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. 2019 Sep 11;79(9):959–968. doi: 10.1055/a-0984-6614

Significant Improvement in Quality of Life, Positive Effect on Sexuality, Lasting Reconstructive Result and Low Rate of Complications Following Cystocele Correction Using a Lightweight, Large-Pore, Titanised Polypropylene Mesh

Final Results of a National, Multicentre Observational Study

Signifikante Verbesserung der Lebensqualität, positive Auswirkung auf die Sexualität, nachhaltiges rekonstruktives Ergebnis und geringe Komplikationsrate nach Zystozelenkorrektur mittels eines leichtgewichtigen, großporigen, titanisierten Polypropylennetzes

Tina Cadenbach-Blome 1,✉, Markus Grebe 2, Mathias Mengel 3, Friedrich Pauli 4, Angelika Greser 5, Christian Fünfgeld 6
PMCID: PMC6739206  PMID: 31523096

Abstract

Introduction Patients who suffer from pelvic organ prolapse can experience severe limitations in their quality of life. To improve the quality of life of women affected and achieve a stable reconstruction, surgical therapy is often indispensable. In conventional prolapse surgery, the rate of recurrence is high. For this reason, alloplastic mesh has been implanted increasingly in recent years to reconstruct the anatomy of the pelvic floor organs. Even if the anatomical result can be significantly improved as a result, the mesh-induced complications have been the subject of controversial discussion. In this national, multicentre study, the quality of life, anatomical result as well as the rate of complications following the implantation of an alloplastic mesh for the correction of a cystocele were investigated.

Method Fifty-four patients with symptomatic ≥ grade II were included in this prospective, national, multicentre study. The study participants were implanted with a titanised polypropylene mesh (TiLOOP ® PRO A, pfm medical ag). The follow-up observation period was 12 months. Primary as well as repeat procedures were taken into account. The anatomic result of the pelvic floor reconstruction was quantified using the POP-Q system. Data on quality of life and sexuality were collected using validated questionnaires. All complications which occurred were documented and evaluated by an independent committee.

Results On average, the patients were in line with the census. An improvement in quality of life was able to be determined during the study in all domains investigated (p < 0.001, Wilcoxon test). Minus incorrect entries and incorrect reports, a total of 19 reports of adverse events in 15 patients were evaluated by the end of the study. The rate of recurrence in the anterior compartment was 4.3%.

Conclusion In the reconstruction of the anatomical position of the pelvic floor organs given the presence of a symptomatic cystocele, the implantation of a third-generation alloplastic mesh achieves very good results. Affected patients benefit from the anatomical stability as well as a significant improvement in quality of life, whereby the risks are justifiable.

Key words: alloplastic mesh, pelvic floor prolapse, quality of life, sexuality, POP-Q

Introduction

Pelvic organ prolapse is one of the most common diseases in women. The risk of suffering prolapse increases with age, BMI, parity, physical stress over many years, and the stability of the connective tissue. In many age groups, nearly one out of four women is affected 1 ,  2 . Not all women affected develop symptoms or perceive the symptoms to be detrimental. Others experience significant impairment of their quality of life due to a change in bladder and bowel function (symptoms of urgency, incontinence, voiding disorder), the feeling of a foreign body and/or dyspareunia, among others 3 ,  4 . The lifetime risk for women to have to undergo surgical treatment due to pelvic organ prolapse is up to 20% 5 . Because of demographic changes in society, there will be an increase in the future in elderly women with symptomatic prolapse 6 . Therefore, for current and future patients, there should be a surgical therapy option with low rates of recurrence and complications, after conservative measures have been exhausted. The surgical reconstruction of the anterior compartment through tightening of autologous tissue, conventional anterior colporrhaphy, shows rates of recurrence of up to 50% 3 ,  7 ,  8 . The implantation of alloplastic material significantly improves the anatomic result and significantly decreases the rate of recurrence 3 ,  9 ,  10 ,  11 . However, the mesh implantations were initially associated with a high rate of complications and adverse events, such as erosions, painful shrinkage of the implant, dyspareunia and also late infections 3 ,  9 ,  12 . Based on these experiences 12 , the use of alloplastic implants in the treatment of prolapse has been the subject of controversial discussion. According to warnings 12 from the U. S. authority for food and drug safety (US Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration [FDA]) in 2011, many manufacturers took their product off the market, in some cases only in the United States and in some cases worldwide. In the meantime, alloplastic implants have been prohibited by the FDA for the treatment of prolapse of the anterior compartment 13 . However, the numbers of mesh-aided surgeries have remained constant in Germany 14 . As a result of the further development of the implants (enlargement of the pores, reduction of the overall weight), increased experience on the part of the surgeons, and the improvement in the preparation and fixation techniques, it has been possible to reduce the number of complications 3 ,  15 . Studies on these new implants have already shown a significantly reduced rate of complications and a significant improvement in quality of life, even beyond a postoperative period of up to 36 months for the newer implants 11 ,  16 ,  17 . The primary endpoint of the study presented here was the change in quality of life 12 months postoperatively versus preoperatively in the case of symptomatic cystocele ≥ grade II following surgical correction by means of vaginal implantation of a titanised polypropylene mesh. The previous study with the titanised polypropylene mesh TiLOOP ® Total 6 has already shown a significant improvement in quality of life following implantation of the mesh for the surgical correction of a cystocele 11 ,  17 . The rates of recurrence and complications were low 11 . However, an erosion rate of 10.5% was seen 11 . The refined and optimised titanised polypropylene mesh TiLOOP ® PRO A is to now be investigated within the scope of a multicentre observational study with regard to quality of life as well as the rate of complications and erosion. Due to the further improvement in material characteristics, it was assumed that the rate of complications, particularly with regard to the erosions which occur, would significantly decrease within 12 months postoperatively. The rate of complications was investigated as a secondary endpoint. The results of this investigation are presented below.

Material and Methods

Study design and patients

This national, prospective, multicentre observational study (national, multicentre post market surveillance study on anterior pelvic prolapse reconstruction with a titanium-coated polypropylene mesh [TiLOOP ® PRO A]) was conducted at five German hospitals, sponsored by pfm medical ag. The inclusion criterion for study subjects was symptomatic pelvic organ prolapse in the anterior compartment, that is, a symptomatic cystocele ≥ grade II according to the classification of the International Continence Society (ICS) with the aid of the Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q-) system 18 . Patients could be included in a primary as well as in a recurrent situation. Exclusion criteria defined included family planning which had not yet been completed, a current oncological illness in the region of the pelvis/pelvic organs, current or previous radiation of the pelvis/pelvic organs, previously implanted mesh in the anterior compartment, and participation in another interventional study.

A total of 54 patients were included between February and August 2016. The study time period ended in August 2017 with the 12-month follow-up of the last study subjects. All patients were cognitively able to understand the nature, issue, objective, benefits and risks of the study and study participation and independently fill out the necessary questionnaires. The study was explained to them in detail and in accordance with guidelines, and the patients were able to withdraw from participation in the study at any time. All data were collected in accordance with the federal data protection law. Prior to the start, the study was registered with the registry of the National Institutes of Health (NIH) (clinicaltrials.gov: NCT02690220) and reviewed and approved by the independent ethics committees in the respective federal states of the study centres. All complications (adverse events, AEs) were reviewed by an independent committee (clinical event committee, CEC). 100% monitoring of the study and supervision by the sponsor took place within the scope of an audit. The improvement in quality of life 12 months after the surgery, in comparison to before the surgery, was defined as the primary study objective. Secondary study objectives were the occurrence of serious and non-serious complications (serious adverse events [SAEs], non-serious AEs), the feasibility of the surgery, and the quality of life 6 months after the implantation. The patients had clinical visits preoperatively and 6 and 12 months postoperatively. The prolapse and the postoperative anatomic result were documented in a standardised fashion using the POP-Q system 18 ,  19 and the quality of life, including changes in sexuality, were queried using the Prolapse Quality of Life (P-QoL) questionnaire validated in Germany 20 ,  21 . In addition, the patients underwent clinical visits after 6 weeks.

Implant and surgical technique

Surgical treatment for the cystocele was performed via the vaginal implantation of a titanised polypropylene mesh (TiLOOP ® PRO A, pfm medical ag). In comparison to the implant of the previous study (TiLOOP ® Total 6), the pores of the TiLOOP ® PRO-A implant used here were enlarged (from 1 to 3 mm) and the weight was reduced (from 35 to 24 g/m 2 ). For the 6-point fixation, the introducer sheath was initially placed via transobturator and ischiorectal tunnelling following traditional preparation of the cystocele and then the arms of the mesh were threaded. The mesh was thus fixed distally in the obturator fascia, laterally on the arcus tendineus in the direct vicinity of the ischial spine and apically in the sacrospinal ligament in each case on the right as well as the left ( Fig. 1 ). All patients received perioperative antibiotic treatment; in addition, if necessary, the surgical treatment of the posterior compartment, hysterectomy and/or suburethral sling placement could be performed. Postoperatively, a local vaginal oestrogen treatment was prescribed.

Fig. 1.

Fig. 1

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 Fixation points of the mesh (blue markings). Figure from: Wedel T, Pauli F. Anatomische und chirurgische Grundlagen zur Netzrekonstruktion des Beckenbodens. Stuttgart: Thieme; 2010 22 , the blue marks of the fixation points were added.

P-QoL questionnaire to determine quality of life, including sexuality

In order to pre- and postoperatively assess the current symptoms of the prolapse, the severity of the impairment, the effects on the patientsʼ quality of life and everyday life, the validated German P-QoL questionnaire was used 21 ,  23 . In 40 questions, the current state of health, negative psychological and physical effects due to the prolapse, negative effects on role perception and the partner relationship as well as negative effects on sexuality, among others, are documented. The scale of results ranges from 0 (no impairment) to 100 (maximum impairment of quality of life). In order to more accurately record the changes in sexuality, some specifying questions on sexuality from the validated German pelvic floor questionnaire were supplemented 24 , e.g. about dyspareunia or about the location of the pain during sexual intercourse. Patients were free to not answer individual or all questions about their quality of life. Sexually inactive patients answered the questions on sexuality with “no information possible”.

Anatomic assessment, clinical examination

The preoperative stage of the prolapse and the postoperative result were documented according to the standardised, international prolapse classification of the ICS 18 ,  19 . The POP-Q system defines 9 points in all 3 compartments, such as vaginal vault or cervix, which are measured in relation to the hymenal ring. In this way, defects can be assessed quantitatively and reproducibly according to site and degree of severity 20 . Prolapse in the anterior compartment ≥ grade II was defined as a recurrence.

Clinical Event Committee

The adverse events were assessed with the aid of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 0.4) 25 by an independent, external CEC. The participating experts had previously confirmed their independence through the disclosure of their (financial) interests and were selected based on their scientific and medical expertise.

Statistics

The statistical analysis was performed with IBM SPSS ® . The Wilcoxon test was used for the statistical analysis of the change in quality of life, including sexuality, between the pre- and postoperative time point. The comparison of two random samples was performed with the χ 2 test and Fisherʼs exact test. The Wilcoxon test was used for the analysis of temporal progressions of dependent groups, for example, for the calculation of changes in the domains of the P-QoL questionnaire. The comparison of independent groups was calculated using the Kruskal-Wallis test, the paired comparison was calculated with the Mann-Whitney test.

Results

Demographics

The patientsʼ demographic data were in line with the average from the census 26 and the data from German hospitals on diagnosis-related groups (DRG) provided by the Institute for the Hospital Remuneration System (InEK) 27 . On average, the patients were 67.5 ± 8.3 years old (50 – 82), the BMI was 27.7 ± 4.7 kg/m 2 (20.2 – 44.4). They had given birth to an average of 2.3 children (0 – 4) and 90.4% (47/52) of the patients had had at least one vaginal delivery; only 1.9% (1/52) had a Caesarean section. One quarter of the patients had previously undergone pessary therapy (13/52, 25.0%) and/or pelvic floor training (14/52, 26.9%). 30.8% (16/52) of the patients had undergone hysterectomy and 13.5% (7/52) had already had surgery due to prolapse. Of 54 patients included, 53 underwent surgery between February and August 2016. One patient had already withdrawn consent for study participation preoperatively. An alternative mesh implant was used intraoperatively in one patient. Prior to the 6-month follow-up, one patient withdrew her consent for participation in the study due to (S)AEs. One patient had a stroke which led to the end of study participation. Thus 49 patients completed the 12-month follow-up, and of these patients, 46 completed the study as usual via a complete clinical visit and 3 via telephone interview. The patient cohort is explained in Fig. 2 in a diagram according to the CONSORT 2010 statement 28 .

Fig. 2.

Fig. 2

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 Diagram of study participants according to the CONSORT statement, 2010.

Quality of life

In the area of quality of life, the secondary endpoint of the previous study 11 could be confirmed here as the primary endpoint. A significant improvement in the quality of life was observed (p = 0.001, Wilcoxon test). Preoperatively, the negative impact on life due to the prolapse (83.3/100 points), the negative impact on roles and physical impairment (66.3 and 60.6/100 points) and the negative effects on the partner relationship (41.2/100 points) were the areas of patientsʼ quality of life which were the most affected ( Fig. 3 ). At the 6-month follow-up, a significant improvement could already be determined in these 4 areas (12.9, 7.1 and 9.5 [p < 0.001, Wilcoxon test] and 16.1 out of 100 points in each case [p = 0.009, Wilcoxon test]). The 12-month follow-up demonstrated a further significant improvement as compared to the preoperative survey ( Fig. 3 ). In the other areas investigated as well (general state of health, social limitation, mood, sleep and degree of symptoms) this significant improvement could be reproduced in both follow-ups (baseline vs. 12-month follow-up, out of 100 points in each case: 38.0 vs. 21.0; 25.2 vs. 6.7; 34.7 vs. 15.2; 38.3 vs. 16.3; 50.8 vs. 13.7).

Fig. 3.

Fig. 3

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 Quality of life before and after implantation of an alloplastic mesh. The value of the limitation in quality of life 6 and 12 months after the implantation in comparison to the limitation prior to the implantation is indicated, where 100 corresponds to the maximum limitation. The documentation of the quality of life is broken down into various areas.

Sexuality

In addition to the 3 questions on the P-QoL on the topic of sexuality (negative effects on the partner relationship and/or sex life, vaginal bulging which hinders sexual intercourse), eight questions on sexuality from the validated German pelvic floor questionnaire were added to the sheet 24 . In addition to questions regarding vaginal dryness, intravaginal sensation, the sensation of vaginal width or narrowness, questions regarding pain during intercourse, location of pain and urine loss during intercourse were asked, among others. Preoperatively, 26.9% (14/52) of the patients were sexually active. In the 12-month follow-up, this figure was 44.9% (22/49). The assessment showed that no preoperatively active patients indicated sexual inactivity after 12 months. 71.2% (37/52) of patients indicated being sexually inactive prior to the implantation, and of them, 15.4% (8/52) indicated this was due to dyspareunia or problems during sexual intercourse. Other reasons for sexual inactivity included, among others, a lack of partnership, impotence on the part of the partner, and no interest. 50% (25/50) of the patients indicated that the prolapse has a negative impact on sex life (10 mild, 7 moderate, 8 severe). In the 12-month follow-up, 51% (25/49) of the patients indicated being sexually inactive. Only one patient indicated dyspareunia as the reason for this. 16.7% (8/48) of the patients indicated that the prolapse has an influence on sex life (7 mild, 1 moderate), but only 8.7% (4/46) indicated that they perceived the prolapse as disruptive during intercourse. Fig. 4 shows the effects of the prolapse on sexual intercourse in the course of the study.

Fig. 4.

Fig. 4

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 Improvement in sexual function after twelve months. Assessment of the questions on the negative effects in the relationship with the partner due to the prolapse, negative effects on sex life due to the prolapse, and whether the vaginal bulging is a disruption during sexual intercourse. Possible responses included: “Not at all”, “Impaired” and “No information possible”. The assessment was performed prior to the implantation as well as 6 and 12 months after the implantation.

Anatomic Result

The degree of prolapse was classified according to the POP-Q system 19 . It significantly improved in all compartments and also with regard to overall status, after 6 as well as after 12 months. Preoperatively, 32.7% (17/52) of patients were diagnosed with a grade II cystocele and 67.3% (35/52) were diagnosed with a grade III cystocele. 86.5% (45/52) of all patients demonstrated a prolapse of the apical compartment, uterus or vaginal stump (grade I – III). Prolapse of the posterior compartment (grade I – III) was diagnosed in 94.2% (49/52) of the patients. Only 5.8% (3/52) had no prolapse of the posterior compartment. 3.8% (2/52) of the patients suffered from grade IV prolapse. Simultaneous procedures to treat the prolapse in the posterior compartment were performed in 75.0% (39/52) of all surgeries; 57.7% (30/52) of them were a conventional posterior colporrhaphy, 17.3% (9/52) were a mesh-aided treatment (TiLOOP ® PRO Plus P, pfm medical ag, Cologne). 13.5% (7/52) of all patients underwent a hysterectomy.

In the 6-month follow-up, 66.7% (32/48) of the patients did not demonstrate any cystocele, 33.3% (16/48) had a grade I cystocele. Likewise, 66.7% (32/48) of the patients did not demonstrate any apical prolapse, while 29.2% (14/48) demonstrated grade I apical prolapse and 4.2% (2/48) had grade II prolapse. In the 12-month follow-up, 54.3% (25/46) of the patients did not demonstrate any cystocele, 41.3% (19/46) had a grade I cystocele ( Fig. 5 ). 69.6% (32/46) of the patients did not demonstrate any apical prolapse, 26.1% (12/46) demonstrated grade I apical prolapse. At the 12-month follow-up, 4.3% (2/46) of the patients were diagnosed with a repeat grade II cystocele combined with an apical grade II prolapse and a prolapse in the posterior compartment. Preoperatively, both patients were status post hysterectomy and a posterior colporrhaphy was performed at the same time. At the 12-month follow-up, 37% (17/46) of the patients did not demonstrate any prolapse in the posterior compartment; 43.5% (20/46) had grade I prolapse and 19.6% (9/46) had grade II prolapse. Of the nine patients with posterior grade II prolapse at the 12-month follow-up, two already had prolapse of the posterior compartment preoperatively. Two patients did not have any concomitant procedures, 5 patients underwent posterior colporrhaphy, one patient underwent posterior colporrhaphy and a hysterectomy – this patient received a posterior mesh at a later point in time – and one patient underwent the concomitant implantation of a posterior mesh.

Fig. 5.

Fig. 5

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 Anatomical result prior to the implantation as well as 6 and 12 months postoperatively (scale according to ICS classification).

Adverse Events

An independent CEC evaluated each AE and allocated the corresponding organ class according to the CTCAE coding. AEs were documented at each point in time. By the end of the 12-month observation period, a total of 23 AEs were reported, of which 2 events were assessed by the CEC as incorrect entries and 2 as not being AEs. Ultimately, 19 AEs were documented in a total of 15 patients. Eleven events in 10 patients were defined as SAEs and 8 events in 6 patients were defined as non-serious AEs. None of the AEs was related to the product. Fourteen AEs were likely or definitively related to the procedure. All events were able to be allocated to a total of 8 different organ classes. Most patients were affected by AEs of the groups “Impairment of renal and/or bladder function” (11.5% [6/52] of the patients) and “Symptoms of the reproductive system and/or chest discomfort” (5.7% [3/52]).

The number of intra- or perioperative complications was extremely low. No organ damage was reported. A haematoma which required revision but not transfusion occurred in one patient (1.9% [1/52]). 3.8% (2/52) of patients received antibiotic treatment due to a urinary tract infection. 3.8% (2/52) of the patients reported more severe postoperative pain (CTCAE grade 3) in the pelvis. One patient (1.9% [1/52]) suffered continuous urine voiding disorder. Preoperatively, 53.8% (28/52) of the patients were continent. 46.2% (24/52) of women suffered from grade I or II stress incontinence. At the 12-month follow-up, 73.5% (36/49) of the patients were continent. 58.3% (21/36) of them did not demonstrate any incontinence symptoms, as was the case preoperatively. 36.1% (13/36) of the continent women at the 12-month follow-up did not demonstrate any postoperative symptoms of stress incontinence indicated previously, 11.1% (4/36) had received a suburethral sling placement in the course of the study. 5.5% (2/36) due to symptoms which already existed preoperatively and 5.5% (2/36) due to marked stress incontinence postoperatively. 26.5% (13/49) of the patients indicated symptoms of stress incontinence at the time of the 12-month follow-up without the desire for surgical treatment. In 38.4% (5/13) of these women, masked grade I stress incontinence occurred postoperatively; in 61.6% (8/13) of the patients, the stress incontinence continued unchanged as compared to before the implantation. At no time in the study did erosion have to be reported as an AE.

Discussion

The initial cases of surgical treatment of female organ prolapse using alloplastic materials were published in the mid-1950s. 29 . In these first cases, a tantalum mesh (oxidised metal) was initially implanted. Then, starting in the early 1960s, the rise of synthetic sutures and meshes began, initially in surgical hernia surgery but then also in prolapse surgery 30 ,  31 ,  32 ,  33 . Given an ongoing discussion about materials 34 due to the high rate of complications (dyspareunia, shrinkage, pain, erosions, etc.) the implants were continuously developed further 35 . In the early 2000s, a polypropylene mesh with partially absorbable monophilic sutures and a pore size of 2.5 mm was considered to be the optimal material for alloplastic tissue replacement in the pelvic floor 36 ,  37 , which is why this type of material was picked up on by many manufacturers and made available on the market in various forms of application. This and other implants were taken off the market following the warning from the FDA in 2011 12 because of the wave of lawsuits in the United States and there was a significant decrease in mesh-aided prolapse surgeries. The situation in Europe was different. Although there was also a decrease here in the total number of implantations, the numbers among users who regularly performed vaginal mesh surgeries remained constant, as revealed by a survey among members of the International Urogynecology Association (IUGA) 38 . These changes can also be verified for Germany 14 . If an attempt is made in the case of a method with a high anatomical success rate 39 , in comparison to the conventional surgeries with tightening of the autologous tissue 3 ,  7 , to further reduce the rate of complications through improved elasticity of the material, enlarged mesh pores and weight reduction of the implant, new implants have been developed worldwide through cooperation with experienced mesh surgeons and the industry, and the positive effects for patients have been reappraised in studies 16 ,  40 ,  41 ,  42 .

In the national, multicentre observational study presented here with 54 included patients, the changes in quality of life, impact on sexuality, the rate of complications and the anatomic result following implantation of a titanised polypropylene mesh were investigated in the case of a symptomatic cystocele. The patient cohort of this study reflects the patient clientele typical for Germany for the disease 26 ,  27 . The study was designed as a follow-up study to the previous long-term study (clinicaltrials.gov: NCT01084889) for the investigation of cystocele correction with an alloplastic mesh (TiLOOP ® Total 6, pfm medical ag) also with obturator, lateral and apical fixation 11 ,  43 . Through the further improvement of the implant (enlargement of the pores from 1 to 3 mm, weight reduction from 35 to 24 g/m 2 ), the positive results with regard to quality of life this time as the primary endpoint, sexuality (with an additional questionnaire) 17 , and the anatomical result should be confirmed with the simultaneous expectation that the rate of complications would decrease.

The assessment of the P-QoL questionnaire on quality of life demonstrated a significant increase in patientsʼ quality of life compared to the preoperative questionnaire not only 6 months postoperatively but also after 12 months. The study was thus able to confirm other published works and also the data from the previous study 11 ,  16 ,  43 ,  44 ,  45 . Overall, it is typical for this patient cohort that the majority of the women are not sexually active. In addition to symptomatic prolapse, the reasons for this are often problems on the part of the partner, age, or the patientʼs own state of health. The queries regarding sexuality, which were particularly detailed due to the addition of another 8 questions, revealed very encouraging results. Postoperatively (44.1%) significantly more patients were sexually active than preoperatively (26.9%). No previously sexually active patient was sexually inactive 12 months postoperatively. Only 2% (1/49) of the patients indicated dyspareunia as the reason for sexual inactivity 12 months postoperatively; preoperatively, this figure was 15.4%, and no patient indicated de novo dyspareunia. Given a low number of patients, this can undoubtedly be seen only as a further indication of a positive influence on sexuality following vaginal mesh implantation which the TiLOOP ® -Total-6 study had already shown with a positive effect on sexuality 11 . However, it is suspected that the further change in the implant, especially the greater flexibility due to the reduced weight, could play a role here. Additional clinical studies with a larger number of cases are necessary to confirm this topic and also to compare the various vaginal surgery methods with one another. The anatomical result was very good. Only 4.3% (2/46) of the patients demonstrated a grade II cystocele again at the 12-month follow-up. Both patients had undergone hysterectomy and a posterior colporrhaphy was performed in parallel to the mesh implantation. Whether a mesh-aided surgical treatment of the posterior compartment can decrease the rate of recurrence even further here should be investigated in additional studies. Overall, this rate of recurrence, as other studies on mesh-aided prolapse surgery have shown 11 ,  44 ,  46 , is superior to that of autologous tissue reconstruction in the sense of anterior colporrhaphy 3 ,  7 . Most of the 19 documented adverse events which occurred during the 12-month follow-up observation period can be attributed to the typical complications following surgical prolapse correction, e.g. urine voiding disorder, masked incontinence, urinary tract infection. There were no adverse events related to the investigational device. The TiLOOP ® -Total-6 study demonstrated an erosion rate of 10.5% in the first 12 months 11 . In the widely discussed PROSPECT study, the most significant difference between conventional tightening of autologous tissue and mesh implantation was the rate of secondary procedures due to mesh erosion 47 . In the study described here, no individual cases of erosion occurred within 12 months. Long-term data with the new mesh implants must still undoubtedly confirm this positive result on larger numbers of patients. However, the data on quality of life, sexuality, and the complications presented here give an indication that, with the further development of implants, the surgical treatment of pelvic organ prolapse with the implantation of an alloplastic mesh has had fewer complications and has become more satisfactory for patients with regard to the postoperative quality of life, including sexuality. In the past 3 years, short-term as well as long-term data on vaginal mesh implantations have been continuously published 43 ,  44 ,  45 ,  46 ,  48 . This shows that this surgical method represents a treatment which is currently widely used. The Association for Urogynaecology (AGUB) has drawn up a statement on the prohibition by the FDA since April 2019 of alloplastic meshes for the anterior compartment 49 . Here as well, the guideline-compliant use of alloplastic meshes for the surgical correction of pelvic organ prolapse in women is highlighted as an important treatment option.

Conclusion

The surgical treatment of pelvic organ prolapse with the TiLOOP ® -PRO-A mesh as an alloplastic mesh implant demonstrates a very good anatomic result with a very low rate of recurrence. In the hand of the practised surgeon, the method has few complications. The quality of life improves in all areas significantly and the effects on sexuality are positive. In accordance with the guidelines, each patient should be counselled prior to surgical prolapse correction using the current data on the risk of recurrence with and without an implant, rates of complications, and on the therapeutic alternatives. It is desirable to offer all current therapeutic options in a urogynaecological centre. However, current surveys show that there is little agreement in the treatment of pelvic organ prolapse 50 ,  51 ,  52 . The data presented here and other long-term studies which compare methods, among others, should provide certainty and assistance now and in the future in the selection of the surgical method, especially for the patients and physicians.

Acknowledgements

We thank Dr. Angelika Greser for support in the concept and study design and Arim Shukri for the statistical data analyses. In addition, we thank Dr. Angelika Greser and Dr. Elke Nolte for their critical review of the manuscript.

Danksagung

Wir danken Dr. Angelika Greser für die Unterstützung bei der Konzeption und dem Studiendesign und Arim Shukri für die statistischen Datenanalysen. Ferner bedanken wir uns für die kritische Überprüfung des Manuskripts bei Dr. Angelika Greser und Dr. Elke Nolte.

Footnotes

Conflict of Interest/Interessenkonflikt The authors confirm that there are no further conflicts beyond the conflicts of interest listed below. The activities listed did not have and do not have any influence on the study results or their publication. Tina Cadenbach-Blome: Honoraria, consulting – pfm medical, Coloplast, DynaMesh; Markus Grebe: Honoraria – pfm medical; Mathias Mengel: Honoraria – pfm medical, AMI; Dr. Friedrich Pauli: Consulting – pfm medical; Christian Fünfgeld: Honoraria – pfm medical, Serag Wiessner, AMS, AMI, Astellas, Recordati, Promedon./ Die Autoren versichern, dass über die nachfolgend genannten Interessenkonflikte hinaus keine weiteren Konflikte bestehen. Die aufgeführten Tätigkeiten hatten und haben keinen Einfluss auf die Studienergebnisse oder deren Publikation. Tina Cadenbach-Blome: Vortragshonorare, Beratertätigkeit – pfm medical, Coloplast, DynaMesh; Markus Grebe: Vortragshonorare – pfm medical; Mathias Mengel: Vortragshonorare – pfm medical, AMI; Dr. Friedrich Pauli: Beratertätigkeit – pfm medical; Christian Fünfgeld: Vortragshonorare – pfm medical, Serag Wiessner, AMS, AMI, Astellas, Recordati, Promedon.

References/Literatur

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Signifikante Verbesserung der Lebensqualität, positive Auswirkung auf die Sexualität, nachhaltiges rekonstruktives Ergebnis und geringe Komplikationsrate nach Zystozelenkorrektur mittels eines leichtgewichtigen, großporigen, titanisierten Polypropylennetzes

Zusammenfassung

Einleitung Patientinnen, die unter einem Descensus genitalis leiden, können in ihrer Lebensqualität stark eingeschränkt sein. Um die Lebensqualität betroffener Frauen zu verbessern und eine stabile Rekonstruktion zu erreichen, ist häufig eine operative Therapie unumgänglich. Bei der konventionellen Deszensuschirurgie ist die Rezidivrate hoch. Daher wurden in den vergangenen Jahren zunehmend alloplastische Netze zur Rekonstruktion der Anatomie der Beckenbodenorgane implantiert. Auch wenn das anatomische Resultat dadurch deutlich verbessert werden konnte, führten die netzinduzierten Komplikationen zu einer kontroversen Diskussion. In dieser nationalen, multizentrischen Studie wurden die Lebensqualität, das anatomische Resultat sowie die Komplikationsrate nach Implantation eines alloplastischen Netzes zur Korrektur einer Zystozele untersucht.

Methode Vierundfünfzig Patientinnen mit symptomatischer Zystozele ≥ II° wurden in diese prospektive, nationale, multizentrische Studie eingeschlossen. Den Studienteilnehmerinnen wurde ein titanisiertes Polypropylennetz (TiLOOP ® PRO A, pfm medical ag) implantiert. Die Nachbeobachtungszeit betrug 12 Monate. Sowohl Primär- als auch Rezidiveingriffe wurden berücksichtigt. Das anatomische Ergebnis der Beckenbodenrekonstruktion wurde mittels POP-Q-System quantifiziert. Daten zur Lebensqualität und Sexualität wurden mittels validierten Fragebögen erfasst. Alle aufgetretenen Komplikationen wurden dokumentiert und von einem unabhängigen Komitee bewertet.

Ergebnisse Im Durchschnitt entsprachen die Patientinnen dem Zensus. Eine Verbesserung der Lebensqualität konnte während der Studie in allen untersuchten Domänen festgestellt werden (p < 0,001, Wilcoxon-Test). Abzüglich Fehleingaben und inkorrekter Berichte wurden bis zum Studienende insgesamt 19 Meldungen zu unerwünschten Ereignissen bei 15 Patientinnen bewertet. Die Rezidivrate im anterioren Kompartiment betrug 4,3%.

Schlussfolgerung Bei der Rekonstruktion der anatomischen Lage der Beckenbodenorgane bei Vorhandensein einer symptomatischen Zystozele erzielt die Implantation eines alloplastischen Netzes der dritten Generation sehr gute Ergebnisse. Betroffene Patientinnen profitieren von der anatomischen Stabilität sowie einer signifikanten Verbesserung der Lebensqualität, wobei die Risiken vertretbar sind.

Schlüsselwörter: alloplastisches Netz, Beckenbodensenkung, Lebensqualität, Sexualität, POP-Q

Einleitung

Der Descensus genitalis ist eine der häufigsten Erkrankungen der Frau. Das Risiko, einen Deszensus zu erleiden, steigt mit dem Alter, dem BMI, der Parität, der körperlichen Belastung über die Lebensjahre und der Stabilität des Bindegewebes. In manchen Altersgruppen ist fast jede 4. Frau betroffen 1 ,  2 . Nicht alle betroffenen Frauen entwickeln Symptome bzw. empfinden die Symptome als beeinträchtigend. Andere erleben eine erhebliche Beeinträchtigung ihrer Lebensqualität u. a. durch Veränderung der Blasen- und Darmfunktion (Drangsymptomatik, Inkontinenz, Entleerungsstörung), Fremdkörpergefühl und/oder Dyspareunie 3 ,  4 . Das Lebenszeitrisiko für Frauen, sich einer operativen Therapie wegen eines Descensus genitalis unterziehen zu müssen, liegt bei bis zu 20% 5 . Aufgrund der demografischen Entwicklung der Gesellschaft wird es in Zukunft zu einer Zunahme von älteren Frauen mit symptomatischem Deszensus kommen 6 . Für heutige und zukünftige Patientinnen sollte es deshalb, nach Ausschöpfen der konservativen Maßnahmen, eine rezidiv- und komplikationsarme, operative Therapieoption geben. Die operative Rekonstruktion des vorderen Kompartiments durch Eigengewebsraffung, herkömmliche Kolporrhaphia anterior, zeigt Rezidivraten bis zu 50% 3 ,  7 ,  8 . Die Implantation von alloplastischem Material verbessert signifikant das anatomische Resultat und verringert signifikant die Rezidivrate 3 ,  9 ,  10 ,  11 . Allerdings gingen die Netzimplantationen zunächst mit einer hohen Komplikationsrate bzw. unerwünschten Ereignissen wie Arrosionen, schmerzhaftem Schrumpfen des Implantats, Dyspareunie und auch Spätinfektionen einher 3 ,  9 ,  12 . Aufgrund dieser Erfahrungen 12 wurde die Anwendung von alloplastischen Implantaten in der Deszensustherapie kontrovers diskutiert. Nach Warnungen 12 durch die US-amerikanische Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (US Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration [FDA]) im Jahr 2011 nahmen viele Hersteller ihr Produkt aus dem Markt, teils nur in den Vereinigten Staaten, teils weltweit. Mittlerweile sind alloplastische Implantate zur Therapie des Deszensus des vorderen Kompartiments durch die FDA verboten 13 . In Deutschland blieben die Zahlen der netzgestützten Operationen allerdings konstant 14 . Durch die Weiterentwicklung der Implantate (Vergrößerung der Poren, Reduzierung des Gesamtgewichts), Zunahme der Erfahrung der Operateure und die Verbesserung der Präparier- und Fixationstechniken gelang es, die Zahl der Komplikationen zu verringern 3 ,  15 . Studien zu diesen neuen Implantaten zeigen bereits eine deutlich verringerte Komplikationsrate und eine signifikante Verbesserung der Lebensqualität, auch über einen postoperativen Zeitraum von bis zu 36 Monaten für die neueren Implantate 11 ,  16 ,  17 . Der primäre Endpunkt der hier vorgestellten Studie war die Veränderung der Lebensqualität 12 Monate postoperativ versus präoperativ bei symptomatischer Zystozele ≥ II° nach operativer Korrektur per vaginaler Implantation eines titanisierten Polypropylennetzes. Die Vorgängerstudie mit dem titanisierten Polypropylennetz TiLOOP ® Total 6 zeigte bereits eine signifikante Verbesserung der Lebensqualität nach Implantation des Netzes zur operativen Korrektur einer Zystozele 11 ,  17 . Die Rezidiv- und die Komplikationsraten waren gering 11 . Allerdings zeigte sich eine Arrosionsrate von 10,5% 11 . Das weiterentwickelte und optimierte titanisierte Polypropylennetz TiLOOP ® PRO A sollte nun im Rahmen einer multizentrischen Beobachtungsstudie hinsichtlich der Lebensqualität sowie der Komplikations- und Arrosionsrate untersucht werden. Aufgrund der weiteren Verbesserung der Materialeigenschaften bestand die Annahme, dass sich die Komplikationsrate, insbesondere bezogen auf die auftretenden Arrosionen, innerhalb von 12 Monaten postoperativ deutlich verringern würde. Die Komplikationsrate wurde als sekundärer Endpunkt untersucht. Nachfolgend werden die Ergebnisse dieser Untersuchung dargestellt.

Material und Methoden

Studiendesign und Patientinnen

Diese nationale, prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie (National, multicentre post market surveillance study on anterior pelvic prolapse reconstruction with a titanium-coated polypropylene mesh [TiLOOP ® PRO A]) wurde an 5 deutschen Kliniken durchgeführt, gesponsert durch die pfm medical ag. Einschlusskriterium für Probandinnen war der symptomatische Descensus genitalis im anterioren Kompartiment, d. h. eine symptomatische Zystozele ≥ II° nach Klassifikation der International Continence Society (ICS) unter Zuhilfenahme des Pelvic-Organ-Prolapse-Quantification-(POP-Q-)Systems 18 . Patientinnen konnten sowohl in der Primär- als auch in der Rezidivsituation eingeschlossen werden. Als Ausschlusskriterien wurden eine nicht abgeschlossene Familienplanung, eine aktuelle onkologische Erkrankung im Bereich des Beckenbodens/der Beckenorgane, eine aktuell durchgeführte oder stattgehabte Bestrahlung des Beckenbodens/der Beckenorgane, ein bereits zuvor implantiertes Netz im anterioren Kompartiment und die Teilnahme an einer anderen interventionellen Prüfung definiert.

Zwischen Februar und August 2016 wurden insgesamt wurden 54 Patientinnen eingeschlossen. Im August 2017 endete der Prüfzeitraum mit dem 12-Monats-Follow-up der letzten Probandinnen. Alle Patientinnen waren kognitiv in der Lage, Art, Fragestellung, Ziel, Nutzen und Risiken der Studie bzw. der Studienteilnahme zu verstehen und die notwendigen Fragebögen selbstständig auszufüllen. Sie wurden ausführlich und leitliniengerecht aufgeklärt und konnten zu jedem Zeitpunkt die Teilnahme an der Studie widerrufen. Alle Daten wurden Bundesdatenschutzgesetz-konform erhoben. Vor Beginn wurde die Studie beim Register der National Institutes of Health (NIH) registriert (clinicaltrials.gov: NCT02690220) und in den jeweiligen Bundesländern der Studienzentren durch die unabhängigen Ethikkommissionen geprüft und freigegeben. Alle Komplikationen (adverse events, AEs) wurden durch ein unabhängiges Komitee (clinical event committee, CEC) geprüft. Es erfolgte ein 100%iges Monitoring der Studie und eine Supervision durch den Sponsor im Rahmen eines Audits. Als primäres Studienziel wurde die Verbesserung der Lebensqualität 12 Monate nach der Operation im Vergleich zu vor der Operation definiert. Sekundäre Studienziele waren das Auftreten von schweren und nicht schweren Komplikationen (serious adverse events [SAEs], non-serious AEs), die Durchführbarkeit der Operation und die Lebensqualität 6 Monate nach der Implantation. Die Patientinnen wurden präoperativ, 6 und 12 Monate postoperativ klinisch visitiert. Der Prolaps bzw. das postoperative anatomische Ergebnis wurden standardisiert mittels des POP-Q-Systems erhoben 18 ,  19 und die Lebensqualität inkl. der Entwicklung der Sexualität über den in Deutschland validierten Prolapse-Quality-of-Life-(P-QoL-)Fragebogen abgefragt 20 ,  21 . Zusätzlich wurden die Patientinnen nach 6 Wochen klinisch visitiert.

Implantat und OP Technik

Die operative Therapie der Zystozele erfolgte über die vaginale Implantation eines titanisierten Polypropylennetzes (TiLOOP ® PRO A, pfm medical ag). Im Vergleich zum Implantat der Vorgängerstudie (TiLOOP ® Total 6) sind bei dem hier verwendeten TiLOOP ® -PRO-A-Implantat die Poren vergrößert (von 1 auf 3 mm) und das Gewicht reduziert worden (von 35 auf 24 g/m 2 ). Zur 6-Punkt-Fixation wurden über transobturatorische und ischiorektale Tunnelung, nach klassischer Präparation der Zystozele, zunächst die Einführhülsen gelegt und dann die Netzarme eingefädelt. So erfolgte die Fixation des Netzes distal in der Fascia obturatoria, lateral am Arcus tendineus in direkter Nähe der Spina ischiadica und apikal im Lig. sacrospinale jeweils rechts wie links ( Abb. 1 ). Alle Patientinnen erhielten eine perioperative Antibiose, zusätzlich konnten bei Erfordernis die operative Therapie des hinteren Kompartiments, die Hysterektomie und/oder die suburethrale Schlingenanlage erfolgen. Postoperativ wurde eine lokale vaginale Östrogenisierung verordnet.

Abb. 1.

Abb. 1

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 Fixationspunkte des Netzes (blaue Markierungen). Abb. aus: Wedel T, Pauli F. Anatomische und chirurgische Grundlagen zur Netzrekonstruktion des Beckenbodens. Stuttgart: Thieme; 2010 22 , eingefügt wurden die blauen Markierungen der Fixationspunkte.

P-QoL-Fragebogen zur Ermittlung der Lebensqualität inkl. der Sexualität

Um die aktuellen Symptome der Senkung, die Schwere der Beeinträchtigung, die Auswirkung auf die Lebensqualität und den Alltag der Patientinnen prä- und postoperativ zu beurteilen, wurde der validierte deutsche P-QoL-Fragebogen genutzt 21 ,  23 . In 40 Fragen werden der aktuelle Gesundheitszustand, die Beeinträchtigung der Psyche und des Körpers durch die Senkung, die Beeinträchtigung des Rollenempfindens und der Partnerschaft sowie u. a. die Beeinträchtigung der Sexualität erhoben. Die Ergebnisskala reicht von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 100 (maximale Einschränkung der Lebensqualität). Um die Entwicklung der Sexualität genauer zu erfassen, wurden einige spezifizierende Fragen zur Sexualität aus dem validierten deutschen Beckenbodenfragebogen ergänzt 24 , z. B. nach Dyspareunie oder nach der Lokalisation des Schmerzes während des Geschlechtsverkehrs. Den Patientinnen stand es frei, einzelne oder alle Fragen zu ihrer Lebensqualität nicht zu beantworten. Sexuell inaktive Patientinnen beantworteten die Fragen zur Sexualität mit „keine Angabe möglich“.

Anatomische Beurteilung, klinische Untersuchung

Das präoperative Stadium des Deszensus und das postoperative Ergebnis wurden nach der standardisierten, internationalen Deszensuseinteilung der ICS erhoben 18 ,  19 . Das POP-Q-System definiert 9 Punkte in allen 3 Kompartimenten z. B. Scheidenabschluss oder Zervix, die in Relation zum Hymenalsaum gemessen werden. Damit können Defekte nach Ort und Schweregrad quantitativ und reproduzierbar bewertet werden 20 . Als Rezidiv wurde ein Deszensus im anterioren Kompartiment ≥ II° definiert.

Clinical Event Committee

Die Bewertung der unerwünschten Ereignisse erfolgte unter Zuhilfenahme der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 0.4) 25 durch ein unabhängiges externes CEC. Die teilnehmenden Experten haben zuvor durch Offenlegung ihrer (finanziellen) Interessen ihre Unabhängigkeit bestätigt und wurden aufgrund ihrer wissenschaftlichen und medizinischen Expertise ausgewählt.

Statistik

Die statistische Analyse erfolgte mit IBM SPSS ® . Der Wilcoxon-Test wurde für die statistische Analyse der Veränderung der Lebensqualität, inkl. Sexualität, zwischen dem prä- und postoperativen Zeitpunkt angewandt. Der Vergleich von 2 Stichproben erfolgte mit dem χ 2 und dem exakten Test nach Fisher. Zur Analyse temporaler Progressionen von abhängigen Gruppen wurde der Wilcoxon-Test angewandt, z. B. zur Berechnung der Änderungen in den Domänen des P-QoL-Fragebogens. Der Vergleich unabhängiger Gruppen wurde mittels Kruskal-Wallis-Test, der gepaarte Vergleich wurde mit dem Mann-Whitney-Test berechnet.

Ergebnisse

Demografie

Die demografischen Daten der Patientinnen entsprechen dem Durchschnitt des Zensus 26 bzw. der durch das Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK) bereitgestellten Diagnosis-Related-Groups-(DRG-)Daten deutscher Kliniken 27 . Die Patientinnen waren durchschnittlich 67,5 ± 8,3 Jahre alt (50 – 82), der BMI betrug 27,7 ± 4,7 kg/m 2 (20,2 – 44,4). Sie haben durchschnittlich 2,3 Kinder (0 – 4) geboren, wobei 90,4% (47/52) der Patientinnen mindestens eine vaginale Geburt hatten, nur 1,9% (1/52) eine Sectio caesarea. Bei einem Viertel der Patientinnen wurde zuvor eine Pessartherapie (13/52, 25,0%) und/oder ein Beckenbodentraining (14/52, 26,9%) durchgeführt. 30,8% (16/52) der Patientinnen waren hysterektomiert und 13,5% (7/52) waren aufgrund einer Senkung bereits voroperiert. Zwischen Februar und August 2016 wurden von 54 eingeschlossenen Patientinnen 53 operiert. Eine Patientin zog die Einwilligung zur Studienteilnahme bereits präoperativ zurück. Einer Patientin wurde intraoperativ ein alternatives Netzimplantat eingesetzt. Vor dem 6-Monats-Follow-up entzog 1 Patientin ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie aufgrund von (S)AEs. Eine Patientin hatte einen Schlaganfall, was zum Ende der Studienteilnahme führte. So schlossen 49 Patientinnen das 12-Monats-Follow-up ab, wovon 46 Patientinnen per vollständiger klinischer Visite und 3 Patientinnen per Telefoninterview die Studie regulär beendeten. Die Patientenkohorte ist in Abb. 2 in einem Schaubild nach dem CONSORT 2010 Statement erläutert 28 .

Abb. 2.

Abb. 2

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 Schaubild der Studienteilnehmer nach dem CONSORT Statement, 2010.

Lebensqualität

Im Bereich Lebensqualität konnte der sekundäre Endpunkt der Vorgängerstudie 11 hier als primärer Endpunkt bestätigt werden. Es wurde eine signifikante Verbesserung der Lebensqualität beobachtet (p = 0,001, Wilcoxon-Test). Präoperativ waren die Lebensbeeinträchtigung durch den Prolaps (83,3/100Punkten), die Rollen- und die körperliche Beeinträchtigung (66,3 bzw. 60,6/100 Punkten) und die Beeinträchtigung der Partnerschaft (41,2/100 Punkten) die am stärksten beeinflussten Bereiche der Lebensqualität der Patientinnen ( Abb. 3 ). Bereits im 6-Monats-Follow-up war in diesen 4 Bereichen (12,9, 7,1 bzw. 9,5 [p < 0,001, Wilcoxon-Test] und 16,1 jeweils von 100 Punkten [p = 0,009, Wilcoxon-Test]) eine signifikante Verbesserung festzustellen. Das 12-Monats-Follow-up zeigte eine weitere signifikante Verbesserung im Vergleich zur präoperativen Erhebung ( Abb. 3 ). Auch in den anderen untersuchten Bereichen (allgemeiner Gesundheitszustand, soziale Einschränkung, Stimmung, Schlaf und Grad der Symptomatik) ließ sich diese signifikante Verbesserung in beiden Follow-ups nachvollziehen (Baseline vs. 12-Monats-Follow-up, jeweils von 100 Punkten: 38,0 vs. 21,0; 25,2 vs. 6,7; 34,7 vs. 15,2; 38,3 vs. 16,3; 50,8 vs. 13,7).

Abb. 3.

Abb. 3

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 Lebensqualität vor und nach Implantation eines alloplastischen Netzes. Angegeben ist der Wert der Einschränkung der Lebensqualität 6 und 12 Monate nach der Implantation im Vergleich zur Einschränkung vor der Implantation, wobei 100 der maximalen Einschränkung entspricht. Die Erfassung der Lebensqualität erfolgt aufgegliedert in verschiedene Bereiche.

Sexualität

Zusätzlich zu den 3 Fragen des P-QoL zum Thema Sexualität (Beeinträchtigung der Partnerschaft und/oder des Sexuallebens, Scheidenvorwölbung, die beim Geschlechtsverkehr stört) wurden dem Bogen ergänzend 8 Fragen zur Sexualität aus dem validierten deutschen Beckenbodenfragebogen hinzugefügt 24 . Neben Fragen nach vaginaler Trockenheit, dem intravaginalen Empfinden, dem Empfinden von vaginaler Weite oder Enge wurden u. a. auch Fragen nach Schmerzen während des Verkehrs, Lokalisation der Schmerzen und zum Urinverlust während des Verkehrs gestellt. Präoperativ waren 26,9% (14/52) der Patientinnen sexuell aktiv. Im 12-Monats-Follow-up waren es 44,9% (22/49). Die Auswertung zeigte, dass keine präoperativ aktive Patientin nach 12 Monaten sexuelle Inaktivität angab. 71,2% (37/52) Patientinnen gaben vor der Implantation an, sexuell inaktiv zu sein, davon 15,4% (8/52) wegen Dyspareunie bzw. wegen Problemen während des Geschlechtsverkehrs. Andere Gründe für die sexuelle Inaktivität waren u. a. keine Partnerschaft, Impotenz des Partners und kein Interesse. 50% (25/50) der Patientinnen gaben an, dass der Deszensus das Sexualleben negativ beeinflusst (10 leichtgradig, 7 mittelgradig, 8 stark). Im 12-Monats-Follow-up gaben 51% (25/49) der Patientinnen an, sexuell inaktiv zu sein. Nur noch eine Patientin begründete dies aufgrund einer Dyspareunie. 16,7% (8/48) der Patientinnen gaben an, dass der Deszensus das Sexualleben beeinflusst (7 leichtgradig, 1 mittelgradig), aber nur 8,7% (4/46) gaben an, die Senkung als störend während des Verkehrs zu empfinden. Abb. 4 zeigt die Auswirkung der Senkung auf den Geschlechtsverkehr im Studienverlauf.

Abb. 4.

Abb. 4

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 Verbesserung der sexuellen Funktionalität nach 12 Monaten. Auswertung der Fragen zur Beeinträchtigung der Beziehung zum Partner durch die Senkung, Beeinträchtigung des Sexuallebens durch die Senkung und ob die Scheidenwölbung beim Geschlechtsverkehr stört. Als Antwortmöglichkeiten standen zur Verfügung: „gar nicht“, „beeinträchtigt“ und „keine Angabe möglich“. Die Auswertung erfolgte vor der Implantation sowie 6 und 12 Monate nach der Implantation.

Anatomisches Resultat

Der Grad des Deszensus wurde nach dem POP-Q-System eingeteilt 19 . Er verbesserte sich in allen Kompartimenten und auch im Gesamtstatus signifikant, sowohl nach 6 als auch nach 12 Monaten. Präoperativ wurde bei 32,7% (17/52) der Patientinnen eine Zystozele II. Grades und bei 67,3% (35/52) eine Zystozele III. Grades diagnostiziert. Einen Deszensus des apikalen Kompartiments, Uterus oder Scheidenstumpfes (Grad I – III) zeigten 86,5% (45/52) aller Patientinnen. Ein Deszensus des posterioren Kompartiments (Grad I – III) wurde bei 94,2% (49/52) der Patientinnen diagnostiziert. Lediglich 5,8% (3/52) zeigten keinen Deszensus des hinteren Kompartiments. 3,8% (2/52) der Patientinnen litten unter einem Deszensus IV. Grades. Simultane Eingriffe zur Therapie des Deszensus im posterioren Kompartiment erfolgten bei 75,0% (39/52) aller Operationen; 57,7% (30/52) davon als herkömmliche Kolporrhaphia posterior, 17,3% (9/52) als netzgestützte Therapie (TiLOOP ® PRO Plus P, pfm medical ag, Köln). Eine Hysterektomie wurde bei 13,5% (7/52) aller Patientinnen durchgeführt.

Im 6-Monats-Follow-up zeigten 66,7% (32/48) der Patientinnen keine Zystozele, 33,3% (16/48) eine Zystozele Grad I. Ebenfalls 66,7% (32/48) der Patientinnen zeigten keinen apikalen Deszensus, wohingegen 29,2% (14/48) einen apikalen Deszensus I. Grades und 4,2% (2/48) der Patientinnen II. Grades zeigten. Im 12-Monats-Follow-up zeigten 54,3% (25/46) der Patientinnen keine Zystozele, 41,3% (19/46) eine Zystozele Grad I ( Abb. 5 ). 69,6% (32/46) der Patientinnen zeigten keinen apikalen Deszensus, 26,1% (12/46) einen apikalen Deszensus Grad I. Bei 4,3% (2/46) der Patientinnen wurde im 12-Monats-Follow-up eine erneute Zystozele II. Grades diagnostiziert, kombiniert mit einem apikalen Deszensus II. Grades und einer Senkung im posterioren Kompartiment. Bei beiden Patientinnen bestand präoperativ ein Z. n. Hysterektomie und es wurde simultan eine Kolporrhaphia posterior durchgeführt. Im posterioren Kompartiment zeigten im 12-Monats-Follow-up 37% (17/46) der Patientinnen keinen Deszensus, 43,5% (20/46) einen Deszensus Grad I und 19,6% (9/46) einen Deszensus Grad II. Von den 9 Patientinnen mit posteriorem Deszensus II. Grades im 12-Monats-Follow-up bestand bei zweien bereits präoperativ ein Deszensus des posterioren Kompartiments. Zwei Patientinnen hatten keine Begleiteingriffe, bei 5 Patientinnen wurde eine Kolporrhaphia posterior durchgeführt, bei 1 eine Kolporrhaphia posterior und eine Hysterektomie – diese Patientin bekam zu einem späteren Zeitpunkt ein posteriores Netz – und bei 1 Patientin wurde begleitend ein posteriores Netz implantiert.

Abb. 5.

Abb. 5

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 Anatomisches Resultat vor der Implantation sowie 6 und 12 Monate postoperativ (Gradeinteilung gem. ICS-Klassifikation).

Unerwünschte Ereignisse

Ein unabhängiges CEC bewertete jedes AE und ordnete die entsprechende Organklasse nach der CTCAE-Codierung zu. AEs wurden zu jedem Zeitpunkt dokumentiert. Bis zum Ende der Beobachtungszeit von 12 Monaten wurden insgesamt 23 AEs berichtet, wovon 2 Ereignisse durch das CEC als Fehleingaben und 2 nicht als AE bewertet wurden. Letztlich wurden 19 AEs bei insgesamt 15 Patientinnen dokumentiert. Als SAE wurden 11 Ereignisse in 10 Patientinnen definiert und als nicht schwerwiegende AEs wurden 8 Ereignisse bei 6 Patientinnen definiert. Keines der AEs hatte einen Produktbezug. Bei 14 AEs bestand wahrscheinlich oder definitiv ein Bezug zur Prozedur. Alle Ereignisse konnten insgesamt 8 verschiedenen Organklassen zugeordnet werden. Die meisten Patientinnen waren von AEs der Gruppen „Beeinträchtigung der Nieren- und/oder Blasenfunktion“ (11,5% [6/52] der Patientinnen) und „Beschwerden reproduktives System und/oder Brustbeschwerden“ (5,7% [3/52]) betroffen.

Die Anzahl der intra- bzw. perioperativen Komplikationen war äußerst gering. Organverletzungen wurden nicht berichtet. Bei einer Patientin (1,9% [1/52]) trat ein revisionspflichtiges, nicht transfusionspflichtiges Hämatom auf. 3,8% (2/52) wurden aufgrund eines Harnwegsinfekts antibiotisch behandelt. Über stärkere, postoperative Schmerzen (CTCAE 3. Grades) im Becken berichteten 3,8% (2/52) der Patientinnen. Eine Patientin (1,9% [1/52]) erlitt eine andauernde Harnentleerungsstörung. Präoperativ waren 53,8% (28/52) der Patientinnen kontinent. 46,2% (24/52) der Frauen litten unter einer Belastungsinkontinenz I. oder II. Grades. Im 12-Monats-Follow-up waren 73,5% (36/49) der Patientinnen kontinent. 58,3% (21/36) von ihnen zeigten, wie bereits präoperativ, keine Inkontinenzsymptome. 36,1% (13/36) der im 12-Monats-Follow-up kontinenten Frauen zeigten postoperativ keine Symptome der zuvor angegebenen Belastungsinkontinenz mehr, 11,1% (4/36) hatten im Studienverlauf eine suburethrale Schlingenanlage erhalten. 5,5% (2/36) aufgrund einer bereits präoperativ bestehenden Symptomatik und 5,5% (2/36) aufgrund einer larvierten Belastungsinkontinenz postoperativ. 26,5% (13/49) der Patientinnen gaben zum Zeitpunkt des 12-Monats-Follow-up Symptome einer Belastungsinkontinenz an, ohne den Wunsch nach einer operativen Therapie. Bei 38,4% (5/13) dieser Frauen war postoperativ eine larvierte Belastungsinkontinenz I° aufgetreten, bei 61,6% (8/13) der Patientinnen bestand die Belastungsinkontinenz unverändert zu vor der Implantation weiter. Zu keinem Zeitpunkt der Studie musste eine Arrosion als AE gemeldet werden.

Diskussion

Bereits Mitte der 50er-Jahre wurden erste Fälle zur operativen Versorgung des weiblichen Deszensus mittels alloplastischen Materials publiziert 29 . Bei diesen ersten Fällen wurde zunächst ein Tantalnetz (oxidiertes Metall) implantiert. Dann begann ab den frühen 1960er-Jahren der Vormarsch der Kunststofffäden und -netze, zunächst in der chirurgischen Hernienchirurgie, aber dann auch in der Deszensuschirurgie 30 ,  31 ,  32 ,  33 . Bei anhaltender Materialdiskussion 34 aufgrund der hohen Komplikationsrate (Dyspareunie, Schrumpfungen, Schmerzen, Arrosionen etc.) kam es zur stetigen Weiterentwicklung der Implantate 35 . Anfang der 2000er-Jahre galt ein Polypropylennetz, mit teilresorbierbaren, monophilen Fäden und einer Porengröße von 2,5 mm, als optimales Material für den alloplastischen Gewebeersatz im Beckenboden 36 ,  37 , weshalb diese Materialart von vielen Herstellern aufgegriffen wurde und in verschiedenen Applikationsformen auf dem Markt erhältlich war. Dieses und andere Implantate wurden nach der Warnung durch die FDA 2011, 12 aufgrund der großen Klagewelle in den Vereinigten Staaten vom Markt genommen und es kam zu einer deutlichen Abnahme der netzgestützten Deszensusoperationen. In Europa war die Situation eine andere. Obwohl es auch hier zur Abnahme der Gesamtzahl der Implantationen kam, blieben die Zahlen bei den Anwendern, die regelmäßig vaginale Netzoperationen durchführten, konstant, wie eine Umfrage unter Mitgliedern der International Urogynecology Association (IUGA) ergab 38 . Diese Entwicklung ist auch für Deutschland nachvollziehbar 14 . Im Bestreben, bei einer Methode mit hoher anatomischer Erfolgsrate 39 im Vergleich zu den herkömmlichen Operationen mit Raffung des Eigengewebes 3 ,  7 , die Komplikationsrate durch verbesserte Elastizität des Materials, vergrößerte Netzporen und Gewichtsreduktion des Implantats weiter zu verringern, wurden durch Kooperationen mit erfahrenen Netzoperateuren und Industrie weltweit neue Implantate entwickelt und die positiven Auswirkungen für die Patientinnen in Studien aufgearbeitet 16 ,  40 ,  41 ,  42 .

Bei der hier dargestellten nationalen, multizentrischen Beobachtungsstudie mit 54 eingeschlossenen Patientinnen wurden die Entwicklung der Lebensqualität, der Einfluss auf die Sexualität, die Komplikationsrate und das anatomische Ergebnis nach Implantation eines titanisierten Polypropylennetzes bei symptomatischer Zystozele untersucht. Die Patientenkohorte dieser Studie spiegelt die für Deutschland typische Patientinnenklientel für die Erkrankung wider 26 ,  27 . Die Studie wurde als Folgestudie zur vorangegangenen Langzeitstudie (clinicaltrials.gov: NCT01084889) zur Untersuchung der Zystozelenkorrektur mit einem alloplastischen Netz (TiLOOP ® Total 6, pfm medical ag) mit ebenfalls obturatorischer, lateraler und apikaler Fixation konzipiert 11 ,  43 . Durch die weitere Verbesserung des Implantats (Vergrößerung der Poren von 1 auf 3 mm, Gewichtsreduktion von 35 auf 24 g/m 2 ) sollten die positiven Ergebnisse bezüglich der Lebensqualität diesmal als primärer Endpunkt, der Sexualität (mit einem zusätzlichen Fragebogen) 17 und des anatomischen Ergebnisses bestätigt werden, bei gleichzeitiger Erwartung, dass sich die Komplikationsrate verringern würde.

Die Auswertung der P-QoL-Fragebögen zur Lebensqualität zeigte nicht nur 6 Monate postoperativ eine signifikante Steigerung der Lebensqualität der Patientinnen im Vergleich zur präoperativen Befragung, sondern auch nach 12 Monaten. So konnte die Studie andere publizierte Arbeiten und auch die Daten der Vorgängerstudie bestätigen 11 ,  16 ,  43 ,  44 ,  45 . Insgesamt ist es für diese Patientinnenkohorte typisch, dass die Mehrheit der Frauen sexuell inaktiv ist. Gründe sind neben einem symptomatischen Deszensus oftmals Probleme des Partners, das Alter oder der eigene Gesundheitszustand. Die Befragungen zur Sexualität, die aufgrund der Hinzunahme von weiteren 8 Fragen besonders ausführlich waren, zeigten sehr erfreuliche Ergebnisse. Postoperativ (44,1%) waren deutlich mehr Patientinnen sexuell aktiv als präoperativ (26,9%). Keine zuvor sexuell aktive Patientin war 12 Monate postoperativ sexuell inaktiv. Mit Dyspareunie begründete nur 2% (1/49) der Patientinnen 12 Monate postoperativ die sexuelle Inaktivität, präoperativ waren es noch 15,4%, wobei von keiner Patientin eine De-novo-Dyspareunie angegeben wurde. Bei geringer Patientinnenzahl kann dies sicherlich nur als weiterer Hinweis auf eine positive Beeinflussung der Sexualität nach vaginaler Netzimplantation gesehen werden, was schon die TiLOOP ® -Total-6-Studie mit einer positiven Auswirkung auf die Sexualität gezeigt hatte 11 . Die Vermutung liegt jedoch nahe, dass die weitere Veränderung des Implantats, vor allem die größere Flexibilität aufgrund des verringerten Gewichts, hier eine Rolle spielen könnte. Weitere klinische Studien mit größeren Fallzahlen sind nötig, um diese These zu untermauern und auch um die verschiedenen vaginalen Operationsmethoden untereinander zu vergleichen. Das anatomische Resultat war sehr gut. Nur 4,3% (2/46) der Patientinnen zeigten im 12-Monats-Follow-up erneut eine Zystozele II°. Beide Patientinnen waren hysterektomiert und es wurde parallel zur Netzimplantation eine Kolporrhaphia posterior durchgeführt. Ob eine netzgestützte operative Therapie des hinteren Kompartiments hier die Rezidivrate noch weiter absenken kann, sollte in weiteren Studien untersucht werden. Insgesamt ist diese Rezidivrate, wie auch andere Studien zur netzgestützten Deszensuschirurgie zeigten 11 ,  44 ,  46 , jener der Eigengewebsrekonstruktion i. S. einer Kolporrhaphia anterior 3 ,  7 überlegen. Die meisten der 19 dokumentierten unerwünschten Ereignisse, die während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit auftraten, sind den typischen Komplikationen nach operativer Deszensuskorrektur, z. B. Harnentleerungsstörung, larvierte Inkontinenz, Harnwegsinfekt, zuzuordnen. Es gab keine prüfproduktbezogenen, unerwünschten Ereignisse. Die TiLOOP ® -Total-6-Studie zeigte eine Arrosionsrate von 10,5% in den ersten 12 Monaten 11 . In der viel diskutierten PROSPECT-Studie war der signifikanteste Unterschied zwischen herkömmlicher Eigengewebsraffung und Netzimplantation die Zweiteingriffsrate wegen einer Netzarrosion 47 . In der hier beschriebenen Studie trat innerhalb von 12 Monaten keine einzige Arrosion auf. Langzeitdaten mit den neuen Netzimplantaten müssen dieses positive Resultat sicherlich noch an größeren Patientinnenzahlen bestätigen. Allerdings geben die hier präsentierten Daten zur Lebensqualität, Sexualität und den Komplikationen durchaus einen Hinweis, dass mit der Weiterentwicklung der Implantate die operative Therapie des Descensus genitalis mit Implantation eines alloplastischen Netzes komplikationsärmer und für die Patientinnen im Hinblick auf die postoperative Lebensqualität inklusive der Sexualität zufriedenstellender geworden ist. In den letzten 3 Jahren wurden kontinuierlich Daten, sowohl Kurz- als auch Langzeit, zu vaginalen Netzimplantationen veröffentlicht 43 ,  44 ,  45 ,  46 ,  48 . Dies zeigt, dass dieses operative Verfahren eine aktuell vielfach eingesetzte Therapie darstellt. Zu dem seit April 2019 bestehenden Verbot der alloplastischen Netze für das anteriore Kompartiment durch die FDA hat die Arbeitsgemeinschaft für Urogynäkologie (AGUB) eine Stellungnahme verfasst 49 . Auch in dieser wird die leitliniengerechte Anwendung von alloplastischen Netzen zur operativen Korrektur des Descensus genitalis der Frau als wichtige Behandlungsoption hervorgehoben.

Schlussfolgerung

Die operative Therapie des Descensus genitalis mit dem TiLOOP ® -PRO-A-Netz als alloplastisches Netzimplantat zeigt ein sehr gutes anatomisches Ergebnis mit sehr geringer Rezidivrate. In der Hand des geübten Operateurs ist die Methode komplikationsarm. Die Lebensqualität verbessert sich in allen Bereichen signifikant und die Auswirkung auf die Sexualität ist positiv. Leitliniengerecht sollte jede Patientin vor einer operativen Deszensuskorrektur anhand der aktuellen Daten zu Rezidivrisiko mit und ohne Implantat, Komplikationsraten und über die Therapiealternativen beraten werden. Erstrebenswert ist das Anbieten aller aktuellen Therapieoptionen an einem urogynäkologischen Zentrum. Aktuelle Befragungen zeigen jedoch, dass es in der Therapie des Descensus genitalis wenig Kongruenz gibt 50 ,  51 ,  52 . Die hier vorgestellten Daten und weitere u. a. methodenvergleichende Langzeitstudien sollten jetzt und in Zukunft insbesondere für die Patientinnen und die Ärzte Sicherheit und Hilfe bei der Auswahl des operativen Verfahrens erbringen.

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