚；其中使用 8° 皮外导板植钉 36 枚、10° 皮外导板植钉 42 枚、12° 皮外导板植钉 78 枚。

图 3.

Intraoperative fluoroscopy

术中透视

a. 正确放置皮外导板组并固定；b、c. 克氏针通过可选择定位孔打入椎弓根；d. 分离皮外导板组，保留克氏针；e、f. 植入椎弓根螺钉

a. Correctly placed and fixed the guide template; b, c. Inserted Kirschner wires into pedicles through the optional positioning hole; d. Separated the guide template group, and retained Kirschner wires; e, f. Placed the pedicle screws

图 4.

Operation procedure

手术流程

a. 金属网格体表定位后记号笔标记；b、c. 克氏针打入棘突定位孔固定皮外导板组与棘突，薄膜增强固定；d. 克氏针通过可选择定位孔打入椎弓根；e、f. 分离皮外导板组，保留克氏针；g. 安装钉棒系统撑开复位后锁定；h. 术毕缝合切口

a. Marked on skin after located with metal mesh; b, c. Inserted Kirschner wires into spinous process positioning hole to fix the guide template group and spinous process, then strengthened it with a surgical film; d. Inserted Kirschner wires into pedicles through the optional positioning hole; e, f. Separated the guide template group, and retain Kirschner wires; g. Installed screws and rod, used retractor to facilitating fracture reduction and locked it; h. Sutured incision

1.6. 术后处理

术后 12～24 h 拔出引流条，静脉输注抗生素预防感染；3 d 后佩戴腰部支具保护，下床活动，鼓励患者早期功能锻炼；术后 12 d 拆除皮肤缝线；出院后腰部支具保护 3 个月，门诊定期随访，待骨折愈合后拆除内固定物。

1.7. 疗效评价指标

临床指标：记录术中出血量、平均每枚螺钉植入手术时间（手术时间/植入螺钉数）、平均每枚螺钉植入透射次数（C 臂 X 线机透射次数/植入螺钉数）；术前、术后 3 d 及末次随访时采用疼痛视觉模拟评分（VAS）评价腰痛改善情况。

影像学指标：① 椎弓根螺钉与皮质的关系分级：根据术后 3 d CT 采用 Gertzbein 和 Robbins 量表^[16]评价，A 级，螺钉完全位于椎弓根内；B 级，螺钉对皮质的侵犯<2 mm；C 级，螺钉对皮质的侵犯 2～4 mm；D 级，螺钉对皮质的侵犯 4～6 mm；E 级，螺钉对皮质的侵犯≥6 mm。A 级为植钉优秀，A、B 级为植钉准确^[12]。② 骨折节段矢状面 Cobb 角：根据患者腰椎正侧位 X 线片，测量伤椎上位椎体上终板和下位椎体下终板之间的夹角，前凸为负值，后凸为正值。③ 伤椎前缘高度百分比：按以下公式计算，伤椎前缘高度/［（上、下邻近正常椎体前缘高度之和）/2］×100%。④ 椎弓根螺钉内倾角：于术后 3 d CT 测量椎弓根螺钉与椎体正中矢状面的夹角。通过测量术后双侧椎弓根螺钉内倾角差值，分析其一致性；并与术中选用皮外导板的内倾角进行对比，以验证皮外导板控制内倾角的有效性。

1.8. 统计学方法

采用 SPSS24.0 统计软件进行分析。符合正态分布的计量资料以均数±标准差表示，手术前后各时间点间比较采用重复测量方差分析，两两比较采用 LSD 检验；双侧椎弓根螺钉内倾角一致性分析采用配对 t 检验；术后螺钉内倾角与术中选用皮外导板的一致性分析采用 t 检验。不符合正态分布的计量资料以中位数（四分位数间距）表示，手术前后比较采用 Friedman M 检验。检验水准 α=0.05。

2. 结果

19 例患者均顺利完成手术，术中出血量 44～67 mL，平均 54.3 mL；平均每枚螺钉植入手术时间 7.3～11.1 min，平均 9.6 min；平均每枚螺钉植入透射次数 1.6～2.5 次，平均 2.0 次。无脊髓、神经根损伤及感染等并发症发生。患者均获随访，随访时间 24～38 个月，平均 28.7 个月。术后 3 d 采用 Gertzbein 和 Robbins 量表评价：A 级 145 枚，B 级 11 枚；植钉准确率达 100%，优秀率 92.9%。术后 3 d CT 测量示，同椎体左、右侧螺钉内倾角分别为（10.3±1.9）° 和（10.4±2.0）°，差异无统计学意义（t=0.93，P=0.36）。术中选用 8°、10° 及 12° 皮外导板患者螺钉内倾角分别为（7.8±0.8）°、（9.9±1.2）°、（11.8±1.0）°，与选用的皮外导板内倾角间比较差异均无统计学意义（t=−1.67，P=0.10；t=−0.66，P=0.51；t=−1.48，P=0.14）。术后 3 d 与末次随访时腰痛 VAS 评分、矢状面 Cobb 角及伤椎前缘高度百分比均较术前显著改善，末次随访时腰痛 VAS 评分较术后 3 d 进一步改善，差异均有统计学意义（P<0.05）；术后两时间点间矢状面 Cobb 角及伤椎前缘高度百分比比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。见表1。所有患者末次随访时均未见内固定物松动、断裂，骨折均愈合良好。见图5。

表 1.

Comparison of VAS score, Cobb angle in sagittal plane, and the percentage of anterior edge of injured vertebral height between different time points at pre- and post-operation

手术前后各时间点腰痛 VAS 评分、矢状面 Cobb 角及伤椎高度前缘百分比比较

时间 Time	VAS 评分 VAS score	Cobb 角（°） Cobb angle (°)	伤椎高度前缘百分比（%） Percentage of anterior edge of injured vertebral height (%)
*与术前比较P<0.05，#与术后 3 d 比较P<0.05 *Compared with preoperative value, P<0.05;#compared with postoperative value at 3 days, P<0.05
术前 Preoperative	7.0（5.0，9.0）#	12.7±1.8#	74.8±8.3#
术后 3 d Postoperative at 3 days	5.0（4.0，6.0）*	4.5±1.0*	93.3±3.5*
末次随访 Last follow-up	2.0（1.0，3.0）*#	4.7±1.0*	92.2±2.7*
统计值 Statistic	M=36.10 P=0.00	F=220.61 P=0.00	F=147.39 P=0.00

图 5.

A 53-year-old male patient with T₁₂-L₂ compression fractures caused by falling from height (TANG Sanyuan type ⅠB)

患者，男，53 岁，高处坠落伤致 T₁₂～L₂椎体压缩性骨折（唐三元分型为 ⅠB 型）

a～c. 术前 X 线片、CT 及 MRI；d、e. 术后 3 d 胸腰椎正侧位 X 线片示内固定物位置良好，椎体高度恢复；f～j. 术后 3 d CT 示椎弓根螺钉无皮质突破，均为 A 级（从左至右分别为 T₁₁～L₃ 椎体）

a-c. Preoperative X-ray film, CT, and MRI; d, e. Anteroposterior and lateral X-ray films of the thoracolumbar spine at 3 days after operation showed that the position of internal fixation was good, and the height of the vertebral body was restored; f, j. CT at 3 days after operation showed no cortical breakthrough of the pedicle screw, and all were grade A (from left to right for T₁₁ to L₃ levels)

3. 讨论

3.1. 经皮微创椎弓根螺钉治疗胸腰椎骨折的现状

目前学者们对于无神经症状的胸腰椎骨折建议采取手术治疗，经后路椎弓根螺钉内固定技术是治疗胸腰椎骨折的经典术式。开放直视下手术能够暴露较多骨性解剖标志，对骨折进行有效固定；但该手术方式创伤大、出血较多，对软组织特别是椎旁肌损伤较重，不利于患者术后早期功能锻炼，不符合目前主张的加速康复理念。因此对于此类无需开窗减压的患者，经皮微创植钉具有明显优势，但相应地手术难度增大并更加依赖于术中的射线透视，如首次植钉不理想，退钉后再次调整容易导致钉道松动，影响内固定稳定性。所以，提高经皮微创植钉的准确性和安全性，减少射线暴露，加快手术学习曲线，是这项技术亟待解决的问题。导航和计算机辅助等方式能够解决部分问题，但学习曲线长、手术成本高、基层医院难以普及，因此我们希望通过近年来快速发展的 3D 打印技术解决上述问题。

3.2. 皮外导板的可行性

在 3D 打印技术快速发展背景下，利用患者术前 CT 影像学资料进行三维模型重建，并在 3D 打印模型辅助下指导手术操作已有较多报道^[17-18]。一篇 meta 分析报道显示，3D 打印皮外导板辅助经皮椎弓根植钉能够显著提高植钉准确率，减少手术时间和术中出血量，优于传统徒手经皮植钉^[19]。目前，国内外已有关于皮外导板辅助经皮微创椎弓根螺钉植入的研究报道，但这些导板是个性化设计，而且是以患者腰背部皮肤作为模板进行设计，导致设计与术中实施差异较大，难以精准定位，也不具有通用性。本研究设计的通用型皮外导板有以下几点可行性：① 患者术中采用俯卧位，腰背部左右两侧较为平坦，适合放置皮外导板；② 胸腰椎棘突较为表浅，能够通过皮外导板的棘突定位孔进行固定，避免因皮肤和体位变化影响皮外导板的精准性；③ 每一个皮外导板都对应其相应椎体，避免了体位变化对相邻皮外导板的影响；④ 术中结合 C 臂 X 线机透视确认进针点和方向，确保其安全性；⑤ 在皮外导板固定的情况下，通过可选择导向孔能够调整克氏针进针点，并同时植入多枚导针，减少手术时间。

3.3. 皮外导板的安全性

本研究中，所有患者术后及随访过程中均未出现症状加重或神经损伤等并发症。术中植入 1 枚螺钉的平均时间为 9.6 min、平均透射 2.0 次，均优于文献报道的徒手或者机器人导航等方式^{[2，8，12-13，20]}，分析原因是术中使用皮外导板组，可以对多个椎体同时植钉，而且透视下利用皮外导板的可选择定位孔，能够快速调整进针点，因此能减少手术时间和射线暴露。根据 Gertzbein 和 Robbins 量表，使用该通用型皮外导板辅助植钉准确率达 100%，优秀率达 92.9%，优于多数文献报道的经皮植钉法（优秀率 44.7%～89.0%）^[18，21-23]。说明经过术前个体化测量，选用对应角度的皮外导板能够较好地控制椎弓根螺钉内倾角，降低术中操作不当导致的螺钉突破椎弓根皮质风险。术后结果显示，双侧椎弓根螺钉内倾角一致性较好（t=0.929，P=0.356），且与术中选用的皮外导板内倾角度差异无统计学意义（P>0.05），表明该通用型皮外导板辅助经皮植钉与术前设计较为一致。同时，术后恢复椎体高度及纠正相应节段 Cobb 角效果明确。因此，本研究表明该通用型皮外导板有较好的安全性。

3.4. 注意事项

使用该通用型皮外导板过程中，我们总结了以下几点经验：① 术前对所需固定的椎体进行个体化测量，选择合适角度的皮外导板，遵循“宁小勿大”的原则，如测量角度为 11°，则使用 10° 的皮外导板；② 术前保持标准俯卧位，避免患者胸腰段发生扭曲；③ 术前 C 臂 X 线机透视定位后，体表划线标记皮外导板位置，避免消毒后反复透视调整；④ 术中克氏针固定棘突后加用手术薄膜覆盖加强固定皮外导板；⑤ 术中穿刺时，为使皮外导板不发生倾斜，应避免单侧按压皮外导板；⑥ 术中为减少克氏针击入时变形，应选择直径 2 mm 克氏针；⑦ 术中可通过击入克氏针的阻力判断克氏针是否进入椎弓根。

综上述，我们使用自行研制的通用型皮外导板辅助经皮椎弓根螺钉植入治疗多节段胸腰椎骨折，相较于文献报道的传统经皮植钉手术，减少了术中出血量及平均每枚螺钉植入时间和透射次数，植钉更准确，有较好的复位效果。但本研究病例数较少，仅应用于无脊柱畸形、无神经损伤、不需要椎管减压的成人胸腰椎骨折，因此还需要进一步扩大病例数，并纳入对照组完善本研究。

作者贡献：曾柏方负责论文撰写；吴超、李涛、王翔宇提供手术技术支持，对文章的知识性内容作批评性审阅、修改；尚庆负责数据收集、统计和图片编排。

利益冲突：所有作者声明，在课题研究和文章撰写过程中不存在利益冲突。

机构伦理问题：研究方案经自贡市第四人民医院医学伦理委员会批准。患者均签署知情同意书。

Funding Statement

四川省重点科技计划项目（2016JY0108）；四川省卫生和计划生育会员会科研课题（17PJ144）；自贡市重点科技计划项目（2019ZC01）

Key Science and Technology Program of Sichuan Province (2016JY0108); Scientific Research Project of Sichuan Provincial Health and Family Planning Association (17PJ144); Key Science and Technology Plan Project of Zigong City (2019ZC01)